2023年7月24日,勃林格殷格翰宣布,旗下BI 764532(DLL3/CD3双抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心临床试验批准,该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。
BI 764532是勃林格殷格翰开发的一种DLL3/CD3双特异性抗体,通过CD3靶点结合T细胞表达的CD3后激活T细胞并作用于表达有DLL3分子的癌细胞,从而达到治疗的目的。以小细胞肺癌(SCLC)为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高, 是该药的重要潜在目标,其有望在这些领域取得突破性进展。BI764532临床前研究显示其在DLL3阳性肿瘤细胞显示出有效的抗肿瘤活性。
2023年6月ASCO大会上,更新了DLL3×CD3双抗BI 764532治疗局部晚期/转移性SCLC、NEC及大细胞NEC的临床I期研究最新结果(Abstract 8502)。NCT04429087(1438.1)研究就是一项正在进行的I期首次人体、开放标签、剂量递增的BI 764532临床试验,用于治疗局部晚期/转移性DLL3表达阳性的小细胞肺癌(SCLC)、NEC或任何其他来源的小细胞癌(归类为NEC)或大细胞神经内分泌癌 (LCNEC)的成人患者。在所有接受BI 764532的受试者中,客观缓解率(ORR)为18%,疾病控制率(DCR)为41%。在接受≥90μg/kg BI 764532治疗的受试者中,总体ORR为25%,其中SCLC受试者ORR26%,epNEC(肺外神经内分泌瘤)受试者ORR19%,大细胞神经内分泌癌(LCNEC)受试者的ORR为60%。值得一提的是,在所有接受≥90μg/kg BI 764532的受试者中,均观察到了肿瘤的缩小,反应持续时间久。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 双特异性抗体 药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 年7月26日,双特异性抗体这一药物类型共有在研药物1275个,包含的适应症有382种,靶点451个,在研机构630家,涉及相关的临床试验1701件……双特异性抗体药物等是目前研发热门的领域之一,期待BI 764532的后续表现。