TAIHO Oncology/施维雅组合疗法Lonsurf新适应症获FDA批准，治疗转移性结直肠癌
2023年8月3日，TAIHO Oncology和Servier（施维雅）联合宣布，组合疗法Lonsurf（trifluridine+tipiracil，曲氟尿苷嘧啶）的新适应症上市申请获得FDA批准，用于联合VEGF抗体贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。
Lonsurf 是核苷代谢抑制剂曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂替吡拉西（tipiracil）的复方制剂，Tipiracil通过抑制TP对trifluridine的代谢来增加trifluridine在体内的暴露，促进trifluridine嵌入DNA中，进而导致DNA功能失调和细胞增殖受抑制。2014年3月，Lonsurf首次在日本获批上市，用于治疗不可切除的晚期或复发性结直肠癌。2015 年 9 月作为转移性结直肠癌的单一疗法首次获得 FDA 批准。中国药监局已于 2019 年批准原研药上市，2021 年齐鲁制药获批国内首仿。临床研究表明，Lonsurf联用贝伐珠单抗治疗组相较于Lonsurf单药治疗组，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）上显示出了显著的统计学意义和临床意义改善。
本次获批是基于一项全球多中心、随机、开放标签的临床 III 期试验 SUNLIGHT 研究。研究结果显示，与 Lonsurf 单药相比，Lonsurf-Avastin 联合疗法显著改善了总体生存率，将全因死亡风险降低了 39%。Lonsurf-Avastin 组的中位 OS 为 10.8 个月（95% CI：9.4，11.8），Lonsurf 单药组中位 OS 为 7.5 个月（95% CI：6.3，8.6）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 转移性结直肠癌 适应症注册登录后可免费获得该适应症下的在研药物、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止2023年8月4日，梗阻性肥厚型心肌病 适应症共有在研药物44个，包含的靶点有28种，在研机构48家，涉及相关的临床试验1551件，专利多达715件……Lonsurf新适应症的获批，有望扩大该药的商业化版图，期待该药的后续表现。
