荣昌生物ADC注射用RC88与信达生物PD-1抑制剂联合用药获批临床

2024年1月15日，荣昌生物宣布，与信达生物合作的一项注射用RC88联合抗PD-1单抗信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的1/2a期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。

RC88是荣昌生物自主研发的靶向MSLN的ADC药物，2018年11月获批在中国开展I期临床试验，目前正处于II期临床试验阶段。 此外，RC88联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床研究申请于2023年3月份获CDE批准，已实现首例患者入组。2023年6月，信达生物与荣昌生物达成一项临床研究和供药合作协议，将就信迪利单抗注射液与RC88、靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的新型ADC产品RC108分别开展联合用药临床研究合作。信迪利单抗注射液正是一款PD-1抑制剂，目前在中国获批七项适应症。

2023年12月19日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物（ADC）RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。2024年1月8日，荣昌生物宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函， RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

临床前研究结果显示，该产品与肿瘤细胞表面MSLN结合后，内吞进入细胞内，经蛋白酶切割释放小分子后发挥杀伤作用，使肿瘤细胞阻滞于G2/M期，从而诱导肿瘤细胞凋亡。RC88与PD-1/L1等免疫检查点抑制剂类药物联用能诱导免疫原性细胞死亡的发生，释放一系列信号分子进一步激活T细胞，增强肿瘤免疫反应，协同产生更强的抗肿瘤作用。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达ADC药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年1月18日，ADC这一药物类型共有在研药物1302个，包含的适应症有505种，靶点377个，在研机构642家，涉及相关的临床试验3492件……ADC新药是众多国内外药企重金布局的赛道，荣昌生物有望凭借RC88在这一赛道占据更重要的位置。