FDA建议修订两款RSV疫苗说明书以警示GBS风险

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美国食品药品监督管理局（FDA）近日做出一项重要决定，要求并批准了辉瑞公司生产的Abrysvo疫苗和葛兰素史克生物制品公司生产的Arexvy疫苗的安全性标签变更。这次调整涉及在两种疫苗的处方信息中增加新的警告内容，以引起公众和医疗卫生人员的关注。

 

根据一项上市后观察性研究结果，接种Abrysvo和Arexvy疫苗后，患者在42天内发展为吉兰-巴雷综合征（GBS）的风险有所增加。GBS是一种罕见的疾病，其特点是人体免疫系统错误地攻击神经细胞，导致肌肉无力，严重时甚至可能导致瘫痪。

 

FDA进行了系列研究以评估接种上述两种疫苗后GBS的风险。研究对象包括65岁及以上的医疗保险受益人，时间跨度为2023年5月至2024年7月，通过医疗保险索赔数据分析，初步结果显示，在接种疫苗后42天内发生GBS的几率有所增加。具体来说，每百万剂量的Abrysvo疫苗中，大约增加9例GBS病例，而Arexvy疫苗则增加7例。这一结果虽然指出两种疫苗与GBS风险增加的关联，但现有证据尚无法明确建立因果关系。

 

Abrysvo疫苗于2023年5月31日首次获得批准，用于预防60岁及以上人群因RSV病毒引发的下呼吸道疾病（LRTD）。其适用范围已扩展到18至59岁风险增加个体和妊娠32至36周的女性，以保护新生儿。Arexvy疫苗也最初于2023年5月3日获得批准，适用于60岁以上的个体，目前也包括50至59岁间因RSV病毒而风险增加者。

 

为了更好地确保疫苗的安全性和有效性，FDA对临床试验和观察性研究中的安全性数据进行了详细评估。尽管研究显示接种疫苗与GBS的风险增加有一定关联，但FDA认为疫苗接种的益处仍然大于其潜在风险。

 

FDA重申，将继续对所有疫苗的安全性进行严格监测和评估。我们承诺，在发现新信息时，及时向公众公布，以维护公共健康的安全。

 

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