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康宁杰瑞/思路迪抗PD-L1单抗恩沃利单抗在美国获批3期临床,治疗子宫内膜癌

2023-11-03
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20231030日,康宁杰瑞思路迪医药3D Medicines)共同宣布,皮下注射抗PD-L1抗体恩维达(恩沃利单抗注射液)联合多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的3期临床研究(KN035-US-004)获得美国FDA的新药临床试验(IND)同意。

恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。20211124日,思路迪医药与康宁杰瑞、先声药业三方战略合作的恩维达®(恩沃利单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为全球首个获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。同月,歌礼宣布从苏州康宁杰瑞获得ASC22(恩沃利单抗)全球独家开发和商业化权益,用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。

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本次恩沃利单抗获批的是一项多地区、多中心、随机、开放的3期临床研究,旨在比较恩沃利单抗联合仑伐替尼与卡铂-紫杉醇作为pMMR晚期或复发性子宫内膜癌受试者一线治疗的疗效和安全性。此前,恩沃利单抗已于美国分别获得治疗晚期胆道癌及治疗软组织肉瘤的2项孤儿药资格,并完成了针对晚期实体瘤患者的1期临床研究,及针对错配修复功能缺陷(dMMR)患者的2期临床研究的IND批准。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 112日,PD-L1靶点共有在研药物411个,包含的适应症有194种,在研机构369家,涉及相关的临床试验2965件,专利多达35001……目前百济神州和君实生物的PD-1单抗已经分别在欧洲、美国成功上市。两款国产PD-1/L1单抗成功在发达国家市场获批,给了其余十余款国产PD-1/L1单抗出海的信心。本次3期研究的获批,将进一步加快恩沃利单抗全球上市的节奏,早日为全球肿瘤患者带来更好的治疗选择。

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阿斯利康启动TIGIT/PD1双抗术后辅助治疗III期临床,治疗胆道癌
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2023-11-03
2023年10月31日,阿斯利康在ClinicalTrials.gov官网登记了一项Rilvegostomig联合化疗用于胆道癌术后辅助治疗的III期ARTEMIDE-Bil01(NCT06109779)临床研究。
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复宏汉霖抗PD-1新药斯鲁利单抗3期研究达终点,一线治疗非鳞状NSCLC!
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2023-11-03
2023年10月31日,复宏汉霖宣布,公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状(通用名:斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的3期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期(PFS)主要研究终点。
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诺华司库奇尤单抗新适应症获FDA批准,治疗活动性中重度化脓性汗腺炎
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诺华司库奇尤单抗新适应症获FDA批准,治疗活动性中重度化脓性汗腺炎
2023-11-03
2023年10月31日,诺华宣布FDA已批准司库奇尤单抗(secukinumab,商品名:Cosentyx)上市,用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者,这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。
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Deciphera公布vimseltinib关键3期试验积极顶线结果,治疗腱鞘巨细胞瘤
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Deciphera公布vimseltinib关键3期试验积极顶线结果,治疗腱鞘巨细胞瘤
2023-11-02
2023年10月31日,Deciphera Pharmaceutical宣布其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果。
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