李氏大药厂PD-L1单抗索卡佐利单抗注射液在华获批上市，治疗宫颈癌

2023年12月21日，药监局官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请获批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是国内第6款、国产第4款获批上市的PD-L1单抗。

索卡佐利单抗（首克注利单抗，Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请获得CDE受理。2021年2月，首克注利单抗获CDE突破性疗法认定。索卡佐利单抗具有以下潜在优势：1）全人抗体可能使其具有最小免疫原性；2）比较其他抗PD-L1抗体，达到疗效所需剂量可能较小；3）具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

索卡佐利单抗治疗复发或转移性宫颈癌患者的I期+扩展临床研究结果显示，Socazolima安全性整体评价为良好，大部分药物相关的AE（不良事件）为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR（ 客观缓解率）为15.4%，PFS（无进展生存期）为4.4个月，OS（总生存期）为14.7个月。目前，索卡佐利单抗正在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月22日，PD-L1靶点共有在研药物446个，包含的适应症有219种，在研机构392家，涉及相关的临床试验2994件，专利多达37808件……目前国内还有四款 PD-1抗体登记启动了针对宫颈癌的 III 期临床，分别是：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、上药博康的BCD-100和默沙东的帕博利珠单抗。索卡佐利单抗的商业化之路面临着激烈竞争。