A Randomized International Phase 3 Trial of Imatinib and Chemotherapy With or Without Blinatumomab in Patients With Newly-Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive or Philadelphia Chromosome-Like ABL-Class B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This phase III trial compares the effect of the combination of blinatumomab with dasatinib and standard chemotherapy versus dasatinib and standard chemotherapy for treating patients with Philadelphia chromosome positive (PH+) or Philadelphia chromosome-like (Ph-Like) ABL-class B-Cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). Blinatumomab is a bispecific antibody that binds to two different proteins-one on the surface of cancer cells and one on the surface of cells in the immune system. An antibody is a protein made by the immune system to help fight infections and other harmful processes/cells/molecules. Blinatumomab may bind to the cancer cell and a T cell (which plays a key role in the immune system's fighting response) at the same time. Blinatumomab may strengthen the immune system's ability to fight cancer cells by activating the body's own immune cells to destroy the tumor. Dasatinib is in a class of medications called tyrosine kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply, which may help keep cancer cells from growing. Giving blinatumomab and dasatinib in combination with standard chemotherapy may work better in treating patients with PH+ or Ph-Like ABL-class B-ALL compared to dasatinib and chemotherapy alone.

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06317662 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Blinatumomab in Combination With Chemotherapy for Infants With Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia With Randomization of KMT2A-Rearranged Patients to Addition of Venetoclax

This phase II trial tests the addition of venetoclax and/or blinatumomab to usual chemotherapy for treating infants with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) with a KMT2A gene rearrangement (KMT2A-rearranged [R]) or without a KMT2A gene rearrangement (KMT2A-germline [G]). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Blinatumomab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding venetoclax and/or blinatumomab to standard chemotherapy may be more effective at treating patients with ALL than standard chemotherapy alone, but it may also cause more side effects. This clinical trial evaluates the safety and effectiveness of adding venetoclax and/or blinatumomab to chemotherapy for the treatment of infants with KMT2A-R or KMT2A-G ALL.

开始日期2025-01-26

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06624670 / Not yet recruiting临床3期

A Multi-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Spesolimab (BI 655130) in Adult Patients With Ulcerative Pyoderma Gangrenosum (PG) Who Require Systemic Therapy

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.
This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo injections look like spesolimab injections, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.
In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.
In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.
Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与泼尼松龙相关的临床结果

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100 项与泼尼松龙相关的转化医学

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100 项与泼尼松龙相关的专利（医药）

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29,887

项与泼尼松龙相关的文献（医药）

2025-04-01·DEN open

Duodenitis associated with ulcerative colitis and pouchitis after total colectomy successfully treated with upadacitinib: A case report

Article

作者: Tezuka, Yukari ; Kojima, Kentaro ; Onishi, Sachiyo ; Shimizu, Masahito ; Masuda, Naoya ; Otani, Kiichi ; Takada, Jun ; Kubota, Masaya ; Ibuka, Takashi

Abstract:

A 27‐year‐old man had ulcerative colitis (UC) 1 year prior and underwent a colectomy and two‐stage ileal pouch‐anal anastomosis for medically refractory UC 6 months ago. He visited our department with epigastric pain and discomfort, increased stool frequency, and bloody diarrhea. Esophagogastroduodenoscopy revealed continuous diffuse friable mucosa, erosions, and edema in the duodenum, and pouchoscopy revealed multiple ulcers and purulent mucus adhesions. Based on endoscopic and pathological findings, the patient was diagnosed with duodenitis associated with UC and pouchitis, for which he received oral prednisolone (40 mg/day) and ciprofloxacin. The frequency of stools and occurrence of bloody diarrhea reduced, and epigastric pain and discomfort improved after 2 weeks. However, when prednisolone was discontinued, the symptoms worsened, albumin level decreased, and C‐reactive protein level increased. Following this, we administered a 20 mg prednisolone sodium phosphate enema once daily, and the patient's symptoms improved. However, the symptoms relapsed when the enema was discontinued. Assuming that the patient had steroid‐dependent duodenitis associated with UC and pouchitis, we initiated upadacitinib. His symptoms improved within a few days, and biomarkers returned to normal after 1 month. Nine months after initiating the upadacitinib treatment, endoscopic remission was achieved in the mucosa of the duodenum and pouch. The patient has been in clinical remission for 1 year without any adverse events.

2025-04-01·DEN open

Steroid lifting method during endoscopic submucosal dissection: A novel strategy for stricture prevention

Article

作者: Baldaque‐Silva, Francisco ; Maltzman, Henrik ; Vujasinovic, Miroslav ; Omae, Masami ; Wang, Naining

Abstract:

A 73‐year‐old male patient was referred to us with a long Barrett's esophagus (BE). He had a history of pulmonary embolism under anticoagulant therapy. Esophagogastroduodenoscopy showed a C8M9 BE with no macroscopic lesions. Random biopsies from the BE revealed multifocal high‐grade dysplasia. The case was discussed in a multidisciplinary team conference and the decision for full resection of BE with endoscopic submucosal dissection (ESD) was made. Considering the large ESD resection and the high risk of stricture, we developed a novel preventive technique: the “steroid lifting method” for submucosal injection during ESD. Complete circumferential ESD with en bloc resection was performed using the “steroid lifting method”, without adverse events. Oral liquids were initiated on day 1 and the patient was discharged on day 4. Oral prednisolone (30 mg per day) was started and tapered for a total of 6 weeks. The pathological examination confirmed multifocal high‐grade dysplasia, with radical and curative resection. The patient had neither stricture, dysphagia nor recurrence of Barrett's mucosa at the 2, 6, 12, and 24‐month follow‐up. International guidelines recommend oral prednisolone and triamcinolone injection to prevent stricture formation in large ESD of esophageal squamous cell carcinoma. However, there is no solid data on BE ESD. The risk factors for stricture formation and the optimal preventive management after large BE ESD is not known. The “steroid lifting method” might be an option in this context. Large prospective studies addressing stricture formation and preventive measures on BE ESD are necessary.

2025-01-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Evaluation of Anti-arthritic and in-vitro Anti-inflammatory activity of Vaisvanara Churna

Article

作者: Ilavarasan, R. ; Gaidhani, Sudesh N. ; Manikandan, N ; Kusuma, G ; Ilavarasan, R ; Thenmozhi, M. ; Kusuma, G. ; Gaidhani, Sudesh N ; Arunadevi, R ; Arunadevi, R. ; Thenmozhi, M ; Manikandan, N.

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Vaisvanara Churna used traditionally for the treatment of Amavata (Rheumatoid arthritis), Shotaprasamana (Anti-inflammatory) and as Saraka (Laxative).

AIM:

Aim of the study is to evaluate anti arthritic activity and in vitro anti-inflammatory potential of Vaisvanara Churna in experimental animals.

MATERIALS AND METHODS:

In-vitro anti-inflammatory activity of aqueous extract of Vaisvanara Churna (100-500 μg/ml) was evaluated by using membrane stabilization methods. Anti arthritic activity was evaluated by using 0.1 ml of Complete Freund's Adjuvant (CFA) injected into sub plantar surface of left hind paw of each wistar rat on day 1 followed by treatment with Vaisvanara Churna at various dose levels (450, 900, and 1800 mg/kg b.w) and standard drug Prednisolone (5 mg/kg) for 21 days. The following parameters namely change in the body weight of animals, paw volume, ankle joint thickness were measured at 0, 3, 8, 17 & 21 day intervals and radiographic changes were assessed. In addition to this, response to painful stimuli by application of forced pressure was measured by using Pressure Application Measurement (PAM) method.

RESULTS:

In-vitro anti-inflammatory activity Vaisvanara Churna exhibited dose dependent membrane stabilizing activity. Treatment with Vaisvanara Churna showed significant (p < 0.05) inhibition of paw edema, reduction in ankle joint thickness and increase in the body weight of wistar albino rats was observed. There is a significant increase (p < 0.001) in the latency of limb withdrawal response, reduction in the organ indices (spleen and thymus) were noted.

CONCLUSION:

This study demonstrates that Vaisvanara Churna possesses in vitro anti inflammatory and anti-arthritic potential and supports its folklore use in the treatment of arthritis.

228

项与泼尼松龙相关的新闻（医药）

2024-10-29

·凯莱英Asymchem

【行研】“生命之钥”——甾体药物

目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物，主要包括性激素、肾上腺皮质激素和其他类。根据溢多利2018年度报告统计显示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增。目前，我国已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展的方向和重点之一，激素类原料药和中间体的出口也已成为我国原料药走向世界的重要品种。表1. 甾体药物分类来源：太平洋证券，凯莱英整理由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置可以将产品分为起始物料、中间体、原料药及制剂。上游是起始物料以植物提取行业为主，从禾本科植物提取植物甾醇；产业链中游包括甾体药物原料加工(雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等)、甾体药物原料药生产和甾体药物中间体生产；产业链下游是甾体药物制剂、销售渠道及终端患者。图1.甾体激素药产业链来源：根据公开资料整理甾体药物在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用，近年来市场规模持续增长。根据共研网数据，全球甾体药物市场规模由2011年的640亿美元增长至2021年的1475亿美元，年复合增速为8.71%。中国甾体药物市场规模由2011年的280亿美元增长至2021年的879亿美元，年复合增速为12.12%，2022年约为936亿美元，同比增长6.48%。中国甾体药物市场规模占全球的比重从2011年的44%增长至2021年的60%。下游甾体药物销售规模的增加趋势必然将提升中上游甾体药物原料、中间体及原料药企业市场销售规模。预计未来整个甾体药物行业将处于景气状态，其市场规模也将进一步扩大。图2.全球甾体药物市场规模（亿美元）来源：太平洋证券，凯莱英整理图3.中国甾体药物市场规模（亿美元）来源：太平洋证券，凯莱英整理甾体药物国际主要生产厂家为少数大型跨国制药公司，包括辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特等。由于环保成本上升及我国具有原材料优势等多种因素，全球甾体药物生产出现了产业转移的趋势。近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，已逐步成为世界甾体药物原料药生产中心。甾体原料药在全球消耗量持续增长，数据显示，2016-2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR为12.25%；性激素原料药消耗量增长快于皮质激素，2021年全球性激素原料药消耗量达到489.4吨，CAGR为45.05%。而目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，其中皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位，2016年至今初皮质激素、性激素、孕激素和其他激素原料药的年均出口规模分别为 30000万美元、8000万美元、15000万美元。图4.全球皮质激素和性激素甾体原料药消耗量（吨）来源：华经产业研究院，凯莱英整理从具体品种来看，2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量387.58吨，相较于2016年增长率达12.25%。其中，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，消耗量分别为111.49吨、71.25吨、51.60吨，市场占有率达60.5%；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为96.84亿美元、82.83亿美元、78.61亿美元。 2021年全球性激素（甾体)原料药消耗量达到489.40吨，比2016年增长45.05%。其中，黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲，消耗量分别为330.37吨、32.36吨、27.27吨，市场份额总计79.69%；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为30.04亿美元、17.83亿美元、17.48亿美元。图5.全球皮质甾体激素原料药年消耗量TOP10 来源：药招会，公开资料整理图6.全球性激素（甾体）原料药消耗量TOP10 来源：药招会，公开资料整理甾体药物下游制剂市场受疫情负面影响后又回暖。据统计，中国皮质甾体激素药品市场2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.61%，至2019年达到195亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至190亿元；性激素药物市场，2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.18%，至2019年达到84.21亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至96.61亿元。图7.国内皮质激素、性激素甾体制剂销售额（亿元）来源：根据公开资料整理总体来看，国内甾体制备技术的转型起步较晚，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。二十一世纪初受制于双烯价格居高不下，原料药厂商逐渐转向生物技术路线，相比传统工艺技术，生物技术路线具备成本低、污染少、产能高等三大优势，技术革新为国内甾体药物产业的良性发展提供了新动力。 References 参考文献 1.《聚焦甾体药物领域，产品向下游延展打开成长空间》，太平洋证券，2024.4 2.《原料药行业量升价稳，拐点将至》，开源证券，2024.4

2024-10-29

·医药观澜

5款癌症新药在中国获批上市，来自强生、百济神州等公司

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至10月28日，本月有十多款新药获批上市，或获批新适应症，涉及癌症、HIV感染、“渐冻症”、乙肝、高胆固醇血症等治疗领域。其中，多款癌症新药的获批，为结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌患者带来了新的治疗选择。本文将根据公开资料介绍这些刚刚获批的癌症新药的基本信息。（*此处的新药定义为：NMPA受理号类型为X的药物，未统计生物类似药、改良型新药、疫苗）图片来源：123RF 百时美施贵宝：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作用机制：CTLA-4 + PD-1双免疫联合疗法适应症：MSI-H/dMMR结直肠癌 10月14日，百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得NMPA批准，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。值得一提的是，百时美施贵宝在新闻稿中指出，这是该适应症在全球范围内首次获批。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。本次获批是基于CheckMate-8HW研究结果。与化疗相比，在一线治疗中，该双免疫联合疗法用于经中心实验室检测确认的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病进展或死亡风险。此外，双免疫联合疗法组的PFS改善从大约三个月时就开始出现，并贯穿始终。第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗作用机制：靶向HER2的ADC 适应症：非小细胞肺癌 10月14日，NMPA官网公示显示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）新适应症已经获得上市批准，用于治疗存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次适应症获批是德曲妥珠单抗两年内在华获批的第四个适应症，也是首个肺癌适应症。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发。此次附条件获批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 2期临床试验的积极结果。其中DESTINY-Lung05研究为针对中国肺癌患者治疗的研究，在既往经治HER2突变NSCLC中国患者中实现客观缓解率（ORR）近60%，疾病控制率（DCR）超过91%。百济神州：替雷利珠单抗作用机制：抗PD-1单抗适应症：非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗 10月21日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请获得NMPA批准，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。本次获批是基于RATIONALE 315临床试验数据。与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了主要病理学缓解率（MPR率）（56.2% vs 15.0%）和病理学完全缓解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并显著延长了无事件生存期（EFS），且已观察到总生存期（OS）显示良好的延长趋势。强生：尼拉帕利阿比特龙片作用机制：PARP抑制剂+雄激素抑制剂复方疗法适应症：去势抵抗性前列腺癌 10月21日，强生（Johnson & Johnson）宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。这是一款由PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙构成的复方疗法，它能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。根据强生新闻稿介绍，经临床验证，尼拉帕利阿比特龙片联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）。此外，与安慰剂相比，尼拉帕利还显示出总体生存（OS）改善的趋势，可显著延长至症状进展时间（TSP）和至细胞毒性化疗起始时间（TCC），同时并维持了患者的生活质量。除了上述癌症新药，10月还有多款新药首次在中国获批上市，包括：渤健（Biogen）的反义寡核苷酸（ASO）药物托夫生注射液获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者；君实生物研发的1类新药重组人源化抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；葛蓝新通制药的1类创新药甲磺酸普雷福韦片获批，用于治疗成人慢性乙型肝炎。期待这些新药早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved Oct 29，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

上市批准免疫疗法抗体药物偶联物临床2期疫苗

2024-10-26

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强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市；首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先来看审评审批方面，非常值得关注的就是两个，一个是强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市，另一个就是首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市；其次看研发方面，也有多个药取得重要研发进展，其中，值得一提的是口服司美格鲁肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管风险14%。最后是交易及投融资方面，海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成合作。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大版块，统计时间为10.21-10.25，包含25条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、10月21日，NMPA官网显示，迈博药业旗下迈博太科的3.3类托珠单抗注射液生物类似药获批上市。托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体，原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗，已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）等适应症。 2、10月21日，NMPA官网显示，罗欣药业的替戈拉生片新适应症获批，与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），此前已在中国获批治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。 3、10月21日，NMPA官网显示，强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙片（商品名：泽倍珂）获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该复方片剂由尼拉帕利和醋酸阿比特龙组合而成。尼拉帕利是PARP抑制剂，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂。 4、10月21日，NMPA官网显示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症获批，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小细胞肺癌患者的治疗。 5、10月24日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥）获批上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。申请 6、10月22日，CDE官网显示，首药控股1类新药康太替尼颗粒（CT-707、商品名：首要泽）申报上市，用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。CT-707是一种全新结构的二代ALK抑制剂。 7、10月26日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普新适应症申报上市，推测本次适应症为全身型重症肌无力（gMG）。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，2024年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。临床批准 8、10月22日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品首次在中国获批IND。 9、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药注射用TQB2029获批临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤。TQB2029是一款同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，可通过募集和激活T细胞来诱导T细胞杀伤表达GPRC5D的恶性浆细胞，达到抑制肿瘤形成与生长的目的。 10、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药TQB3002片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。TQB3002片是一款四代EGFR抑制剂，通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。 11、10月25日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，此前，该产品治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得自身免疫疾病IND许可。申请 12、10月24日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR442970注射液申报临床。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。优先审评 13、10月24日，CDE官网显示，第一三共的盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397、pexidartinib）拟纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是一种口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受体），CSF1R是滑膜中引起TGCT的异常细胞的主要生长驱动因子。该药还能抑制KIT和FLT3-ITD。 14、10月25日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是科伦博泰与默沙东联合开发的一款靶向TROP-2的ADC，这是该产品第三次拟纳入优先审评。突破性疗法 15、10月24日，CDE官网显示，翰森制药的HS-20093拟纳入突破性疗法，经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3 ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。 16、10月24日，CDE官网显示，宜联生物/再鼎医药的ZL-1310拟纳入突破性疗法，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310是宜联生物基于TMALIN技术平台开发的DLL3 ADC，由全人源化的DLL3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成协议，获得ZL-1310的全球开发及商业化独家权益。 FDA 上市申请 17、10月22日，FDA官网显示，箕星药业合作伙伴LENZ Therapeutics的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）申报上市，用于治疗老视（即老花眼）。LNZ100是一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液，PDUFA日期定为2025年8月8日。临床批准 18、10月22日，FDA官网显示，艾尔普再生医学的HiCM-188获批临床，是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药。HiCM-188是一款“现货型”细胞创新药，采用人外周血来源单个核细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSC），制造出人工的心肌细胞，然后注射至患者心脏，以补充新鲜的心脏肌肉细胞，延缓甚至治愈心衰。研发临床状态 19、10月21日，ClinicalTrials官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的一项多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期研究（NCT06649344），在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性。 20、10月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了注射用SHR-A2102单药治疗妇科恶性肿瘤的Ⅱ期临床研究。SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi），治疗晚期尿路上皮癌、非小细胞肺癌、食管癌等癌种的临床研究正在进行当中。临床数据 21、10月21日，信达生物公布了抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床Ⅱ期数据。研究表明，高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI302 8.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例为88%。 22、10月21日，诺和诺德公布了一项口服司美格鲁肽（Rybelsus）对比安慰剂作为标准护理的辅助治疗方法以预防重大不良心血管事件（MACE）发生的双盲、随机心血管Ⅲ期SOUL试验主要结果。与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽治疗的患者的MACE减少了14%，在统计学上具有显著优势，从而实现了试验的主要目标。 23、10月22日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东公布了其长效HIV口服组合疗法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的Ⅱ期临床试验最新结果。分析显示，在48周时，这一组合疗法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）。 24、10月23日，大冢制药公布了sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者Ⅲ期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示，试验达成主要终点。Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。交易及投融资 25、10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的Ⅲ期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 END 来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准生物类似药优先审批

100 项与泼尼松龙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00472	泼尼松龙	D07XA02 D07AA03 S02BA03	DB00860

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
粘膜皮肤淋巴结综合征	日本	Shionogi Pharma Co., Ltd.	2013-09-13
多发性骨髓瘤	日本	Shionogi Pharma Co., Ltd.	2011-09-16
子痫前症	日本	Shionogi Pharma Co., Ltd.	1985-07-23
湿疹	日本	Tatsumi Kagaku Co., Ltd.	1967-07-01
肾上腺皮质功能不全	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
关节炎	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
乳糜泻	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
溃疡性结肠炎	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
胰岛素抵抗	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
白血病	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
淋巴瘤	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
系统性红斑狼疮	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	1955-06-21
自身免疫性疾病	中国	天津信谊津津药业有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
皮肤过敏	临床3期	巴西	EMS SA (Brazil)	2014-02-01
皮疹	临床3期	巴西	EMS SA (Brazil)	2014-02-01
过敏性鼻炎	临床3期	巴西	EMS SA (Brazil)	2013-10-01
晚期前列腺癌	临床2期	韩国	Janssen Research & Development LLC	2011-08-30
晚期前列腺癌	临床2期	中国台湾	Janssen Research & Development LLC	2011-08-30
类风湿关节炎	临床2期	澳大利亚	GSK Plc	2005-06-21
类风湿关节炎	临床2期	法国	GSK Plc	2005-06-21
类风湿关节炎	临床2期	德国	GSK Plc	2005-06-21
类风湿关节炎	临床2期	俄罗斯	GSK Plc	2005-06-21
类风湿关节炎	临床2期	英国	GSK Plc	2005-06-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03792256 (CTgov)	临床1期	复发性成人急性淋巴细胞白血病 \| T细胞淋巴瘤 \| 急性白血病 ... 更多	12	ARAC (Stratum 1 With 50 mg/m^2)	鹽簾壓窪積衊獵築膚醖(鑰簾築鏇夢夢鹽顧顧鑰) = 糧淵願鏇餘築齋壓齋獵觸膚繭選齋範範範網衊 (壓夢糧鑰鏇衊廠獵鬱範, 憲簾餘鏇網艱積憲夢窪 ~ 憲簾鬱衊壓選鏇淵鏇鑰) 更多	-	2024-08-16
				ARAC (Stratum PK With 50 mg/m^2)	鹽簾壓窪積衊獵築膚醖(鑰簾築鏇夢夢鹽顧顧鑰) = 鹽積襯獵鑰積顧餘積鹹觸膚繭選齋範範範網衊 (壓夢糧鑰鏇衊廠獵鬱範, 顧鏇淵蓋鬱糧蓋積糧鬱 ~ 選鹹膚膚餘積餘憲蓋糧) 更多
NCT05768282 (Pubmed) 人工标引	临床4期	食管癌	48	Oral prednisolone	夢範廠簾鏇齋鑰夢願鹹(憲衊衊廠繭憲窪艱夢鏇) = 艱壓艱鑰積蓋獵網壓鹽襯蓋獵願鹽願遞繭壓廠 (選窪膚願鹹膚糧鏇積網 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT00945724 (IELSG30, Pubmed) 人工标引	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤一线	54	R-CHOP regimen + liposomal cytarabine+ methotrexate	憲選壓繭夢選餘獵獵獵(觸鬱構鑰鏇壓網糧膚範) = 願餘範鹽壓選繭簾窪繭齋願獵齋夢鑰築遞鹽壓 (鏇衊網繭繭遞繭積繭繭, 81 ~ 97) 更多	积极	2024-03-26
NCT02162810 (CTgov)	N/A	尿道下裂	28	Prednisolone (Oral Steroids)	築餘鏇獵獵餘鑰齋構襯(壓廠淵鑰築蓋選窪製鹹) = 獵蓋網廠鹹壓壓製鏇簾窪觸窪膚願顧網餘範衊 (蓋膚廠遞蓋鏇窪醖選繭, 餘醖壓鑰簾餘顧淵艱獵 ~ 衊鬱艱鏇廠範餘遞鏇製) 更多	-	2023-12-22
				placebo-controlled (Placebo-controlled)	築餘鏇獵獵餘鑰齋構襯(壓廠淵鑰築蓋選窪製鹹) = 遞網憲鹹艱憲醖餘醖遞窪觸窪膚願顧網餘範衊 (蓋膚廠遞蓋鏇窪醖選繭, 構壓鹹遞膚積餘顧鹽構 ~ 製壓窪衊壓獵醖顧築艱) 更多
ACR2023	N/A	风湿性多肌痛	-	Prednisolone	積顧淵蓋製襯醖窪遞築(糧淵遞淵範夢糧構艱願) = 獵顧獵製範廠遞淵齋憲顧網築淵齋鏇築艱齋淵 (餘糧衊齋廠壓積簾顧獵 ) 更多	-	2023-11-14
NCT02585258 (Gloria, CTgov)	临床4期	类风湿关节炎	451	Prednisolone (Prednisolone)	積製糧襯網鬱餘鏇鏇積(鬱鏇膚蓋夢範餘網廠遞) = 夢繭簾餘積夢築網築選願顧醖衊餘鹽積願範襯 (壓範構鑰觸築膚鑰餘糧, 鬱蓋簾壓選淵糧積鬱淵 ~ 齋廠範願鑰蓋艱願構鹽) 更多	-	2023-07-18
				Placebo (Placebo)	積製糧襯網鬱餘鏇鏇積(鬱鏇膚蓋夢範餘網廠遞) = 襯醖齋鏇膚願窪夢襯膚願顧醖衊餘鹽積願範襯 (壓範構鑰觸築膚鑰餘糧, 蓋繭醖選網蓋襯廠糧壓 ~ 構願築築齋積窪憲積糧) 更多
BFM 2009 (EHA2023)	N/A	急性淋巴细胞白血病	74	Dexamethasone	築壓壓鏇艱選糧艱憲繭(鑰衊鏇憲積鬱遞壓淵廠) = Dexa group had higher incidence of lymphopenia 膚壓淵繭繭窪獵獵範築 (餘憲蓋築鹽憲膚觸網餘 ) 更多	-	2023-06-08
				Prednisolone
EULAR2023	N/A	系统性红斑狼疮维持	117	Prednisolone withdrawal	獵獵鑰齋觸築鬱廠願襯(構餘膚餘齋願鏇鏇簾窪) = 憲蓋襯製製鹽廠憲襯鬱蓋遞鹽艱願糧網襯鏇顧 (遞獵獵築膚網醖衊網鹹 ) 更多	-	2023-05-31
				Immunosuppressant withdrawal	獵獵鑰齋觸築鬱廠願襯(構餘膚餘齋願鏇鏇簾窪) = 夢鏇憲餘齋膚夢顧齋壓蓋遞鹽艱願糧網襯鏇顧 (遞獵獵築膚網醖衊網鹹 ) 更多
GLORIA (EULAR2023)	N/A	类风湿关节炎追加	449	Prednisolone 5 mg/day	鹽壓簾範糧壓鹹選顧襯(襯鬱鬱襯獵鏇衊顧糧願) = 範夢糧築膚鹽構鑰窪壓糧鹽糧膚遞鏇獵艱衊蓋 (糧鬱觸鹹願選壓積窪餘 )	积极	2023-05-31
				Placebo	鹽壓簾範糧壓鹹選顧襯(襯鬱鬱襯獵鏇衊顧糧願) = 夢簾醖夢襯糧選鹹遞餘糧鹽糧膚遞鏇獵艱衊蓋 (糧鬱觸鹹願選壓積窪餘 )
APAO2023	N/A	葡萄膜炎继发性青光眼	-	Oral Prednisolone	範醖鏇糧衊襯憲繭積膚(鬱簾簾鬱鏇鹹鏇選願齋) = 範選構夢選醖觸廠繭簾願襯構積鬱蓋鹽遞憲衊 (艱憲鏇蓋壓壓顧鏇鹹網, 10.2)	-	2023-02-23