近日,ClinicalTrials网站显示,恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的一项多中心、随机、开放标签、平行对照的III期研究(NCT06649344),在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性。
HRS9531是由恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂。此次开展的试验计划招募840例患者,预估试验完成时间为2026年3月。试验主要终点为第32周时HbA1c相对基线变化,次要终点包括第32周体重相对基线变化的百分比、HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受试者比例、HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例等,以及第36周不良事件、低血糖事件。今年5月,恒瑞医药已经率先启动了HRS9531治疗肥胖的III期研究(NCT06396429)。
在今年9月9日至13日在马德里召开的第60届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD 2024)上,恒瑞医药以重磅研究摘要(Late Breaking Abstract)的形式披露了HRS9531在2型糖尿病(T2DM)患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究数据,结果显示,HRS9531明显降低T2DM患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平达2.7%,提高血糖达标率,降低体重,耐受性良好。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达GIPR x GLP-1R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2024 年10月22日,GIPR x GLP-1R靶点共有在研药物70个,包含的适应症有37种,在研机构63家,涉及相关的临床试验283件,专利多达1904件……HRS9531可有效降低血糖和减重,具有良好的耐受性,低血糖风险低,进一步支持了HRS9531用于治疗2型糖尿病的临床开发。随着临床试验的深入,HRS9531有望成为治疗2型糖尿病和肥胖的重要药物之一。