To evaluate and compare the safety and efficacy of FCN-437c in subjects with mild and moderate liver impairment and healthy subjects, and to provide a basis for clinical medication in patients with liver impairment.

开始日期2023-09-04

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

NCT06290466

/ Completed临床1期

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Design to Evaluate the Pharmacokinetics and Effects on QT Interval of a Single Oral Dose of FCN-437c Capsule in Healthy Subjects.

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial in healthy subjects.In healthy subjects, 300mg and 400mg FCN-437c capsules were taken orally for a single time. C-QTc effect model was used to evaluate the influence of blood concentration on QT interval, and the pharmacokinetic characteristics and safety of FCN-437c were also evaluated.Based on the C-QTc effect model, this study quantitatively analyzed the relationship between ΔΔQTcF and blood concentration, and evaluated the upper limit of 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF corresponding to the geometric mean of Cmax at clinically relevant dose of FCN-437c capsule.
This study plans to set up 2 dose groups, low-dose group 300mg and high-dose group 400mg.Nine healthy subjects were planned to be enrolled in each dose group, with a 2:1 ratio of placebo control.
This study was carried out in the order of dose from low to high. After the administration of the low-dose group (300mg) and the safety assessment on the fourth day after administration, the study of the high-dose group (400mg) was decided through comprehensive evaluation.

开始日期2022-11-11

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

ChiCTR2200065512

/ Suspended临床1期IIT

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase I study was conducted to evaluate the pharmacokinetics and effect on QT interval of a single oral dose of FCN-437c capsule in healthy subjects

开始日期2022-11-11

申办/合作机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

100 项与枸橼酸伏维西利相关的临床结果

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的转化医学

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的专利（医药）

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项与枸橼酸伏维西利相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor in humans

Article

作者: Diao, Xingxing ; Yan, Shu ; Gao, Lei ; Li, Lize ; Zhang, Hua ; Ma, Sheng ; Miao, Liyan ; Yang, Xiaoran ; Diao, Lei ; Tian, Ling

This study investigated the pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [¹⁴C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor, in humans. Six healthy male Chinese subjects were administered a single oral dose of 200 mg [¹⁴C]FCN-437c (120 µCi), and plasma, urine, and feces samples were collected up to 456 h post-dose. The geometric mean C_max of radioactivity in plasma and blood were 706 and 557 ng eq./mL, respectively, with a median T_max of 5.0 h and a geometric mean t_1/2 of 56.5 h in plasma. The primary route of elimination was fecal excretion, accounting for a mean of 77.16% of the dose, whereas urinary excretion constituted a mean of 19.19% of the administered radioactivity. UHPLC-HRMS analysis identified 12 metabolites in human plasma, urine, and feces, with 8 of them being phase I metabolites, and the major metabolic pathways were mono-oxidation and O-dealkylation. Additionally, 4 phase II metabolites were identified, including two glucuronides, one glutathione conjugate, and one cysteine conjugate. The study provides insights into the metabolic stability and clearance mechanisms of FCN-437c in human, which are essential for its further clinical development and dosing regimens.

2022-01-01·Annals of translational medicine

Chemotherapy modulates CDK4/6 inhibitors resistance in metastatic breast cancer by Rb1 mutations: a case report and literature review

作者: He, Libin ; Wu, Jiayi ; Shen, Xiabo ; Gao, Lu ; Liu, Yiyuan ; Shao, Xiying ; Wang, Xiaojia

Cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) plays a major role in breast cancer therapeutics acting through preventing the cell cycle from G1 to the S phase. Recently, Endocrine therapy combined with CDK4/6i represented a major milestone in hormone receptor (HR)-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer treatment. However, the resistance of CDK4/6i is clinically common, and the mechanism remains to be clarified. Retinoblastoma (Rb) is a negative regulator of cell cycle. It inhibits cell cycle transition by binding to E2F transcription factors, and prevent cells division in this way. Rb is regulated by phosphorylation. The CDK4/6i have been shown to affect cancer by blocking phosphorylation of Rb. In addition, decreasing estrogen signal has been confirmed to reduce cyclin D-CDK4/6 complexing. Currently, FCN-437c is a new CDK4/6i that is in clinical trials. Here, we present the case of an HR-positive and HER2-negative patient whose disease continued to rapidly progress after receiving FCN-437c. To determine why, we did a series of examinations and found that her Rb1 had mutated after using CDK4/6i. To our surprise, the Rb1 mutations recovered after treatment with eribulin, and CDK4/6i was shown to exert a renewed effect. In this way, a hypothesis was made that eribulin may influence the pathway of cyclin D- CDK4/6- Rb- E2F by effecting in Rb. This case provides new insights into strategies for CDK4/6i therapy resistance options and shows the significance of next-generation sequencing in the clinic.

2021-12-01·Investigational new drugs3区 · 医学

Phase 1a study of the CDK4/6 inhibitor, FCN-437c, in Chinese patients with HR + /HER2- advanced breast cancer

3区 · 医学

Article

作者: Hu, Xichun ; Zhang, Wenjing ; Wang, Xiaojia ; Yang, Yuchen ; Zhang, Jian ; Wu, Zhuli ; Xu, Changjiang ; Wang, Xian ; Tian, Ling ; Hui, Aimin

Summary Purpose This phase 1a, first-in-human study assessed the safety, maximum tolerated dose (MTD), pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of FCN-437c, a cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor. Methods The study enrolled female patients with HR + /HER2- advanced breast cancer (BC) who failed standard of care therapy. A 3 + 3 dose-escalation design was utilized with a starting dose of 50 mg daily for 3 weeks on and 1 week off treatment in 28-day cycles. Patients received escalating doses of FCN-437c monotherapy (50, 100, 200, 300, and 450 mg). Results Seventeen patients received FCN-437c 50 mg (n = 3), 100 mg (n = 3), 200 mg (n = 3), 300 mg (n = 6), and 450 mg (n = 2). Two patients who received the 450-mg dose experienced dose-limiting toxicities (DLTs; grade 4 thrombocytopenia and neutropenia); no DLT was observed at any other dose level. Frequently reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) of any grade were hematological: leukopenia (94.1%), neutropenia (88.2%), anemia (64.7%), and thrombocytopenia (47.1%). Grade 3–4 TEAEs included neutropenia (64.7%) and leukopenia (47.1%). Exposure of FCN-437c increased almost proportionally to doses ranging from 50 to 200 mg. At doses from 200 to 450 mg, there appeared to be a trend of saturation. The MTD was determined to be 300 mg. Of 15 patients with measurable disease, nine (60.0%) patients experienced stable disease; no complete or partial responses were observed. Conclusions These results established an acceptable safety profile for FCN-437c in patients with advanced BC, and there were no unexpected signals relative to other CDK4/6 inhibitors. (NCT04488107; July 13, 2020)

项与枸橼酸伏维西利相关的新闻（医药）

2025-05-31

·米内网

知名药企突发事故！2家中药企业被重罚，大批药品价格“腰斩”，恒瑞、正大天晴、人福火了

看点view本周，中纪委发文推进医药风腐整治，142个药品国家标准将提高，多名医院“一把手”落马；药品市场迎变局，大批常用药价格“跳水”，4个独家中成药申请保护获受理；企业大新闻，核药龙头拟登陆港股，知名中药企业被退市，潜力biotech新品大卖15亿美元，恒瑞、百济神州、复星等1类新药密集登场......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据53款国产1类新药“起飞”！恒瑞大爆发29个品种集采在路上！恒瑞、康臣、倍特亮眼400亿中成药市场洗牌！25个独家产品霸屏药企动态亿级畅销药，苑东生物拿下国产第二家70亿分红医药股现身！片仔癀、科伦超10亿康缘药业喜提重磅首仿，1000亿市场风云再起人福医药3200万喜提两个重磅新品审评审批江西药企首款中药1类新药来袭$50亿明星药，华润顺峰抢首仿中药1类新药来袭，182亿市场风云再起中纪委发文！深入推进医药风腐整治5月29日，中央纪委国家监委网站发布要闻《学习贯彻二十届中央纪委四次全会精神丨深入推进风腐同查同治》，其中再次点名医药腐败。要闻中提及，清除腐败风险隐患要紧盯重点领域，着重抓好金融、国企、能源、消防、医药等重点领域整治；紧盯重点对象，坚决查处一些手握要权的重点领域“一把手”，形成震慑；紧盯重点问题，围绕政商勾连，坚决查处以商养官、以官护商、官商一体的腐败案件。（中央纪委国家监委）142个品种！2025年国家药品标准提高工作启动5月27日，国家药典委员会发布《关于做好2025年度国家药品标准提高工作的通知》，涉及142个品种、44个通用技术要求。从品种分类上看，142个品种（含原料药）包括36个中药、73个化学药、5个生物制剂和28个通则辅料包材；其中，不乏注射用头孢呋辛钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)/(Ⅱ)等2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额在20亿元以上的重磅品种。（国家药典委员会）10款国产1类新药获批上市，恒瑞、百济神州、复星......5月29日，国家药监局官网显示，10款国产1类新药获批/附条件获批上市。其中包括：恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊（宫颈癌）、注射用瑞康曲妥珠单抗（非小细胞肺癌）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（化疗性恶心和呕吐）、百济神州的注射用泽尼达妥单抗（胆道癌）、江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α（发热性中性粒细胞减少症）、厦门特宝生物的怡培生长激素注射液（3岁及以上儿童生长激素缺乏症）、苏州泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片（骨髓纤维化）、复星医药的芦沃美替尼片（朗格汉斯细胞组织细胞增生症、Ⅰ型神经纤维瘤病）、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊（乳腺癌）、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊（前列腺癌）。（国家药监局）港股医药圈喜迎“双IPO”：一个递表、一个挂牌5月26日，核药龙头先通医药向港交所递交招股书，拟在港交所挂牌上市。先通医药聚焦放射性药物（核药）赛道，目前已有氟[18F]贝他苯注射液（国内首款靶向Aβ的PET示踪剂）等获批上市；4款核心在研产品，包括XTR008、XTR006、XTR004和XTR003等国内领先的示踪剂及放射性配体。5月27日，GLP-1新锐派格生物正式登陆港股，按发行价15.6港元/股计算，其对应市值约60.2亿港元。派格生物专注于糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等慢病及代谢疾病领域，在研产品有维派那肽（长效GLP-1激动剂）、PB-718（GLP-1/GCG双受体激动剂）、PB-2309（GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂）等。（米内网整理）知名中药企业被终止上市5月28日，*ST龙津公告称，公司因2023、2024年度经审计的利润总额、净利润、扣非净利润和营收等触及股票终止上市情形，股票将于2025年6月6日起进入退市整理期，预计最后交易日期为2025年6月26日。5月28日，*ST吉药公告显示，公司因连续20个交易日收盘价低于1元，股票于2025年5月29日被终止上市暨摘牌。（公司公告）4个独家中成药申请保护获受理5月26日、30日，国家药监局官网公示，虎贞清风胶囊、恒古骨伤愈合剂、缬草提取物胶囊、小儿感冒舒颗粒申请中药品种保护（初保）均获受理。虎贞清风胶囊为一力制药的独家中成药，用于急性痛风性关节炎；恒古骨伤愈合剂为赛灵药业的独家中成药，用于骨折、骨关节病等；缬草提取物胶囊为武汉联合药业的独家中成药，用于胃脘痛属气滞证；小儿感冒舒颗粒为南京中山制药的独家中成药，用于小儿外感发热、咽痛等。（国家药监局）今年以来获受理的中药品种保护申请正大天晴、人福......1类新药猛攻千亿市场本周，CDE官网显示，多款国产1类新药批临床——正大天晴药业的注射用TQB2102（乳腺癌围手术期治疗）、人福药业的RFUS-949片（急慢性疼痛）、三生制药的SSS55注射液（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、信达生物的IBI363（非小细胞肺癌）、恒瑞医药的HRS9531注射液（2型糖尿病）、康方生物的注射用AK146D1（晚期实体瘤）等。（米内网整理）米内数据：在中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）、神经系统药物（化+生）2024年销售规模分别超2300亿元、2100亿元和1000亿元。超15亿美元！这款国产ADC成功出海5月30日，信诺维医药和安斯泰来共同宣布，双方就XNW27011（CLDN18.2 ADC）已达成一项独家许可协议。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款，协议总金额超过15亿美元；安斯泰来将独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。（医药观澜）延伸阅读：信诺维医药是一家集科研与商业化实力于一体的创新药企业，公司聚焦肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等领域，目前已有10余款创新药进入临床研究阶段，其中XNW27011（CLDN18.2 ADC）、XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW28012（TF ADC）等已获CDE批准纳入突破性治疗品种。最高86%！286个药品降价了5月27日，湖北省医保服务平台发布《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》，据梳理，此次共有189家企业、286个药品提交了降价申请，涉及国谈药、集采品种、易短缺药及过评仿制药等。其中，阿普米司特片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等降幅较大，均超过80%；而上海创诺制药的马来酸奈拉替尼片价格下降不足0.001%，为本次降幅最小的产品。（湖北省医保服务平台）销售假药、劣药！2家中药企业遭重罚5月26日，广西自治区药监局发布一则行政处罚书，广西岭南御泰药业有限公司生产、销售劣药火麻仁（批号：240302），被处以没收违法所得和罚款合计约11.7万元。同日，贵州省药监局公开行政处罚案件信息，贵州旭日升药业有限责任公司销售假药炒酸枣仁，贵州省药监局依法对其没收违法所得。（米内网整理）这家制药企业突发事故，5死19伤5月27日，山东省潍坊高密市应急管理局通报一则消息：5月27日11时57分左右，潍坊高密市友道化学有限公司一车间发生爆炸事故，共造成5人死亡、6人失联、19人轻伤。事故发生后，省、市、县三级启动应急处置机制，全力组织开展救援，失联人员搜救、伤员救治、家属安抚、善后处置、环境监测等工作正在进行中。（高密市应急管理）延伸阅读：潍坊高密市友道化学有限公司成立于2019年，主要从事农药、医药及相关精细化工中间体产品的技术开发、生产、销售等业务，注册资本达10亿元。2024年2月，潍坊高密市应急管理局曾发布公告称，该公司因存在重大事故隐患而被要求整改。多名医院“一把手”被查5月29日，河南省纪委监委消息称，郑州大学第一附属医院原院长、原党委副书记阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。5月28日，甘肃省纪委监委消息，经甘肃省委批准，甘肃省监委对酒泉市政协原副主席、酒泉市中医院原院长常亚霖严重职务违法问题，进行立案调查。5月28日，云南省昭通市镇雄县发布消息，县人民医院党委委员、副院长余大聪涉嫌严重违纪违法，目前正接受镇雄县纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）一上市药企副总裁官宣离职5月26日，步长制药发布公告称，收到公司副总裁王宝才先生提交的书面辞职报告，王宝才先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。其辞职报告自送达董事会之日起生效。（公司公告）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

2025-05-30

·摩熵医药

创新药大爆发，11款新药同日获批！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025年5月29日，NMPA官宣发布通知，批准11款创新药上市。截图来源：NMPA官网恒瑞医药3款1类创新药获批上市恒瑞医药研发的的1类创新药法米替尼已获批上市，该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。恒瑞医药子公司盛迪医药研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）获批上市，该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达，研发代号：SHR-A1811，HER2 ADC）通过优先审评审批程序附条件批准上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。复星医药2款1类创新药获批上市复星医药研发的1类创新药芦沃美替尼片（MEK1/2抑制剂，商品名：复迈宁）通过优先审评审批程序批准上市，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。复星医药控股子公司奥鸿药业研发的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（CDK4/6 抑制剂，商品名：复妥宁）获批上市，该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。海创、嘉和等多药企新药获批，出海潜力初显海创药业研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批上市，该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。嘉和药业研发的1类创新药盐酸来罗西利片（靶点CDK4/6，商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。百济神州（苏州）研发的注射用泽尼达妥单抗（ HER2 双抗，商品名：百赫安）通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽璟制药研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（JAK抑制剂，商品名：泽普平）获批上市，该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。特宝生物研发的1类新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素，怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获批上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。迈威生物旗下公司江苏泰康生物研发的1类新药注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）获批上市，为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。小结2025年5月29日，是中国创新药行业创造历史纪录的一天，创新药行业的正蓬勃发展，并且展现出巨大的出海市场潜力。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

优先审批上市批准抗体药物偶联物

2025-05-30

·米内网

【重磅】恒瑞、复星……11款新药同日获批，12000亿市场风云再起

精彩内容5月29日，国家药监局官网发布了11则药品获批（含附条件批准）公告，包括了4个生物药1类新药和7个化药1类新药，从一级集团来看，恒瑞医药占了3个，“创新药一哥”实至名归。2024年在中国三大终端六大市场，化学药及生物药合计销售规模在12000亿元左右，11款新药获批将掀起市场新的风浪。表1：最新获批（含附条件批准）的新药来源：国家药监局官网、米内网制表图1：中国三大终端六大市场化学药及生物药的销售规模（单位：亿元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），化学药的销售规模在2022-2024年保持在10000亿元以上，但仍算跌宕起伏，而生物药则一路飞涨，从2019年的1428亿元涨至2024年的2334亿元，市场潜力巨大。恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为化药1类新药，注射用瑞康曲妥珠单抗为生物药1类新药。据恒瑞医药公告显示，苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，截至目前该新药累计研发投入超过2.5亿元。注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是中国首个超长效原研复方止吐针剂，可同时激活NK-1受体和5-HT3受体双途径抑制呕吐反射，其凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可同时覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期。截至目前，该新药累计研发投入超过1.8亿元。注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的以HER2为靶点的ADC，截至目前该新药累计研发投入超过11亿元。复星医药的枸橼酸伏维西利胶囊和芦沃美替尼片均为化药1类新药。枸橼酸伏维西利胶囊是一款新型小分子CDK4/6抑制剂，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。截至2025年4月，该新药累计研发投入超过6亿元（未经审计）。芦沃美替尼片是一款新型MEK1/2选择性抑制剂，截至2025年4月，该新药累计研发投入超过5亿元（未经审计）。泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片是化药1类新药，该新药是一种新型的JAK抑制剂。嘉和生物的盐酸来罗西利片是化药1类进口新药，是一款新型、高效、高选择性口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。成都海创的氘恩扎鲁胺软胶囊是化药1类新药，该新药是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。特宝生物的怡培生长激素注射液是生物药1类新药，该新药是一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素，与短效剂型每日给药相比，该新药可实现每周给药一次，降低了患者接受治疗时的用药频次，也提高用药依从性。迈威生物的注射用阿格司亭α是生物药1类新药，该新药为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。百济神州的注射用泽尼达妥单抗是生物药1类新药，该新药是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准抗体药物偶联物

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2025-05-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性实体瘤	申请上市	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2025-01-09
晚期乳腺癌	临床3期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2022-01-18
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	重庆复创医药研究有限公司	2020-08-21
肝损伤	临床1期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2023-09-04
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	重庆复创医药研究有限公司	2019-06-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05004142 (Phase 2 Study of the CDK4/6 Inhibitor FCN-437c, SABCS2023)	临床2期	晚期乳腺癌	67	FCN-437c + Fulvestrant	廠構鹽艱淵糧構餘憲鹹(繭餘淵鏇艱鹹選夢襯築) = 簾鹹艱壓壓蓋艱夢網衊糧壓糧齋網廠遞鏇廠淵 (製顧選網簾淵廠鹹築艱, 29.0 ~ 53.7) 更多	积极	2023-03-01
				FCN-437c + Letrozole + Goserelin	廠構鹽艱淵糧構餘憲鹹(繭餘淵鏇艱鹹選夢襯築) = 淵獵遞壓艱構鏇壓糧壓糧壓糧齋網廠遞鏇廠淵 (製顧選網簾淵廠鹹築艱, 33.1 ~ 69.9) 更多
NCT04488107 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	29	FCN-437c 200 mg+letrozole 2.5 mg	憲壓積鑰壓築餘夢製衊(餘窪餘襯衊餘淵衊醖醖) = 鏇衊窪憲鏇窪構糧網衊醖鑰壓淵醖餘選製鹹醖 (願簾蓋淵憲簾艱廠襯艱 ) 更多	积极	2022-06-02
				FCN-437c 300 mg+Letrozole 2.5 mg	醖醖選獵選積簾鹽壓淵(築襯築艱淵鬱鹽窪蓋憲) = 鏇獵願顧艱鹽範艱餘鏇製糧衊鹽糧鬱積觸艱壓 (顧獵憲遞繭糧獵鑰簾膚, 47.82 ~ 100) 更多
AACR2021	临床1期	晚期乳腺癌	17	FCN-437c	願齋選鹽鹽壓蓋夢廠鬱(獵製簾餘糧蓋鹽廠鹽築) = 鹽鑰餘選顧夢遞繭夢築齋壓範簾齋膚壓鑰鏇齋 (餘鹽選鹹餘蓋製餘膚蓋 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04488107 (Pubmed \| Invest New Drugs)	临床1期	晚期乳腺癌	-	FCN-437c 50 mg	遞願範積鹽壓糧願餘憲(繭簾簾製壓積鹹築構鏇) = 鹽觸淵憲鹹壓願築築蓋鏇繭窪簾窪積鏇製網簾 (鑰構膚膚膚淵製網膚築 ) 更多	-	2021-06-09
				FCN-437c 100 mg	遞願範積鹽壓糧願餘憲(繭簾簾製壓積鹹築構鏇) = 觸積簾鑰願繭衊襯獵構鏇繭窪簾窪積鏇製網簾 (鑰構膚膚膚淵製網膚築 ) 更多