信达生物KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市,治疗非小细胞肺癌

2024-08-22
阅读时长 2分钟

821日,信达生物宣布,达伯特®(氟泽雷塞片,KRAS G12C抑制剂)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

氟泽雷塞是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,也是信达生物的第十一款产品,将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的病理类型,约占所有肺癌的85%

作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂,氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。

20219月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议,信达生物作为独家合作伙伴获得氟泽雷塞片(GFH925/IBI351)在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利。此前,氟泽雷塞片分别于20231月和20235月被CDE纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌(CRC)患者。20248月,氟泽雷塞片的新药上市申请(NDA)被CDE正式批准,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究(NCT05005234)结果。研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。该注册研究最新结果于国际学术期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO)全文发表。结果显示,氟泽雷塞总体耐受性良好。截至20231213日,共有116NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认的客观缓解率(cORR)达49.1% (95% CI: 39.7-58.6);疾病控制率(DCR)达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间(DoR)未达到。中位无进展生存期(PFS9.7个月(95%CI: 5.6-11.0),中位生存期(OS)尚未达到。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达KRAS G12C 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2024822日,KRAS G12C 靶点共有在研药物102个,包含的适应症有41种,在研机构236家,涉及相关的临床试验1292件,专利多达18765……KRAS作为常见的致癌驱动突变,曾有‘不可成药’靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,有望给更多国内患者带来新的治疗选择。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片新适应症上市申请获得CDE受理
最新资讯
阅读时长 2分钟
诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片新适应症上市申请获得CDE受理
2024-08-22
奥布替尼(Orelabrutinib)是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。
阅读 →
科伦博泰靶向TROP2 ADC新药注射用芦康沙妥珠单抗申报上市,针对非小细胞肺癌
最新资讯
阅读时长 2分钟
科伦博泰靶向TROP2 ADC新药注射用芦康沙妥珠单抗申报上市,针对非小细胞肺癌
2024-08-21
芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)
阅读 →
赛诺菲CD3单抗替利珠单抗拟纳入优先审评,延缓1型糖尿病发病!
最新资讯
阅读时长 2分钟
赛诺菲CD3单抗替利珠单抗拟纳入优先审评,延缓1型糖尿病发病!
2024-08-21
替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗,通过与效应T细胞表面的CD3结合,抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击,从而保护胰岛β细胞不受破坏。
阅读 →
国内首款!诺思兰德基因疗法NL003 Ⅲ期临床试验揭盲,上市申请已获CDE受理
最新资讯
阅读时长 2分钟
国内首款!诺思兰德基因疗法NL003 Ⅲ期临床试验揭盲,上市申请已获CDE受理
2024-08-20
NL003是一种创新型基因疗法,通过在缺血部位的局部肌肉注射NL003,质粒转染横纹肌细胞并持续表达和分泌具有促进血管生长作用的肝细胞生长因子HGF蛋白
阅读 →
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。