Lonapegsomatropin-tcgd

9 月 23 日，维昇药业宣布其创新药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide, TransCon PTH）正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症（HP，简称甲旁减），在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。 新闻稿指出，帕罗培特立帕肽是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法，填补了我国在 HP 激素替代治疗领域的长期空白。 截图来源：企业官微 HP 是一种由于甲状旁腺激素（PTH）分泌不足而引起的一组临床综合征。中国存在潜在 40 万患者群体。传统治疗方法为大剂量口服补充钙剂和活性维生素 D 或类似物，旨在将血钙维持在正常范围下限或略低于正常范围。这类疗法可在一定程度上缓解低钙血症症状，但无法从根本上解决 PTH 缺乏所引起的代谢异常和并发症。 相对于传统对症治疗方案，PTH 替代疗法针对病因，通过补充缺失的 PTH，将 PTH 水平持续稳定在正常生理范围内，是更符合生理的理想 HP 治疗方案。帕罗培特立帕肽通过创新的 TransCon(暂时连接) 技术突破成药壁垒，旨在恢复每天 24 小时内 PTH 的生理水平，以同时改善该疾病引起的短期症状和长期并发症。 在全球范围内，帕罗培特立帕肽已积累长达 4 年的长期数据，进一步证实了该药的长期安全性和有效性，包括在持续治疗期间，患者在维持正常血钙水平的情况下，可同时实现骨骼健康及肾脏功能的改善。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 (1)截至2025年6月30日止六個月中期業績公告； (2)非執行董事辭任及委任獨立非執行董事；及 (3)審計委員會組成變動 董事會欣然宣佈，本集團截至2025年6月30日止六個月的未經審計簡明合併中 期業績，以及截至2024年6月30日止六個月的比較數字。 財務概要 管理層討論與分析 概覽 我們於2018年11月成立，是一家處於研發後期、產品接近商業化的生物製藥 公司，專注於在中國（包括香港、澳門及台灣）提供特定內分泌疾病的治療方 案。我們擁有一款核心產品及兩款關鍵產品。我們的核心產品隆培生長激素 (lonapegsomatropin)是一款每週一次的長效生長激素替代療法，用於治療PGHD， 一種生長激素不足導致的18歲以下患者中常見的矮小症）。經已完成的中國3期關 鍵性試驗所驗證，隆培生長激素(lonapegsomatropin)為唯一一款在與短效（每日注 射）人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中顯示出優效性及同等安全性 的長效生長激素。我們的關鍵候選藥物之一帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide) 是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用於治療慢性甲狀旁腺功能減退症 （一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合症）。另一 款關鍵候選藥物那韋培肽(navepegritide)是一款C型利鈉肽的長效前藥，用於治療 軟骨發育不全（一種短肢型矮小症，可導致嚴重的骨骼併發症及合併症）。 我們的產品及產品管線 我們利用自身的臨床開發能力，為中國（包括香港、澳門及台灣）患者提 供以下內分泌解決方案：(i) 我們用於治療PGHD 的核心產品隆培生長激素 (lonapegsomatropin)已在中國完成3期關鍵性試驗；BLA已於2024年1月18日提 交，隨後於2024年3月7日獲國家藥監局受理，BLA正在接受國家藥品監督管理局 藥品審評中心第二輪技術審評；(ii)帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)目前正在 中國進行一項3期關鍵性試驗的開發；其已於2023年1月完成雙盲期試驗；及(iii) 那韋培肽(navepegritide)在中國已經完成用於治療軟骨發育不全的2期臨床試驗的 雙盲期試驗及開放標籤階段。下圖為載有我們候選藥物的管線圖： |Col1|IND 1期 2期 3期 BLA/NDA|Col3|Col4|Col5|Col6| |---|---|---|---|---|---| ||||||| ||已於2022年4月完 （BLA已於2024|成中國3期關鍵性 年3月獲國家藥監局|試驗 受理)(1)||| ||||||| |帕羅培特立帕肽 (palopegteriparatide) 甲狀旁腺功能減退症 那韋培肽 軟骨發育不全 (navepegritide)|||||| ||中國3期關鍵性試 試驗已於2023年1|驗進行中，雙盲 月完成(2)|期(4)||| ||||||| ||||以及||| ||已於2024年4月(3) 雙盲期及開放標|完成中國2期試驗 籤階段(4)|||| ||||||| 核心產品 關鍵候選藥物 我們已獲得在中國（包括香港、澳門及台灣）開發、生產和商業化內分泌學領域的所有候 選藥物的獨家許可權。 附註： (1) 我們於2022年4月在中國完成了隆培生長激素(lonapegsomatropin)用於治療PGHD的3期關 鍵性試驗，已公佈的結果顯示該試驗已達到主要終點。我們於2024年1月18日向國家藥監 局提交用於治療PGHD的核心產品的BLA，其隨後於2024年3月7日獲國家藥監局受理。 (2) 我們於2023年1月在中國完成了對帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)用於治療成人甲狀 旁腺功能減退症的3期關鍵性試驗的主要分析，關鍵數據顯示該試驗已達到主要療效終點 及關鍵次要終點。 (3) 那韋培肽(navepegritide)用於治療軟骨發育不全的中國2期臨床試驗的雙盲期試驗的主要 分析已於2023年11月完成，關鍵數據結果顯示該試驗已達到主要終點。開放標籤階段於 2024年4月完成。 (4) 雙盲是指臨床試驗的一個階段，在此階段，患者和研究人員均不知曉哪些患者屬於安慰劑 組，及哪些患者屬於治療組，其目的主要是消除偏差及確保結果的有效性。開放標籤擴展 研究是指一種通常在新藥的雙盲隨機安慰劑對照試驗之後進行的臨床研究，其目的主要是 收集有關長期及日常使用新藥的安全性及耐受性的資料。 業務回顧 截至本公告日期，我們的管線產品及業務經營已取得重大進展。我們於報告期間 取得的進展載列如下。 我們的核心產品 隆培生長激素(lonapegsomatropin) • 產品概覽 隆培生長激素(lonapegsomatropin)是我們研究的一款候選藥物，該藥物已在 中國完成3期關鍵性試驗，用於治療3至17歲兒童生長激素缺乏症患者，其 中每位受試者均接受了52週的治療。隆培生長激素(lonapegsomatropin)已 證實其52週AHV高於短效（每日注射）人生長激素，具有統計學顯著差異。 經已完成的中國3期關鍵性試驗所驗證，隆培生長激素(lonapegsomatropin) 為唯一一款在與短效（每日注射）人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗 比較中顯示出優效性及同等安全性的長效生長激素。我們於2018年11月自 Ascendis Pharma授權引入隆培生長激素(lonapegsomatropin)。憑藉其新穎的 分子設計，隆培生長激素(lonapegsomatropin)是唯一一款於每週給藥之間在 體內持續釋放未經修飾的人生長激素的長效生長激素。該未經修飾的人生長 激素的分子構成與腦垂體分泌的內源性生長激素相同，並保留了其原始的作 用機制，通過將生長激素輸送至靶組織直接作用，及通過在肝臟促進胰島 素樣生長因子-1的產生間接作用（通過生長激素受體）。相較之下，經修飾 的人生長激素通常會大幅改變其分子大小，從而改變了其與受體結合的親 和力以及到達靶組織的能力。與每日一次人生長激素相比，隆培生長激素 (lonapegsomatropin)提供了方便的給藥方案，注射頻率為每週一次，這可能 會提高兒童患者在日常生活中給藥的依從性。 用於治療PGHD的隆培生長激素(lonapegsomatropin)的BLA申報於2024年3月 7日獲國家藥監局受理。 我們於2025年1月完成補充資料通知的回覆並向國家藥監局提交。中檢院已 完成補充檢驗，並將檢驗報告提交至國家藥監局，此後，國家藥品監督管理 局藥品審評中心自2025年5月21日起已啟動第二輪技術審評。 基於上述進展，我們預期於2025年第四季度收到用於治療PGHD的核心產品 的BLA批准。 自動注射器及針頭的進口醫療器械註冊申請已分別於2024年4月及2025年4月 獲批准。 • 商業化供應及本地生產 我們計劃實施一項分三步走的計劃，以盡早獲得商業化隆培生長激素 (lonapegsomatropin)的商業化供應來源，有效地應對中國（包括香港、澳門及 台灣）巨大的境內市場潛力，並確保為本地患者持續供應藥物。於短期內， 我們計劃從我們的合作夥伴Ascendis Pharma處獲得核心產品的商業藥物供 應。 於2023年10月，與Ascendis Pharma就核心產品的商業化供應訂立商業化供 應協議，於2025年6月12日，我們與Ascendis Pharma訂立商業化供應框架協 議。該等協議共同確保我們在商業化上市後核心產品的供應。 於中期內，我們正在就隆培生長激素(lonapegsomatropin)的商業化生產，與 藥明生物（即我們於中國指定的本地CDMO）展開合作。於2023年7月，我 們與Ascendis Pharma訂立了核心產品的技術轉移總計劃，標誌著Ascendis Pharma開始向我們進行有關核心產品生產的技術轉移。於2023年12月，我們 與藥明生物訂立了合作協議，據此，藥明生物將作為技術轉移的本地CDMO 進行工藝開發和驗證，實現生產技術的本地化。截至2025年6月，已完成關 鍵試劑及中間體的技術轉移小試研發，我們的目標是在2025年年末或之前完 成核心產品原液的技術轉移小試研發，全部技術轉移及本地化預計將於2027 年完成，屆時將賦予我們與藥明生物合作生產核心產品藥物原液的技術能力。 此外，我們成功開發了雙腔裝置（「DCD」）技術，作為我們自研製劑的給藥平 台，並已將該技術以雙腔預充注射筆的形式作為核心產品製劑的給藥系統。 我們已獲得涵蓋DCD多個技術方面的專利，強化其專有性質。更多詳情請參 閱「－知識產權」。我們正在進行將自有的DCD技術往藥明工廠的轉移，以使 藥明生物具備生產核心產品的DCD藥物產品的能力。一旦我們獲得地產化產 品BLA批准，由藥明生物生產的核心產品將開始商業化，預計將於2028年實 現。 從長遠來看，我們計劃建立內部生產能力。 • 全球產品開發 於2025年3月6日，enliGHten試驗的最終結果發表於《Hormone Research in Paediatrics》期刊（DOI: 10.1159/000545064），該結果表明，在接受隆培生長 激素(lonapegsomatropin)治療的兒童生長激素缺乏症患者中，身高持續改善 長達6年，並提供了強勁的生長結果，並在具有廣泛的青春期狀態的群體中保 持了與每日注射生長激素相似的安全性。 於2025年7月28日，我們的合作夥伴Ascendis Pharma宣佈，美國食品藥品 監督管理局(FDA)已批准SKYTROFA®（lonapegsomatropin-tcgd；開發為 TransCon hGH）用於替代內源性生長激素治療成人生長激素缺乏症(GHD)， 這是一種由於生長激素分泌減少或完全喪失而導致的罕見疾病。 • 商業化計劃、患者支持及市場准入 鑒於預期我們的核心產品隆培生長激素(lonapegsomatropin)可能於2025年第 四季度獲得BLA批准及隨後在今年晚些時候進行商業化活動，我們正在增加 現場醫療代表、醫療培訓、渠道管理、醫學事務及客戶服務的人員數目，以 強化我們的商業團隊。我們認為，內部商業化團隊加上擴充的人才庫將足以 執行我們的商業化計劃。 此外，我們已與上藥控股有限公司訂立戰略合作協議，旨在建立符合GSP的 必要管理框架，並於2024年8月，我們亦與和睦家醫療達成戰略合作，共同 發展針對有生長發育醫療需求的兒童的診療及服務能力。2025年6月19日， 我們與和睦家醫療在上海成功舉辦「兒童內分泌學術研討會」。 我們亦已與安科生物就在中國若干地理區域聯合推廣隆培生長激素 (lonapegsomatropin)進行合作討論，以拓寬有效商業覆蓋範圍並加速產品吸 收。戰略合作框架協議已於2025年7月14日簽署。於2025年8月14日至8月16 日期間，我們與安科生物共同參加第24屆全國兒科內分泌遺傳代謝病會議， 並開設展台和學術活動。 根據《上市規則》第18A.08(3)條規定作出的警示聲明：我們無法保證我們最終將成 功開發或營銷隆培生長激素(lonapegsomatropin)。本公司股東及潛在投資者於買 賣本公司股份時應審慎行事。 我們的關鍵產品 帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide) • 產品概覽 帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)是我們研究的一款用於治療成人甲狀 旁腺功能減退症的治療解決方案。我們於2018年11月自Ascendis Pharma 授權引入帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。甲狀旁腺功能減退症目前 的療法因治療效果有限、需高劑量慢性給藥補鈣以及相關併發症風險增加 而並不充足。帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)旨在每天24小時恢復甲 狀旁腺激素的生理水平和活性，從而應對疾病各個方面的問題，包括使血 鈣、尿鈣以及血磷恢復正常水平。我們正在中國進行一項帕羅培特立帕肽 (palopegteriparatide) 3期關鍵性試驗，並已於2023年1月完成該試驗的雙盲期 試驗，關鍵數據顯示該試驗已達到主要療效終點及關鍵次要終點。 • 產品開發的進展 中國3期關鍵性試驗的開放標籤階段進行中。我們預期於2025年末完成3年的 開放標籤階段。 我們預計於年底前與國家藥品監督管理局藥品審評中心就優先審評資格舉行 諮詢會議。 我們計劃在樂城先行區通過臨床急用渠道引入帕羅培特立帕肽 (palopegteriparatide)，為中國甲狀旁腺功能減退症患者提供早期獲得該創新 及同類首創的治療的機會。2025年7月，瑞金醫院倫理委員會通過並向海南 省衛生行政部門提交進一步審查和批准帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide) 的治療。首名患者預計將於2025年年底前接受處方及治療。 • 全球產品開發 2025年5月12日，我們的合作夥伴Ascendis Pharma公佈了其2期試驗第214週 的4年數據，顯示長期使用帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)治療的成人甲 狀旁腺功能減退症繼續保持持久療效。 2025年7月14日，我們的合作夥伴Ascendis Pharma公佈了其PaTHway3期試 驗第156週的3年數據，確認無論其原因如何（手術後、自身免疫性、遺傳或 特發性），長期使用帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)治療均可繼續為成人 甲狀旁腺功能減退症提供持久的療效，包括生物化學、腎功能和生活質量的 改善。 根據《上市規則》第18A.08(3)條規定作出的警示聲明：我們無法保證我們最終將成 功開發或營銷帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。本公司股東及潛在投資者於 買賣本公司股份時應審慎行事。 那韋培肽(navepegritide) • 產品概覽 那韋培肽(navepegritide)是我們研究的一款用於治療中國2至10歲軟骨發育 不全兒童患者的疾病修復療法，而中國目前尚無有效的疾病修復療法獲批。 疾病修復療法是一種通過針對疾病的根本原因來延緩、減緩或逆轉疾病進 展的治療方法。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權引入那韋培肽 (navepegritide)。那韋培肽(navepegritide)旨在以安全和方便的每週一次給藥 來優化療效，根據弗若斯特沙利文的資料，是中國第一款正在進行臨床開發 的軟骨發育不全療法。那韋培肽(navepegritide)在中國已經完成用於治療軟骨 發育不全的2期臨床試驗的雙盲期及開放標籤試驗，關鍵數據結果顯示該試驗 已達到主要終點。 • 產品開發的進展 於2025年5月12日，那韋培肽(navepegritide)用於治療軟骨發育不全的中國2 期試驗已完成（包括52週雙盲期及52週開放標籤階段）。其結果已提交國家藥 監局藥品註冊平台。 於2025年8月舉行的第24屆全國兒科內分泌遺傳代謝病會議期間，我們以壁 報形式展示了在中國進行長達104週的2期試驗的最終結果，達到了主要療效 目標，那韋培肽(navepegritide)用於治療中國軟骨發育不全兒童患者中保持了 臨床療效和良好的安全性。主要療效終點（52週AGV）的關鍵數據結果顯示， 劑量為100μg CNP/kg╱週的那韋培肽(navepegritide)組的AGV（5.939厘米╱ 年）較安慰劑(P=0.018)（4.760厘米╱年）更高。在開放標籤階段，所有參與 者均接受100 μg/kg╱週的那韋培肽(navepegritide)治療，直至第104週，ACH 特異性身高Z評分從開放標籤基線時的0.05持續改善至第104週時的0.199，同 時上身與下身節段的比例較開放標籤基線持續降低。那韋培肽(navepegritide) 顯示出良好的安全性和耐受性。預設分析結果與Ascendis Pharma的全球2期 研究一致。 我們預計於年底前與國家藥品監督管理局藥品審評中心就優先審評資格及罕 見病評審程序舉行諮詢會議。 • 全球產品開發 於2025年6月2日，我們的合作夥伴Ascendis Pharma宣佈，美國食品藥品監督 管理局(FDA)已接受其用於治療兒童軟骨發育不全的那韋培肽(navepegritide) 的新藥申請(NDA)進行優先審評，並已設定處方藥使用者付費法案(PDUFA) 的目標日期為2025年11月30日，以完成其審評。 於2025年6月9日，我們的合作夥伴Ascendis Pharma宣佈其正在進行的 COACH試驗的第26週中期分析結果，該試驗是首個評估每週一次在研那韋 培肽(navepegritide)和每週一次隆培生長激素(lonapegsomatropin)聯合治療軟 骨發育不全兒童患者的臨床試驗。 根據《上市規則》第18A.08(3)條規定作出的警示聲明：我們無法保證我們最終將成 功開發或營銷那韋培肽(navepegritide)。本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股 份時應審慎行事。 財務狀況 截至2025年6月30日，我們的現金及現金等價物為人民幣8.06億元，較2024年底 增加了人民幣6.02億元，主要源自於我們於2025年3月21日在香港聯交所上市所 募集的全球發售所得款項淨額。此外，公司近期已獲得人民幣3.00億元的無擔保 銀行授信，將有助於我們提高資金的使用效率和財務靈活性。我們預計在2026年 及以後實現核心產品的銷售，並預計帶來經營現金流入，進一步充裕我們的現金 流。充足的現金儲備和健康的資金狀況是我們可持續發展的基石，我們將繼續謹 慎且戰略性地部署資金，以支持我們的業務發展和未來增長。 合作 於2025年5月25日於海南海口舉行的罕見病國際交流會期間，我們與中國罕見病 聯盟簽署戰略合作協議。此舉標誌著我們在2020年啟動的初步五年計劃後繼續合 作夥伴關係。從軟骨發育不全開始，我們將在更廣泛的兒科生長及發育領域擴大 合作。我們的目標是共同深入研究相關疾病的發病機制、診斷、臨床治療及預後。 研究及開發 我們擁有一支強大的由經驗豐富的管理團隊領導的中國內部研發團隊，他們於全 球生物製藥開發、醫療實踐及戰略規劃方面具有豐富的治療領域專業知識及經 驗。此外，我們已組建在臨床開發、臨床運營、監管及醫學事務以及化學、生產 及控制方面擁有豐富專業知識的高級研發人員。我們的研發能力還得到了由內分 泌學及兒科領域的知名關鍵意見領袖組成的科學顧問委員會的支持。我們的研發 團隊在臨床科學、監管、臨床運營、質量保證、藥物警戒及數據管理、統計學及 醫學事務等方面擁有豐富的專業知識，從而使我們能夠更高效且有效地領導及指 導外部合同研究組織及合作夥伴。截至2025年6月30日，我們的研發團隊由31名 全職僱員組成，約42%擁有博士學位或醫學博士學位。隨著我們繼續進行開發活 動，我們預期將擴大研發團隊。幾乎所有研發團隊成員均擁有精深的行業知識及 在跨國企業從事臨床開發的經驗。我們的研發團隊在藥物及╱或內分泌療法的臨 床開發方面平均擁有超過15年經驗，其中部分人員在內分泌學及相關領域擁有豐 富的專業知識，並從事過其他內分泌藥物的臨床開發工作。 報告期內，我們的研發開支約為人民幣46.6百萬元。 下表載列我們的研發開支明細： 合同成本 原材料及耗材 員工成本 以股份為基礎的付款開支 折舊及攤銷 其他 知識產權 我們擁有可在中國（包括香港、澳門及台灣）獨家開發、生產和商業化我們的核 心產品及其他候選藥物的知識產權權益。截至本公告日期，我們於中國（包括 香港、澳門及台灣）擁有自Ascendis Pharma獲得的58項已發佈專利及56項待決 專利申請的獨家許可。此外，截至本公告日期，我們持有4項與隆培生長激素 (lonapegsomatropin)相關的獨有待決專利申請，並於中國共同擁有與容器密封系 統的開發相關的3項已發佈專利及13項待決專利申請。我們的專利及專利申請組 合包括下列各項： 隆培生長激素(lonapegsomatropin)。我們於中國（包括香港、澳門及台灣）擁 有自Ascendis Pharma獲得的與隆培生長激素(lonapegsomatropin)相關的9項已 發佈專利及6 項專利申請的獨家許可，現時亦於中國持有4 項與隆培生長激素 (lonapegsomatropin)相關的獨有專利申請。該等已發佈專利預計將於2037年9月28 日到期。 那韋培肽(navepegritide)。我們於中國（包括香港、澳門及台灣）擁有自Ascendis Pharma獲得的與那韋培肽(navepegritide)相關的16項已發佈專利及18項專利申請 的獨家許可。該等已發佈專利預計將於2040年2月10日到期。 帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。我們於中國（包括香港、澳門及台灣）擁有 自Ascendis Pharma獲得的與帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)相關的20項已發 佈專利及23項專利申請的獨家許可。該等已發佈專利預計將於2040年6月19日到 期。 自動注射器。我們於中國（包括香港、澳門及台灣）擁有自Ascendis Pharma獲得的 與自動注射器相關的13項已發佈專利及9項專利申請的獨家許可。該等已發佈專 利預計將於2038年6月29日到期。 容器密封系統。我們目前於中國共同擁有與容器密封系統相關的3項已發佈專利 及13項專利申請。該等已發佈專利預計將於2034年4月24日到期。 我們主要以「維昇藥業」為品牌名稱開展業務。截至本公告日期，我們於中國（包 括香港、澳門及台灣）擁有127個註冊商標及40個待決商標申請。我們擁有1個域 名，即 www.visenpharma.com 。我們已於中國取得1項著作權登記（包括香港、澳 門及台灣）。 報告期間，我們並非任何與知識產權或其他事宜有關的重大法律或行政訴訟的當 事方，我們亦不知悉任何由政府當局或第三方擬提出可能會對我們的業務產生重 大不利影響的申索或訴訟。 僱員及薪酬政策 截至2025年6月30日，本集團有54名全職僱員，均位於中國（包括香港、澳門及台 灣）。 本集團僱員人數視需要不時變動。本集團的僱員薪酬方案包括薪金、福利、獎金 及購股權。我們的薪酬方案旨在根據僱員的績效，按規定客觀標準進行衡量，為 僱員提供薪酬。根據中國法律法規的要求，我們加入了由省市級政府組織的各種 僱員社會保障計劃，包括住房公積金、養老保險、醫療保險及失業保險等。根據 中國法律，我們須按僱員薪金、獎金及若干津貼的特定百分比對僱員福利計劃作 出供款，最高金額不超過地方政府不時定的上限。 本公司已採納股權激勵計劃及首次公開發售後股份獎勵計劃，以獎勵合資格參與 者對本集團的貢獻或潛在貢獻。本集團截至2025年6月30日止六個月產生的總員 工成本（包括董事及首席執行官酬金）約為人民幣66.3百萬元，而截至2024年6月 30日止六個月則約為人民幣55.5百萬元。 截至2025年6月30日止六個月，本集團並無發生可能對本集團的業務、財務狀況 或經營業績造成重大不利影響的任何重大勞資糾紛或罷工，或在招募員工方面遇 到任何困難。 未來展望 為完成我們成為在中國（包括香港、澳門及台灣）開發和商業化內分泌療法的領先 生物製藥公司的使命，我們計劃採取以下戰略。 • 迅速推進我們核心產品監管審批及其他管線候選藥物的臨床開發和監管審 批； • 鑒於預期的核心產品商業化上市，我們將建立以患者支持和市場准入為支撐 的商業化能力，並為未來候選藥物的商業化奠定基礎； • 建立本地化的生產能力，確保我們的核心產品及未來潛在候選藥物在中國 （包括香港、澳門及台灣）的供應； • 擴大我們核心產品、兩款關鍵候選藥物及基於暫時連接技術(TransCon)的潛 在新藥所涵蓋的內分泌疾病適應症； • 通過戰略性授權引入、合作及夥伴關係，進一步擴展我們的產品管線組合， 引進尋求進入中國（包括香港、澳門及台灣）的內分泌療法；及 • 打造中國（包括香港、澳門及台灣）內分泌學領域內公認和領先的企業。 根據《上市規則》第18A.08(3)條作出的警示聲明：本公司無法保證其能成功開發或 最終營銷我們的核心產品及關鍵候選藥物。股東及潛在投資者於買賣本公司股份 時應審慎行事。 截至2025年 6月30日 截至2024年 12月31日 人民幣千元 （未經審計） 人民幣千元 （經審計） 其他收入 我們的其他收入由截至2024年6月30日止六個月的人民幣7.2百萬元減少26.9%至 截至2025年6月30日止六個月的人民幣5.3百萬元，主要是由於於截至2024年6月 30日止六個月確認的非經常性政府補貼人民幣2.9百萬元，部分被上市後平均存款 結餘增加導致銀行利息收入增加人民幣1.0百萬元所抵銷。 其他收益及虧損淨額 我們於截至2024年6月30日止六個月錄得其他收益淨額人民幣1.6百萬元，而於截 至2025年6月30日止六個月錄得其他虧損淨額人民幣7.1百萬元，主要是由於於報 告期間不利的匯率波動。 研究及開發成本 我們的研究及開發成本由截至2024年6月30日止六個月的人民幣38.9百萬元增加 人民幣7.7百萬元或19.8%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣46.6百萬元， 主要是由於與技術轉移和本地化相關的成本增加，與報告期內取得的進展一致。 管理費用 我們的管理費用由截至2024年6月30日止六個月的人民幣43.6百萬元增加37.6%至 截至2025年6月30日止六個月的人民幣60.0百萬元，主要是由於(i)本集團股份獎 勵計劃項下以股份為基礎的付款開支增加；(ii)上市後專業服務費增加。 財務費用 我們的財務費用指租賃負債利息。我們的財務費用於截至2024年及2025年6月30 日止六個月分別為人民幣90,000元及人民幣39,000元。 上市開支 我們的上市開支保持穩定，於截至2024年及2025年6月30日止六個月分別為人民 幣9.7百萬元及人民幣9.6百萬元。上市開支主要與聯席保薦人、法律顧問及其他 專業服務供應商為上市提供的專業服務有關。 期內虧損 由於上述原因，我們的期內虧損由截至2024年6月30日止六個月的人民幣83.5百 萬元增加41.4%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣118.0百萬元。 流動資金及資本資源 我們現金的主要用途是為核心產品及其他管線項目的研發、管理費用及其他經常 性開支提供資金。截至2025年6月30日止六個月，我們自經營產生負現金流量， 且我們絕大部分的經營現金流出乃研發成本及管理費用所致。截至2025年6月30 日止六個月，我們的經營活動所用現金淨額為人民幣108.7百萬元。截至2025年6 月30日，我們的現金及現金等價物為人民幣805.9百萬元，截至2024年12月31日 為人民幣203.6百萬元。該增加主要是由於全球發售所得款項。我們的現金及現金 等價物以美元、人民幣、港元及新台幣持有。 我們的經營現金流量將繼續受到我們研發開支及管理費用以及未來商業化活動的 影響。我們預期在未來候選藥物獲得批准並商業化之後，我們的經營現金流出淨 額狀況會有所改善。截至2025年6月30日止六個月，我們通過首次公開發售前融 資及全球發售所得款項為營運資金需求提供資金。我們的管理層密切關注現金及 現金等價物的使用情況，並努力為我們的運營保持強勁的流動性。展望未來，我 們認為我們的流動性需求將通過債務融資產生的現金及我們運營產生的現金得到 滿足。 債務 下表載列截至所示日期我們的債務明細： 除本公告所披露者外，截至2025年6月30日，我們概無任何重大按揭、押記、 債權證、貸款資本、債務證券、貸款、未動用銀行融資、銀行透支或其他類似 債務、融資租賃或租購承諾、承兌負債（一般貿易票據除外）、承兌信用證（有擔 保、無擔保、有抵押或無抵押）或擔保或其他或然負債。 資本承擔 截至2025年6月30日，我們並無任何重大資本承擔。 或有負債 截至2025年6月30日，我們並無任何或有負債（截至2024年12月31日：零）。我們 確認，截至本公告日期，我們的或有負債概無任何重大變動或安排。 主要財務比率 我們的流動比率由截至2024年12月31日的4.3升至截至2025年6月30日的23.0，主 要由於全球發售的所得款項導致現金及現金等價物顯著增加。 借款 截至2025年6月30日，我們並無未償還借款。 由於截至2025年6月30日，本集團錄得現金淨額，故槓桿比率並不適用。槓桿比 率的計算方式是將借款及租賃負債總額扣除現金及現金等價物後除以權益總額， 再乘以100%。 資產抵押 截至2025年6月30日，本集團概無抵押資產（截至2024年12月31日：無）。 外匯風險 外匯風險指外幣匯率變動導致的風險。 我們面臨交易性貨幣風險，該等風險於運營單位以功能貨幣以外的貨幣進行採購 時產生。我們的大部分現金及現金等價物以外幣計值，並面臨外幣風險。我們目 前並無外幣對沖政策。然而，管理層會監控外匯風險，並會在日後有需要時考慮 採取適當的對沖措施。 流動資金風險 截至2025年6月30日，我們錄得流動資產淨值人民幣831.4百萬元，較截至2024 年12月31日的人民幣170.4百萬元增加人民幣661.0百萬元。在流動資金風險管理 中，我們監控並維持管理層認為充足的現金及現金等價物水平，從而為營運提供 資金並減輕現金流量波動的影響。 資本架構 股份於上市日期在聯交所主板上市。自該日起本公司資本架構並無變動。 持有的重大投資 截至2025年6月30日止六個月，本集團並無作出任何重大投資（包括於獲投資公司 的投資價值佔本集團截至2025年6月30日資產總值5%或以上的投資）。 重大投資及資本資產的未來計劃 截至本公告日期，除本公告「所得款項用途」一節所披露者外，本集團並無重大投 資及資本資產計劃。 附屬公司、聯營公司及合資企業的重大收購及出售 截至2025年6月30日止六個月，本集團並無進行任何有關附屬公司、聯營公司及 合資企業的重大收購及出售。 中期股息 董事會決議不建議派發截至2025年6月30日止六個月的中期股息（截至2024年6月 30日止六個月：無）。 企業管治常規 董事會致力於實現高水平的企業管治標準。 董事會相信，高水平的企業管治標準對為本公司提供框架以保障股東利益、提升 企業價值、制定業務策略及政策，以及提高透明度及問責性是必不可少的。 本公司已採納《上市規則》附錄C1所載《企業管治守則》的原則及守則條文，作為 本公司企業管治常規的基礎。 董事會認為，本公司自上市日期起直至2025年6月30日已遵守《企業管治守則》第 2部所載的所有適用守則條文，惟以下偏離事項除外，原因解釋如下： 《企業管治守則》守則條文第2部第F.1.3條 《企業管治守則》守則條文第2部第F.1.3條訂明，董事會主席應出席股東週年大 會。前董事會主席Michael Wolff JENSEN先生因其他工作安排未能出席於2025年 6月27日舉行的股東週年大會（「2025年股東週年大會」）。 為確保與股東的有效溝通，會議由執行董事兼首席執行官盧安邦先生主持，並在 場回答股東的提問。董事會相信，此安排可維持企業管治及股東參與的高標準。 董事會將繼續檢討及監察本公司的運作，以維持高標準的企業管治。 董事進行證券交易的《標準守則》 本公司已採納有關董事進行證券交易的操守守則，而有關守則的條款嚴謹程度不 遜於《標準守則》所載的規定標準。經向全體董事作出具體查詢後，全體董事均確 認，彼等自上市日期起直至本公告日期一直遵守《標準守則》。 審計委員會及安永會計師事務所的工作範圍 本公司已遵照《上市規則》第3.21及3.22條及《企業管治守則》原則D.3成立審計委 員會，並已採納審計委員會的書面職權範圍。審計委員會由陳炳鈞先生（獨立非 執行董事）、YAO Zhengbin (Bing)博士（獨立非執行董事）及張勍先生（獨立非執 行董事，於2025年8月27日委任）。付山先生不再擔任審計委員會成員，自2025年 8月27日起生效。審計委員會現時由陳炳鈞先生擔任主席。陳炳鈞先生具備合適 的專業資格。 審計委員會已與管理層及外部核數師討論及審閱本集團於報告期的未經審計中期 業績。審計委員會認為中期業績已遵守適用的會計原則、準則及規定，且本公司 已就此作出適當披露。 該等截至2025年6月30日止六個月的中期財務報表未經審計，但已由本公司的核 數師安永會計師事務所根據香港會計師公會頒佈的香港審閱準則第2410號「由實 體的獨立核數師執行中期財務資料的審閱」進行審閱，其審閱報告將載入中期報 告內。 購買、出售或贖回本公司上市證券 自上市日期起直至本公告日期，本公司或其任何附屬公司概無購買、出售或贖回 本公司的任何上市證券。 所得款項用途 全球發售所得款項淨額 隨著股份於2025年3月21日在聯交所主板上市，全球發售所得款項淨額（經悉數 行使發售量調整權後，定義見招股章程）在扣除已付或應付包銷佣金及發售開 支後，約為672.3百萬港元（相當於人民幣620.2百萬元（按招股章程所載匯率計 算））。截至本公告日期，本公司並無更改招股章程訂明的所得款項用途計劃。本 公司擬按招股章程「未來計劃及所得款項用途」一節所載的相同方式及比例使用所 得款項淨額。 截至2025年6月30日，約人民幣44.8百萬元的全球發售所得款項淨額已用於以下 用途： 用作相關 用途的所得 款項淨額 佔所得款項 淨額總額 百分比 截至2025年 6月30日 實際已動 用所得 款項金額 截至2025年 6月30日 未動用所得 款項金額 未動用金額 預期時間表 人民幣百萬元 人民幣百萬元人民幣百萬元 隆培生長激素(lonapegsomatropin) 的進口BLA註冊 隆培生長激素(lonapegsomatropin) 的本地製造產品的研發 隆培生長激素(lonapegsomatropin) 的新適應症擴展研發 隆培生長激素(lonapegsomatropin) 的商業化供應 帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide) 的研發與監管申請 那韋培肽(navepegritide)的 中國2期試驗研發 一般營運資金 所得款項淨額總額 報告期後事件 除「非執行董事辭任及委任獨立非執行董事」及「審計委員會組成變動」一節所披露 者外，自報告期末及直至本公告日期，概無發生影響本公司的重要事件。 刊發中期業績及中期報告 本中期業績公告刊載於聯交所網站( w w w . h k e x n e w s . h k ) 及本公司網站 （ www.visenpharma.com ）。 本公司截至2025年6月30日止六個月的中期報告將適時刊載於上述網站。 非執行董事辭任及委任獨立非執行董事 非執行董事辭任 董事會宣佈，Michael J. CHANG先生因其他業務承擔已辭任非執行董事，自2025 年8月27日起生效。 Michael J. CHANG先生已確認，彼與董事會並無意見分歧，亦無有關該退任的其 他事項須提請聯交所及本公司股東垂注。 董事會謹此衷心感謝Michael J. CHANG先生於彼任職期間對本公司作出的寶貴貢 獻。 委任獨立非執行董事 董事會宣佈，張勍先生已獲委任為獨立非執行董事，自2025年8月27日起生效。 張先生的履歷詳情載列如下： 張勍先生，57歲，於2025年8月27日加入本公司擔任獨立非執行董事。 張先生擁有豐富的資本市場管理經驗。張先生自2023年10月起擔任謹悟（海南）信 息產業諮詢有限公司創始人兼董事長。在此之前，彼自2009年4月起擔任多個職 位，包括潮商東盟投資基金管理有限公司首席執行官，澳門金控集團股份有限公 司董事兼首席執行官，及中國投資有限責任公司總監和常務行政副總裁。張先生 現擔任聯交所上市公司東曜藥業股份有限公司（股份代號：1875）的獨立非執行董 事。 彼於1991年7月獲得中國北京航空航天大學英語學士學位，於2002年7月獲得中國 人民大學工商管理碩士學位，並於2003年2月獲得美國紐約州立大學布法羅分校 工商管理碩士學位。 張先生已與本公司訂立委任書，任期自2025年8月27日起計為期三年，並須按本 公司組織章程細則及《上市規則》的規定並於本公司股東週年大會上輪席告退及由 股東重選連任。根據委任書，張先生有權收取每年400,000港元的酬金，乃經參考 其於本公司的職務及責任、本集團的表現及業績及本公司薪酬委員會的建議而釐 定。 於本公告日期，張先生並無於本公司股份或相關股份中擁有香港法例第571章證 券及期貨條例第XV部所指之任何權益。除上文所披露者外，於緊接獲委任前三 年，張先生並無於香港或海外其他上市公眾公司擔任任何董事職務，亦無任何其 他主要任命及專業資格。張先生與本公司任何董事、高級管理層、主要股東或控 股股東並無任何關係，亦無於本集團其他成員公司擔任其他職務。 張先生已根據《上市規則》第3.13條確認其獨立性。除上文所披露者外，董事會並 不知悉有關委任張先生為獨立非執行董事的任何其他事宜須提請本公司證券持有 人垂注，亦無任何本公司根據《上市規則》第13.51(2)(h)至13.51(2)(v)條的任何規 定須披露的資料。 董事會謹藉此機會歡迎張勍先生於本公司履新。 審計委員會組成變動 董事會謹此宣佈以下審計委員會的組成變動，自2025年8月27日起生效： (i) 非執行董事付山先生不再為審計委員會成員；及 (ii) 獨立非執行董事張勍先生已獲委任為審計委員會成員。 上述變動生效後，審計委員會將由三名獨立非執行董事組成，即陳炳鈞先生（主 席）、YAO Zhengbin (Bing)博士及張勍先生。 本公司普通權益持有人應佔每股虧損 中期簡明合併財務資料附註 2025年6月30日 1 公司資料 維昇藥業（「本公司」）於2018年11月1日在開曼群島註冊成立為獲豁免有限公司。本公司註 冊辦事處地址為P.O. Box 472, Harbour Place, 2nd Floor, 103 South Church Street, George Town, Grand Cayman KY1-1106, Cayman Islands。 本公司是一家投資控股公司。本公司及其附屬公司（「本集團」）主要從事開發並商業化內 分泌療法。本公司總部的地址為中國蘇州市蘇州工業園區啓明路95號20405室。 2 編製基準 截至2025年6月30日止六個月的中期簡明合併財務資料已根據國際會計準則第34號「中期 財務報告」編製。本中期簡明合併財務資料並未包括年度財務報表所規定的所有資料及披 露，且應與本集團截至2024年12月31日止年度的年度綜合財務報表一併閱讀。 除另有說明者外，本中期簡明合併財務資料以人民幣（「人民幣」）呈列，且所有值均四捨 五入至千位。 3 會計政策變動 除於本期間財務資料首次採用下列經修訂國際財務報告準則外，編製中期簡明合併財務資 料時採用的會計政策與編製本集團截至2024年12月31日止年度之年度合併財務報表時所 應用者一致。 《國際會計準則》第21號（修訂本） 缺乏可兌換性 該經修訂《國際財務報告準則》會計準則的性質和影響如下： 國際會計準則第21號的修訂訂明實體應如何評估某種貨幣是否可兌換為另一種貨幣，以及 在缺乏可兌換性的情況下，實體應如何於計量日期估計即期匯率。該等修訂要求披露有關 資料，讓財務報表使用者能夠了解貨幣不可兌換的影響。由於本集團用作交易的貨幣及集 團實體用作換算至本集團呈列貨幣的功能貨幣為可兌換，故該等修訂對中期簡明合併財務 資料並無任何影響。 4. 經營分部資料 經營分部資料 就管理而言，本集團僅有一個可報告經營分部，即開發並商業化顛覆式內分泌療法。由於 該分部為本集團唯一的可報告經營分部，因此未呈列其進一步的經營分部分析。 區域資料 由於本集團幾乎所有非流動資產均位於中國內地，因此未根據《國際財務報告準則》第8號 經營分部呈列區域分部資料。 5. 其他收入 與收入有關的政府補助及其他補貼（附註） 銀行利息收入 銀行利息收入 附註： 已自中國地方政府當局收到政府補助，以支持附屬公司的經營活動。概無與該等政 府補助有關的條件未獲達成。 6. 其他收益及虧損淨額 外匯（虧損）╱收益淨額 補助（附註i） 捐贈（附註ii） 歸還土地使用權收益 附註： i. 截至2024年6月30日止六個月，本集團向一家全國罕見病合作交流平台提供補助人民 幣268,000元（未經審計），以贊助其在中國進行的軟骨發育不全診斷共識研究。 ii. 截至2025年6月30日止六個月，本集團向非營利組織捐贈人民幣470,000元（未經審 計），以用於公益事業。 7. 所得稅 本集團須就來自或源自本集團成員公司所處及經營所在司法管轄區的利潤，按實體基準繳 納所得稅。 開曼群島 根據開曼群島現行法律，本公司無須繳納所得稅或資本收益稅。此外，本公司向其股東派 付股息時，本公司無須繳納開曼群島預扣稅。 英屬維爾京群島 根據英屬維爾京群島（「英屬維爾京群島」）現行法律，在英屬維爾京群島註冊成立的附屬 公司無須繳納所得稅或資本收益稅。此外，該附屬公司向其股東派付股息時，無須繳納英 屬維爾京群島預扣稅。 香港 於香港註冊成立的附屬公司須就於香港產生的任何估計應評稅利潤按16.5%的法定稅率繳 納香港利得稅。由於本集團於截至2025年6月30日止六個月並無於香港產生任何應評稅利 潤，故截至2025年6月30日止六個月概無計提香港利得稅撥備（截至2024年6月30日止六 個月：零）。 中國內地 根據《中華人民共和國企業所得稅法》及相關法規（「《企業所得稅法》」），截至2025年及 2024年6月30日止六個月，在中國內地運營的附屬公司須就應課稅收入按25%的稅率繳納 企業所得稅。 根據相關《企業所得稅法》，截至2025年及2024年6月30日止六個月，維昇上海就合資格研 究及開發開支享有200%的加計扣除。 台灣 於台灣註冊成立的附屬公司須繳納台灣利得稅。該附屬公司的首筆應評稅利潤120,000新 台幣無須納稅，其餘應評稅利潤須按20%的稅率納稅。由於截至2025年及2024年6月30日 止六個月本集團並無於台灣產生任何應評稅利潤，故概無計提台灣利得稅撥備。 就已經虧損一段時間的附屬公司所產生的稅項虧損及可扣稅暫時差額並未確認為遞延稅項 資產，亦認為在可預見的未來不大可能出現可用以抵銷稅項虧損及可扣稅暫時差額的應課 稅利潤。 鑒於本集團不屬於《支柱二立法模板》(Pillar Two model rules)的範圍，期內《支柱二立法模 板》並未對本集團產生任何影響。 8. 股息 截至2025年6月30日止六個月，本公司概無派付或宣派任何股息（截至2024年6月30日止 六個月：零）。 9. 母公司普通權益持有人應佔每股虧損 截至2025年及2024年6月30日止六個月的每股基本虧損金額乃基於母公司普通權益持有人 應佔期內虧損及普通股的加權平均數計算。 每股基本及攤薄虧損乃按下列各項計算： 虧損 計算每股基本及攤薄虧損所用的母公司普通股權 持有人應佔虧損（人民幣千元） 股份 股 計算每股基本及攤薄虧損所用的期內已發行 普通股的加權平均數 每股虧損（基本及攤薄） （每股人民幣元） * 金額少於人民幣1,000元。 附註： (a) 於2025年3月21日成功完成首次公開發售後，所有可轉換優先股均按1:1的比例重新 指定並轉換為普通股。 (b) 根據本公司於2025 年3 月21 日進行的香港公開發售及國際發售，已發行及配發 11,385,000股普通股，每股面值為0.0001美元。股份以每股68.80港元發行，所得款 項總額783,288,000港元（未經審計） （相當於人民幣723,210,000元（未經審計））。 (c) 於2025年2月，為便於管理股權激勵計劃，本公司根據該計劃以零對價向VP EIP US LIMITED配發及發行本公司330,000股無投票權普通股。同時，本公司與VP EIP NUS LIMITED訂立股份交還協議，據此，本公司的765,000股無投票權普通股以零 對價被交還並被註銷。 釋義及技術詞彙表 「藥明生物」 指 上海藥明生物技術有限公司，一家於2015年1月6日在 中國成立的有限公司，為藥明生物技術有限公司（一 家於2014年2月27日在開曼群島註冊成立的獲豁免有 限公司，其股份於聯交所主板上市（香港交易所股份代 號：2269））的全資附屬公司 「%」 指 百分比 承董事會命 維昇藥業 執行董事兼首席執行官 盧安邦先生 香港，2025年8月27日 於本公告日期，本公司董事會包括(i)執行董事盧安邦先生；(ii)非執行董事付山先 生及曹弋博先生；以及(iii)獨立非執行董事YAO Zhengbin (Bing)博士、陳炳鈞先 生、倪虹女士及張勍先生。