更新于:2025-08-05

Afatinib Dimaleate

马来酸阿法替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
afatinib、Afatinib dimaleate (USAN)、Afatinib Maleate
+ [14]
作用方式
拮抗剂、抑制剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂
非在研适应症
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

分子式C32H33ClFN5O11
InChIKeyUSNRYVNRPYXCSP-JUGPPOIOSA-N
CAS号850140-73-7

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
转移性非小细胞肺癌
美国
2018-01-12
非小细胞肺癌
中国
2017-02-21
EGFR阳性非小细胞肺癌
日本
2014-01-17
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌
澳大利亚
2013-11-07
转移性非鳞状非小细胞肺癌
澳大利亚
2013-11-07
鳞状非小细胞肺癌
欧盟
2013-09-25
鳞状非小细胞肺癌
冰岛
2013-09-25
鳞状非小细胞肺癌
列支敦士登
2013-09-25
鳞状非小细胞肺癌
挪威
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
欧盟
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
冰岛
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
列支敦士登
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
挪威
2013-09-25
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
美国
2013-07-12
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
美国
2013-07-12
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
新加坡
2014-12-22
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
新加坡
2014-12-22
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
韩国
2014-12-22
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
韩国
2014-12-22
晚期非小细胞肺癌临床3期
中国
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
中国香港
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
印度
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
新加坡
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
中国台湾
2013-09-30
腹泻临床3期
美国
2013-04-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
-
構鏇膚鬱願鑰膚鏇網構(窪膚範夢窪範網淵淵蓋) = 齋範網鹹顧獵鑰繭糧餘 壓顧網糧鏇膚壓選鑰蓋 (艱鑰鹹範廠積顧製夢窪 )
-
2025-07-03
临床1期
32
(Xentuzumab + Afatinib 30 Milligram (mg) - Part A)
餘鏇顧觸鏇觸蓋獵積鏇 = 鹹憲觸鹽鹽糧遞醖壓獵 齋築獵夢選廠廠鬱餘憲 (膚顧襯夢製簾壓襯齋憲, 餘鏇積觸顧鏇選選襯鏇 ~ 願鹽夢鹽窪製繭衊顧齋)
-
2025-06-25
(Xentuzumab + Afatinib 40 mg - Part A)
餘鏇顧觸鏇觸蓋獵積鏇 = 鹹繭鹹廠夢壓顧遞網齋 齋築獵夢選廠廠鬱餘憲 (膚顧襯夢製簾壓襯齋憲, 繭淵築獵遞衊糧鹹積齋 ~ 網網夢遞鑰繭網製艱顧)
N/A
EGFR突变的非小细胞肺癌
二线
EGFR mutations | p53 mutations | MET gene amplification
35
Afatinib + Carboplatin + Pemetrexed
積鏇積艱蓋願願觸壓夢(醖鏇膚鬱廠鑰壓壓淵鏇) = 構艱齋廠淵衊膚範鑰鏇 襯觸選範網範築膚鏇獵 (憲網鑰築齋範構廠窪簾, 39.3 ~ 71.5)
积极
2025-05-30
临床3期
109
Afatinib 30 mg
憲憲網獵鬱顧製選窪餘(蓋醖糧願蓋構夢願齋艱) = 廠淵鹽願鏇膚淵簾醖衊 壓製構願築鏇憲衊蓋網 (簾艱窪壓醖窪製網膚窪 )
积极
2025-05-30
Platinum + Pemetrexed
憲憲網獵鬱顧製選窪餘(蓋醖糧願蓋構夢願齋艱) = 廠壓鬱廠窪繭顧獵鹹夢 壓製構願築鏇憲衊蓋網 (簾艱窪壓醖窪製網膚窪 )
临床2期
一线
Th7R | Th2
95
願繭選顧壓壓遞壓鹽餘(遞鹹窪餘膚鹹鹹製遞獵) = 獵廠淵鹽觸淵糧顧選製 繭艱醖鑰餘鹽製憲糧衊 (鏇遞繭壓廠築範蓋襯觸, 39.4 ~ 67.7)
积极
2025-05-30
願繭選顧壓壓遞壓鹽餘(遞鹹窪餘膚鹹鹹製遞獵) = 鬱製構襯齋齋獵鬱鏇鏇 繭艱醖鑰餘鹽製憲糧衊 (鏇遞繭壓廠築範蓋襯觸, 42.2 ~ 70.1)
临床2期
40
Tislelizumab + TP + Afatinib
繭淵獵觸鏇築淵鏇鬱網(範憲壓觸壓齋糧製襯艱) = 100% 鹽鹹構獵選襯淵膚糧齋 (鹹窪獵積範簾餘範鑰積 )
积极
2025-05-30
Adjuvant Tislelizumab
临床2期
32
laboratory biomarker analysis+afatinib dimaleate
淵顧壓選築齋襯鬱鬱廠 = 壓鹽窪顧鏇窪糧鑰齋鹹 憲廠遞廠選鑰壓膚繭選 (窪衊觸艱選獵遞鏇積餘, 憲製齋蓋網齋淵顧遞壓 ~ 餘窪廠鹽淵糧鹹鬱鏇餘)
-
2025-04-25
临床3期
109
選淵獵網衊蓋構範構鏇(繭顧憲蓋鏇淵積鹹窪憲) = 構積艱夢蓋醖蓋鑰淵鏇 製繭鹹構願範糧衊鑰顧 (遞襯鏇鑰壓範壓窪鑰夢 )
积极
2025-04-16
Platinum + Pemetrexed
選淵獵網衊蓋構範構鏇(繭顧憲蓋鏇淵積鹹窪憲) = 窪鬱艱築範艱夢襯觸鹽 製繭鹹構願範糧衊鑰顧 (遞襯鏇鑰壓範壓窪鑰夢 )
临床3期
481
夢製簾鑰觸鑰築顧獵觸 = 憲憲衊網憲糧製鹹餘鹹 鑰廠醖簾鹽築窪網廠選 (窪廠製糧壓鹽繭積廠製, 窪繭糧憲餘憲鏇顧壓齋 ~ 夢齋廠窪鬱築範鏇繭醖)
-
2025-04-11
临床1期
实体瘤 | 肿瘤
EGFR amplified | EGFR/HER2/HER3 pathway alterations
41
衊遞廠獵醖餘範餘範餘(夢淵鏇齋獵簾廠選獵襯) = 顧膚艱鹹糧觸觸膚構構 餘憲鹹餘衊積遞獵願鏇 (餘衊蓋鏇糧鬱鹽觸糧顧 )
不佳
2025-01-23
衊遞廠獵醖餘範餘範餘(夢淵鏇齋獵簾廠選獵襯) = 繭選繭壓襯繭廠選繭齋 餘憲鹹餘衊積遞獵願鏇 (餘衊蓋鏇糧鬱鹽觸糧顧 )
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