荣昌生物泰它西普获FDA批准开展全球3期临床，治疗原发性干燥综合征

2023年12月20日，荣昌生物制药宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的全球多中心3期临床申请获得美国FDA批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估泰它西普治疗成人pSS的疗效与安全性，并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的用于治疗自免疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普能够同时抑制APRIL + BAFF，得以有效降低 B 细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。2021年3月9日，中国NMPA批准泰它西普附条件上市，用于治疗活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）的成人患者。2022年10月，泰它西普获美国FDA颁发的针对重症肌无力治疗的孤儿药资格认定。目前泰它西普SLE适应症正在美国开展3期临床试验，预计2024年前完成。2023年9月7日，荣昌生物注射用泰它西普的新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮适应症后，申报上市的第二项适应症。

在之前的一系列非临床项目与临床试验中，泰它西普针对成年pSS患者的疗效与安全性已经被证实。在中国开展的一项42例成年pSS患者参与的2期研究（18C012）中，240 mg和160 mg注射用泰它西普给药方案均显现出良好的疗效与耐受性。此次为期48周的全球性3期临床研究选择160 mg给药方案，旨在评估注射用泰它西普在全球pSS患者中的最佳收益风险比。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达APRIL + BAFF靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月22日，APRIL + BAFF靶点共有在研药物4个，包含的适应症有22种，在研机构11家，涉及相关的临床试验85件，专利多达2131件……除SLE、RA、IgA肾病之外，泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行，展示了其在B细胞相关疾病治疗中的广泛前景。期待泰它西普各类适应症临床试验进展顺利，给国内患者带来新的治疗选择。