鼎成肽源脑胶质瘤CAR-T药物IND申请获批

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北京鼎成肽源生物技术有限公司（以下简称“鼎成肽源”）近日传来喜讯：其开发的DCTY0801注射液的创新药品申请（INS）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。DCTY0801是一款用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品。胶质母细胞瘤作为一种侵袭性极强的原发性脑肿瘤，患者在复发后的预后通常较差，目前市场上有效的治疗选择十分匮乏。

 

CAR-T细胞疗法在治疗难治性淋巴样恶性肿瘤上已经展现出了优异的疗效，因而被视为一种有前景的癌症治疗方法。例如，BrainChild Bio公司的自体B7-H3靶向CAR-T疗法在第一阶段试验中，21例患儿的中位总生存期达到10.7个月，其中3例患者生存超过44个月，这一成果促使美国食品药品监督管理局（FDA）授予该疗法突破性疗法认定。此外，清辉联诺公司开发的全球首款靶向B7H3的异体CAR-γδ T细胞疗法，也已获FDA批准进行临床试验，用于治疗高级别胶质瘤，其“现货型”设计大大缩短了制备时间并降低了成本。

 

尽管如此，CAR-T细胞在胶质母细胞瘤等实体肿瘤中的应用仍面临挑战。这主要归因于异质性疾病中靶向单一抗原的困难，以及肿瘤微环境所具备的免疫抑制机制。因此，进一步提高疗法的安全性和持久性仍然是现阶段的研究重点。
 

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