罗氏VEGF/Ang-2双抗法瑞西单抗在华获批新适应症，治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿

2024年4月30日，药监局网站显示，罗氏的眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华获批上市，推测新适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向Ang2 x VEGF-A双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此前，2022年8月，罗氏也在中国提交了该产品用于治疗DME和wAMD的上市申请。据罗氏2022年财报，法瑞西单抗的去年的销售额为5.91亿瑞士法郎（6.19亿美元），这与其不俗的疗效密不可分。在针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗上，阿柏西普（2mg）、雷珠单抗、布西珠单抗等疗法仅能将患者的用药频率最高维持在每3个月1次，而法瑞西单抗可将注射频率降低至每4个月1次。

本次视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿新适应症的获批主要是基于两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）的积极结果。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。研究表明，与阿柏西普组相比，Vabysmo组患者的视力持续改善。具体表现为：BALATON研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.5个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低311.4μm，阿柏西普组降低304.4μm；Vabysmo组34%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为21%。COMINO研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.3个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低461.6μm，阿柏西普组降低448.8μm；Vabysmo组44%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为30%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达Ang2 x VEGF-A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年5月1日，Ang2 x VEGF-A靶点共有在研药物10个，包含的适应症有20种，在研机构20家，涉及相关的临床试验70件，专利多达1082件……法瑞西单抗自上市以来，销售额一直表现不错，2022年它的全球销售额达到6.55亿美元，2023年前销售额高达26.34亿美元。期待法瑞西单抗的后续表现。