最新资讯

赛诺菲CD3单抗替利珠单抗拟纳入优先审评,延缓1型糖尿病发病!

2024-08-21
阅读时长 2分钟

820日,CDE官网显示,赛诺菲的替利珠单抗(teplizumab/PRV-031,美国商品名为Tzield)拟纳入优先审评,用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期的速度。该产品已在202211月获FDA批准上市。

替利珠单抗MacroGenics开发的一款CD3单抗,通过与效应T细胞表面的CD3结合,抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击,从而保护胰岛β细胞不受破坏。替利珠单抗的Fc段经氨基酸修饰后,构成了Fc受体非结合(FNB)区域,可减少其与补体和Fc受体的结合从而降低相关毒性反应。200710月,礼来与MacroGenics达成协议,以6.41亿美元的总交易额获得替利珠单抗的开发与商业化权益。不过,礼来在三年后终止了双方的合作。20185月,Provention BioMacroGenics手中收购了替利珠单抗的所有权益,并将其作为核心产品,公司也基于此募资5600万美元IPO202210月,赛诺菲与Provention Bio达成合作,获得替利珠单抗的美国商业化权益。在替利珠单抗顺利获得FDA批准后,赛诺菲出手29亿美元并购Provention Bio,获得该产品的所有权益。

在一项注册性II期研究中,替利珠单抗显示出了非常不错的延缓1型糖尿病发病效果。结果显示,在76例进展风险高的1型糖尿病2期受试者中,替利珠单抗组受试者确诊为1型糖尿病的时间显著晚于安慰剂组(48.4 vs. 24.4个月,HR=0.41P=0.006);替利珠单抗组确诊为1型糖尿病的受试者比例也低于安慰剂组(43% vs. 72%)。总而言之,替利珠单抗组的1型糖尿病年诊断率为14.9%,而安慰剂组为35.9%

根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方图片直达CD3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到2024821日,CD3靶点共有在研药物580个,包含的适应症有374种,在研机构400家,涉及相关的临床试验974件,专利多达91751……1型糖尿病(T1DM)在一定程度上是可以预测的,而免疫治疗可以改变疾病的进程。FDA批准替利珠单抗/Teplizumab作为T1DM的首个疾病改善治疗和首个旨在延迟任何免疫介导病例临床发生的疗法,这标志着T1DM治疗模式的转变。期待替利珠单抗在国内早日获批,为国内患者带来新的治疗选择。

国内首款!诺思兰德基因疗法NL003 Ⅲ期临床试验揭盲,上市申请已获CDE受理
最新资讯
阅读时长 2分钟
国内首款!诺思兰德基因疗法NL003 Ⅲ期临床试验揭盲,上市申请已获CDE受理
2024-08-20
NL003是一种创新型基因疗法,通过在缺血部位的局部肌肉注射NL003,质粒转染横纹肌细胞并持续表达和分泌具有促进血管生长作用的肝细胞生长因子HGF蛋白
阅读 →
安斯泰来/辉瑞创新Nectin-4 靶向ADC维恩妥尤单抗在中国获批,治疗尿路上皮癌
最新资讯
阅读时长 2分钟
安斯泰来/辉瑞创新Nectin-4 靶向ADC维恩妥尤单抗在中国获批,治疗尿路上皮癌
2024-08-20
维恩妥尤单抗是全球首个获批的 Nectin-4靶向 ADC,本次获批也使其成为了首个在国内获批的 Nectin-4 靶向 ADC。
阅读 →
KalVista公司口服KLKB1抑制剂Sebetralstat上市申请获欧洲EMA接受,针对HAE
最新资讯
阅读时长 2分钟
KalVista公司口服KLKB1抑制剂Sebetralstat上市申请获欧洲EMA接受,针对HAE
2024-08-17
Sebetralstat是KalVista公司开发的口服血浆激肽释放酶(KLKB1)抑制剂,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。
阅读 →
阿斯利康重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗新适应症在美申报上市,针对小细胞肺癌
最新资讯
阅读时长 2分钟
阿斯利康重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗新适应症在美申报上市,针对小细胞肺癌
2024-08-17
度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力的人源IgG1单克隆抗体,能阻断程序性死亡-配体1(PD-L1)与程序性死亡受体-1(PD-1)和CD80的结合,使T细胞识别和杀伤肿瘤细胞。
阅读 →
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。