Ferric Maltol

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401112AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401111LKR202注射液上海利康瑞生物工程有限公司1CXHL2401110盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2401109CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105ZX-7101A干混悬剂南京征祥医药有限公司1CXHL2401103G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401102G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401101H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401089PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401088PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401087HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401086HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401085TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083PD-DP-008凝胶成都佩德生物医药有限公司1CXHL2401082HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065HQ2231百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401106BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401099BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401098BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401097BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401096SXF-100上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2401091司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075KK-R002安徽康正康仁药业有限公司2.3CXHL2401104奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401100重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400713TJ037130注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2400710GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2400709重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400712RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400702注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400708重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400705注射用MK-6204四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400707SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400704注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400700CD-001注射液乘典(苏州)生物医药有限公司1CXSL2400701RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400703重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400706CM559注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400697SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400696IBI3005信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400699RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400693GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400694YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400695 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液辽宁海思科制药有限公司3CYHS2403541注射用硫酸多黏菌素B广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2403540碳酸氢钠林格注射液(I)海南爱科制药有限公司3CYHS2403539匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403538匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403537匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403536硫糖铝口服混悬液济南同路医药科技发展有限公司3CYHS2403535布美他尼注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2403533碳酸氢钠林格注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2403529聚乙二醇3350散浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2403528盐酸甲氧氯普胺注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2403526盐酸溴己新注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2403525盐酸文拉法辛缓释片复星医药(徐州)有限公司3CYHS2403508左氧氟沙星注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2403507维生素B??注射液广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2403517盐酸甲氧氯普胺注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2403516注射用乳糖酸红霉素广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2403502盐酸多沙普仑注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403501氨己烯酸口服溶液用散上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2403515维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2403488阿仑膦酸钠口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403492美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403486美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403485注射用氢化可的松琥珀酸钠海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2403482盐酸溴己新注射液以岭万洲国际制药有限公司3CYHS2403484复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403470注射用苯唑西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2403469复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403468氯化钾口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403457福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403456福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403455福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403454碳酸氢钠注射液黑龙江省知润药业有限公司3CYHS2403453注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403475注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403474复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403450复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403449聚乙二醇3350散马应龙药业集团股份有限公司3CYHS2403471盐酸溴己新注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2403464利那洛肽胶囊湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403534小儿法罗培南钠颗粒珠海前列药业有限公司4CYHS2403532雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403531雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403530非布司他片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2403527司来帕格片湖南方盛制药股份有限公司4CYHS2403524马立巴韦片桂林南药股份有限公司4CYHS2403523他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403522他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403521氨氯地平阿托伐他汀钙片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403520阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403513阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403512格列齐特缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2403511西甲硅油乳剂浙江佰奥医药科技有限公司4CYHS2403510缬沙坦氢氯噻嗪片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2403509磷霉素氨丁三醇颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2403519阿司匹林肠溶片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403506克立硼罗软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403518盐酸屈他维林注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2403505醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403504醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403503注射用伏立康唑悦康药业集团股份有限公司4CYHS2403514依折麦布片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403500氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403499氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403498甲磺酸倍他司汀片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2403497乌帕替尼缓释片杨凌科森生物制药有限责任公司4CYHS2403496非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403495非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403494注射用多种维生素(12)辽宁海思科制药有限公司4CYHS2403493双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403490阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403489恩替卡韦片浙江麒正药业有限公司4CYHS2403487复方电解质注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2403483阿达帕林凝胶浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2403481注射用醋酸西曲瑞克常州四药制药有限公司4CYHS2403480洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403479洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403478恩他卡朋片山东新华制药股份有限公司4CYHS2403452瑞舒伐他汀依折麦布片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2403451艾普拉唑肠溶片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2403477聚乙烯醇滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403476盐酸伊立替康脂质体注射液浙江智达药业有限公司4CYHS2403473结构脂肪乳注射液(C6-24)广东嘉博制药有限公司4CYHS2403472利丙双卡因乳膏安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2403467布瑞哌唑片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司4CYHS2403466头孢丙烯片华北制药河北华民药业有限责任公司4CYHS2403463左卡尼汀口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2403462地屈孕酮片株洲千金药业股份有限公司4CYHS2403459硝酸异山梨酯注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2403458氨甲环酸片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2403465富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403461富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403460冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)上海青赛生物科技股份有限公司3.3CXSS2400113冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400112尿素[13C]片呼气试验药盒成都倍特药业股份有限公司3CYHL2400204麦芽酚铁胶囊杭州仟源保灵药业有限公司3CYHL2400203瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司3CYHL2400202利多卡因丙胺卡因气雾剂江西汇仁药业股份有限公司3CYHL2400201他替瑞林片成都简则医药技术有限公司3CYHL2400200 进口申请药品名称企业注册分类受理号Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHS2400085多烯磷脂酰胆碱注射液Opella Healthcare Limited Liability Company5.1JXHS2400086卡泊三醇倍他米松泡沫剂LEO Pharma A/S5.1JXHS2400087塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400099度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400096度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400098Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400097注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400095注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400094依西美坦片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400048Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请 无 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 曾经，他们是资本市场的宠儿，业绩上升，股价上涨，他们是备受瞩目的上市公司；后来，他们饱受资本市场质疑，业绩下滑，股价下跌，不绝于耳的赞扬声变成了批评声；现在，他们迎难而上，顺境不骄，逆境不馁，穿越经济周期，寻求自己的生存之道。 在经历了2019-2021年的资本市场热潮后，众多药企在2022-2024年迎来了考验期，主营业务是仿制药的药企，集采带来的业绩承压逐步消除，积极转型创新药，同时依靠首仿药、改良型新药等策略抢占细分市场，依靠新产品补位因集采受到影响的老产品。 主营业务是原料药的药企，同样积极探索原料药制剂一体化战略，依靠强大产能开拓CDMO业务，同时作为最早一批出海的药企（原料药企业出海早于创新药企业），尽管原料药行业受到全球大宗商品市场周期变动影响，国际化业务依然是原料药企业的核心支点；主营业务是创新药的药企，由于核心产品暂未上市/上市之后商业化进展不及预期，为了缓解早起研发和中期临床带来的费用支出压力，依靠BD交易解决公司现金流难题，在资本寒冬中，生存才是创新药企业的当务之急，账上有钱，才能把希望变为现实。 在经历市场和行业的双重考验后，真正具有韧性的药企会脱颖而出。故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。见贤思齐焉，从那些抗压能力强的药企上可以看到医药行业发展的未来。 1 甘李药业 作为专注糖尿病和代谢领域的创新药公司，甘李药业自2020年登陆A股便备受瞩目。某种意义上来说，甘李药业可以被誉为“中国的诺和诺德”，其产品全面覆盖基础（长效）胰岛素、餐时（速效）和预混胰岛素等，在研发和生产生物合成胰岛素及其类似物方面处于中国领先地位。 在胰岛素方面，甘李药业走在中国前列，公司持续研发出中国第一支长效胰岛素类似物（长秀霖）、第一支速效胰岛素类似物（速秀霖）、第一支预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及第一支门冬胰岛素（锐秀霖）。同时公司是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，并率先实现规模化生产，其明星产品长秀霖的面世使得中国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一，具有里程碑意义。 甘李药业发展历程 资料来源：公司官网，民生证券 2021年，伴随生物医药二级市场投资达到顶峰，彼时的甘李药业市值突破千亿，一时间赞誉无数。好景不长，2022年甘李药业迎来公司发展史上的至暗时刻。国家胰岛素国采启动，公司全线产品均高顺位中标，产品价格平均降幅超60%， 2022年营业收入同比下降52.60%，归母净利润同比下降130.25%。集采带来的业绩冲击使甘李药业备受质疑，市场不禁发出质疑：曾经的胰岛素巨头，何时王者归来？ 面对市场质疑，甘李药业交出令投资人满意的答卷，积极调整运营战略，适应集采规则，升级产品商业化策略，是甘李药业在逆境中的取胜之道。集采是把双刃剑，去劣存优已经是大势所趋，集采会淘汰不思进取的“吃老本”公司，同时也会筛选出迎难而上的韧劲公司。 在2024年的胰岛素集采中，甘李药业保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。同时再次获得新准入医疗机构近2000家（不同产品覆盖相同医院计为一家），获得首年协议量4686万支，较上次集采增长32.6%。其中，公司三代胰岛素产品在本次分量中获得三代胰岛素分量总额的37%，充分体现公司的三代胰岛素产品在国内的领先地位。 甘李药业集采中选结果 资料来源：甘李药业2024年半年报 当然，作为一家专科型药企，深耕糖尿病和代谢多年的甘李药业也持续加码创新药。2024年H1，甘李药业研发投入占营业收入的21.05%，高于同行平均水平。公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得积极的临床进展，在肥胖成人群体中疗效显著且安全性良好，其IIb期临床试验中每两周给药一次可减重17.29%（治疗30周）。相较同类药品相似给药周期的III期临床试验结果，GZR18减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽，有望成为同类最优的药物。 此外，在临床前研究中，同等剂量下的GZR4的降糖效果要优于同类药物诺和期，有望成为更优的第四代胰岛素周制剂。公司自研的双胰岛素复方制剂GZR101在糖尿病动物模型中显示出优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果和安全性。目前GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液，上市后将更加丰富糖尿病患者的用药选择，提升公司的品牌影响力和市场占有率。 甘李药业产品图 资料来源：甘李药业2024年半年报 既研发、生产、销售后，出海也成为评价一家药企的核心因素。甘李药业在2024年助力合作伙伴成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业，收到欧洲药品管理局EMA的正式通知，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。甘李药业强大的全球化布局能力将会带领公司站上新的台阶，让来自中国的胰岛素遍布世界。 2 华海药业 作为国内药企出海先行者，华海药业的原料药销售业务覆盖全球106个国家和地区，并较早即在美国市场实现规模化制剂销售。2018年的“缬沙坦事件”在当时对公司影响很大，很多投资人质疑华海药业未来何在？好在公司痛定思痛，加强内部管理，持续深耕医药制造主业，原料药+仿制药+创新药共同推进，在研发、生产、销售上均积累了独特的经验和优势。 华海药业发展史 资料来源：开源证券 公司起家于原料药业务，在抗高血压、中枢神经类两大领域建立强大的技术壁垒，同时积极布局新品种，紧盯2022-2027年专利即将过期的产品，在全球规范市场注册加速，目前已在美国注册80+个品种，欧洲注册50+个品种，未来有望开拓更多出海增量空间。 华海药业产品分布 资料来源：开源证券 作为国内最早一批出海的药企，华海药业在欧美市场有多年的品牌积淀和渠道建设，从原料药切入到仿制药和创新药赛道显得顺理成章。相关产品在美国市场开始爬坡。 华海药业在美上市产品销售情况 资料来源：开源证券 在FDA禁令解除后，华海药业近年来获批ANDA数量加速增加，未来在良好的销售渠道支撑下，随着新老品种放量，国外制剂有望迎来盈利拐点。国内制剂品种数快速增加，部分集采产品续标降价不利因素逐渐出清，新产品继续拥抱集采红利。 在原料药和制剂强大的技术平台支持下，华海药业积极布局生物药、小分子新药等领域，华海药业成功孵化子公司华奥泰，其技术平台涵盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物。目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床阶段（III期临床1个，II期临床4个，I期临床7个）。 小分子创新药方面，公司聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢等领域。2023年7月，公司以8600万元的总金额将凝血酶抑制剂HHT-120在大中华区的权益转让给丽珠医药。 华奥泰研发管线 资料来源：招商证券 3 奥赛康 作为一家老牌Pharma，奥赛康也是从仿制药业务起家，逐步转型到创新药。借壳上市，仿制药集采，创新药出海，属于奥赛康的剧本注定不平凡。回顾公司历史，奥赛康以质子泵抑制剂（PPI）注射剂起家，为该领域领先企业。2019-2022年，受集采影响，公司业绩下滑。 2023年触底反弹：一方面，集采品种销售额得到恢复，集采影响逐渐减弱；另一方面，公司快速推进仿制药新品上市，产品结构优化，为存量业务带来新增长点。奥赛康积极推进创新转型，大力投入创新药研发，包括：重点布局肿瘤创新药、引进海外优质管线、搭建世界领先的技术平台等等。 奥赛康发展历史 资料来源：国元证券 面对集采带来的业绩冲击，奥赛康的应对方案是专攻首仿/独家品种+创新药，核心战略目标是解决未被满足的临床需求。优选首批首仿、独家品种丰富产品组群，加强市场竞争力。公司重点关注患者未被满足的临床用药需求，持续的研发投入使得公司新品快速上市。奥赛康积极拓展口服剂型产品，已有多款口服制剂获批上市，进一步调整公司产品结构，丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，有利于实现公司整体构建特色创新药与差异化仿制药产品组群的目标。 2023年至今获批产品及已公开的以新注册分类递交上市申请的重点品种 资料来源：国海证券 公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际化布局。 公司高度重视新产品的研发，目前主要在研项目共计46项，已公开的11项重点在研化学、生物创新药中ASKB589注射液、ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊）、ASK120067一线治疗适应症已进入临床III期研究，ASK120067片二线治疗适应症正在申请上市，公司创新药转型即将迎来收获期；2类改良型新药注射用右兰索拉唑已获批上市，其是公司获批上市的首个2类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增强公司在该领域的市场竞争力。 奥赛康创新药研发进展 资料来源：奥赛康2024年半年报 4 亚盛医药 尽管奥雷巴替尼在国内已经上市销售，但由于耐药性慢粒白血病相关产品在国内商业化需要较长时间验证，并且亚盛医药并不能像艾力斯那样依靠单一商业化产品实现扭亏为盈（在国内伏美替尼市场大于奥雷巴替尼，销售爬坡更快），找钱和拓宽商业化渠道对于亚盛医药成为迫在眉睫的事。 2024年6月，亚盛医药牵手武田，公司收到1亿美元的选择权付款，以及武田以7500万美元认购的亚盛医药股权，刷新了小分子药物授权的记录。授权武田是奥雷巴替尼最好的背书，尤其是来自竞争对手的背书，更是凸显了奥雷巴替尼优异的疗效及安全性数据。同时公司在2024年上半年实现收入人民币8.24亿元，较去年同比增长477%，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。 亚盛医药与武田的合作，给予了国内一众未盈利Biotech典范——与“竞争对手”合作有着极强的背书效应；血液瘤更广阔的市场在全球，每个“十亿美元分子”的主战场都是全球（百济神州的泽布替尼便是最好例子）；缓解公司现金紧缺的燃眉之急。 回首2023年底，公司账上现金仅10.9亿元，而2023年7.07亿元的研发投入如同一座大山，压在亚盛医药的头上，彼时亚盛医药市值不足50亿港元，反映出市场对其现金的高度担心。随着出海的兑现，截至2024年7月，亚盛医药货币资金余额达18亿元人民币，足以支撑到2026年底，充足的资金可以让公司从容面对后续研发和商业化的双重挑战。 2010年，亚盛医药成立后，便将自己定位为一家立足中国、面向全球的生物医药企业。随后十多年的发展过程中，出于对解决中国乃至全球尚未满足的临床需求的深刻理解，亚盛医药坚持国际标准，以终为始，逐步打造了一套全球化的研发、生产质量体系。 研发方面，依托自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，亚盛医药搭建了9个具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线。这些产品管线目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，其中6项为全球注册III期临床研究。 亚盛医药创新药管线进展 资料来源：公司官网 5 康诺亚 2024年9月，康诺亚迎来自己的首款上市产品——康悦达®（司普奇拜单抗注射液），这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。康悦达上市填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，将为中重度特应性皮炎患者提供新的治疗选择。除了创新药上市，康诺亚在2024年积极尝试NewCo模式，其研发的两款双特异性抗体新药CM512和CM536的大中华区外全球权益授权给了Belenos Biosciences。 根据这项协议，康诺亚将获得1500万美元的预付款和高达1.7亿美元的里程碑付款，以及基于销售的特许权使用费分成。此外，康诺亚的全资附属公司一桥香港将获得Belenos约30.01%的股权，从而在Belenos公司的未来发展中占有一席之地。 相较于传统BD，NewCo可以将康诺亚创新药的海外权益授权给成立的新公司，同时康诺亚将获得股权和资金支持，也保证了产品出海后进入商业化阶段，康诺亚仍然持有相当比例的海外权益。国内Biotech提供技术和产品，国际资本提供资金和资源，相较于传统一级市场股权投资，NewCo既为国内药企提供了回血的资金和风险分散的机会，也为海外基金的市场退出提供了新途径。 康诺亚发展史 资料来源：开源证券 在康悦达上市之前，康诺亚一度只能依靠BD交易支撑公司发展，Belenos Biosciences、阿斯利康、石药集团、诺诚健华等公司都成为了康诺亚的合作对象。在资本寒潮中，Biotech的BD交易能力将会是维系公司生存的重要因素，康诺亚BD的成功来源于多年技术平台的积累以及产品本身质量过硬。 康诺亚BD交易汇总 资料来源：开源证券 长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。每个行业都有自身的发展逻辑和运行周期，医药行业也不例外——萌芽→成长→成熟→狂热→泡沫破裂→低谷→复苏→蓬勃发展……生生不息，周而复始，有佼佼者脱颖而出，也有失败者默然离场。顺境时戒骄戒躁，韬光养晦，才能在逆境时绝处逢生，力挽狂澜。 参考资料： [1] 胰岛素续约实现量价齐升，在研产品临床表现优异.民生证券 [2] 国产三代胰岛素领先者，主业稳健，出海打造第二增长曲线.国盛医药 [3] 华海药业深度报告：医药制造龙头企业，深耕出海+国内迎成长.招商证券 [4] 华海药业：慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期.开源证券 [5] 集采利空渐见底，创新转型即将迎来收获.国元证券 [6] 股价创两年新高，出海的终极魅力.bioSeedin柏思荟 [7] 亚盛医药：中国Biopharma国际化进阶样本.医药魔方 [8] 康诺亚: 深耕自免肿瘤双赛道, 大单品IL-4R单抗申报NDA.开源证券 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓