药物解读

洛替拉纳——靶向GluCls的小分子化药

2023-08-08
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洛替拉纳,通用名Lotilaner,是一种靶向GluCls的小分子化药。该药物由Tarsus Pharmaceuticals, Inc.公司开发,在2023724日获得FDA的批准,用于治疗蠕形螨性睑缘炎。

研发状态

经查询“智慧芽新药情报库”,现阶段,除睑缘炎外,该药物布局的适应症还包括睑板腺功能障碍、莱姆病和疟疾。睑缘炎在中国也开展了研究,当前已进入临床3期,其他的适应症主要在美国开发。更多机构信息、管线布局、营收等信息,请点击下方图片链接获取

Lotilaner是首款获批治疗蠕形螨性睑缘炎的药物。蠕形螨是人类皮肤上最常见的体外寄生虫,过度生长的情况下可能会堵塞睫毛根部的油腺,导致睑缘炎等问题。严重的情况下,睑缘炎还会引发结膜炎和眼角膜损伤。

作用机制

GluCls(谷氨酸门控氯离子通道)是一种神经系统中的离子通道受体。在各种无脊椎动物中,包括螨虫,这种离子通道受体与神经信号的传输有关。当受体被激活时,离子通道打开,允许氯离子流过细胞膜,这会导致神经膜电位的超极化,进一步阻止神经冲动的传播。LotililanerGluCls靶向药物,可对蠕形螨产生麻痹作用,最终导致其死亡。

临床试验数据

在一项国际、多中心、随机、双盲、药物对照的2/3期临床试验中,评估了Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%对治疗蠕形螨感染的疗效和安全性。试验中共有421名受试者被随机分配至Lotilaner Ophthalmic Solution组的ORR44.0%,安慰剂组为7.4%,两者具有显著的统计学差异。Lotilaner Ophthalmic Solution组的螨虫根除率为67.9%,安慰剂组为17.6%,两者具有显著的统计学差异。

竞争格局

据统计,当前仅有3款管线药物涉及GluCls ,均已批准上市,除 Lotilaner外,还有原Pfizer Inc.开发的莫昔克丁(Moxidectin)、Merck Sharp & Dohme Corp.开发的伊维菌素(Ivermectin)。

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Cyfendus(Anthrax Vaccine Adsorbed, Adjuvanted)——用于炭疽病后暴露预防的双剂量炭疽疫苗
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Cyfendus(Anthrax Vaccine Adsorbed, Adjuvanted)——用于炭疽病后暴露预防的双剂量炭疽疫苗
2023-08-08
Anthrax Vaccine Adsorbed, Adjuvanted,商品名CYFENDUS,是一种靶向TLR9的预防性疫苗。该疫苗由Emergent BioSolutions, Inc.公司开发,2023年7月20日获得美国FDA的批准,BioThrax 和 CYFENDUS 两种疫苗与推荐的抗菌药物联合使用,用于预防疑似或确诊炭疽杆菌暴露后的18 至65岁人群的感染。BioThrax 还被批准用于 18 至 65 岁高暴露风险人群的暴露前疾病的预防。
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Vertex钠通道抑制剂VX-548临床前和2期临床试验数据发表,针对术后急性疼痛
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2023-08-05
VX-548是Vertex Pharmaceuticals开发的一款口服选择性NaV1.8抑制剂,与阿片类药物相比,不产生成瘾性。NaV1.8是一种电压门控钠通道,在外周神经系统痛觉信号传导中起关键性作用,已经过遗传学验证。
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默沙东靶向ACVR2A的肺动脉高压新药Sotatercept向美国FDA提交BLA申请
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2023-08-05
默沙东在公布2023年H1财报时表示,已向FDA提交Sotatercept(MK-7962)用于治疗肺动脉高压(PAH)的生物制品许可申请(BLA)。Sotatercept是一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体(ACVR2A)融合蛋白,可将ACVR2A经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起,阻断激活素与细胞膜上的受体结合,从而降低激活素介导的信号传导。
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FDA拒绝批准Mesoblast异体来源间充质干细胞疗法remestemcel-L上市
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2023-08-05
Mesoblast宣布收到FDA就间充质干细胞疗法remestemcel-L用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复信(CRL)。FDA希望该公司提交更多的数据来支持BLA的批准,并希望其在开展新的临床试验之前先解决remestemcel-L的化学、生产和质量控制(CMC)问题。
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