诺华靶向PSMA核药镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液在中国申报上市

11月13日，CDE官网最新公示，诺华镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。

Pluvicto（镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液）的设计原理基于放射性配体疗法（RLT），这是一种将放射性核素与靶向肿瘤的特异性配体相结合的PSMA创新偶联药物。具体来说，PSMA是一种在前列腺癌中广泛表达的特异性抗原，Pluvicto通过与表达PSMA的癌细胞结合，同时释放放射性同位素产生的辐射能量来杀死癌细胞。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此减少了对其他健康细胞的损伤。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

根据诺华披露的关键性III期临床试验VISION研究结果，与标准治疗相比，Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。在基线携带可评估疾病的患者中，Pluvicto试验组的总缓解率为30%，标准治疗对照组这一数值为2%。2023年ESMO大会上，诺华还宣布，Pluvicto的III期PSMAfore临床研究达到影像学无进展生存（rPFS）这一主要终点。与换用雄激素受体通路抑制剂相比，Pluvicto治疗的患者降低59%的影像学进展风险。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PSMA靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月14日，PSMA靶点共有在研药物316个，包含的适应症有279种，在研机构316家，涉及相关的临床试验4291件，专利多达28659件……Pluvicto上市首年即实现2.7亿美元销售额，2023年销售总额达9.8亿美元，2024年前三季度，该药物销售达10.41亿美元，同比增长47%，是目前为止年销售额最高的放射性治疗药物。核药行业，前景一片光明！