氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 郑晓
"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。
无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。
本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：
CAR-T又没上谈判桌
细胞疗法biotech低价卖身
创新药企探索北交所上市路径
特朗普“二进宫”，医药怎么看？
阿尔兹海默症药降低预期
药王之争起波澜
/ 01 /
CAR-T又没上谈判桌
医保谈判落下帷幕，CAR-T再次成为焦点。不过，引起市场热议的原因，不是因为入选，而是又一次失败了：今年通过形式审查的4款CAR-T产品，企业的谈判代表仍然未能登上谈判桌。
自2021年首款获批以来，CAR-T产品至今未能进入最终环节，也是国内对于这类“天价”药品支付体系尚未完善的缩影。
这也导致，目前的CAR-T产品在国内只能依赖商保、惠民保等补充手段，收效相对有限。药明巨诺上半年收入8681万元，同比甚至下滑了1.05%，凸显了国内CAR-T企业的增长瓶颈。
而作为反差的情况下，传奇生物与强生合作的西达基奥仑赛，在今年前三季度总销售额达到了6.29亿美元，三季度放量明显，全年有望冲击10亿美元。
CAR-T的困境，并不能说明所有创新药在国内都没有前景，但是对于这类患者规模相对有限，又是天价的药物而言，只有出海才能收获更高的天花板。
/ 02 /
细胞疗法biotech低价卖身
药明巨诺的遭遇，只是国内细胞疗法赛道的一个缩影。
11月5日，东北制药宣布，拟收购鼎成肽源70%的股权，需要支付的股权价格“只有”1.87亿元，更是凸显了这一点。
鼎成肽源也是细胞疗法的选手，在TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品等多个领域均有管线储备。
其中，在KRAS G12D领域具有看点，鼎成肽源靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物DCTY1102在今年8月份获得CDE临床许可，有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。
另外，鼎成肽源拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品——DCTY0801，于2023年5月份已获得美国FDA孤儿药资格认证，正在进行中美两地的IND申请。
虽然鼎成肽源的管线都处于早期阶段，仍存在极大的不确定性，但是在TCR-T、 KRAS G12D均是当前热点的情况下，70%股权对应1.87亿元的估值，仍然是令人唏嘘不已。
当然，换个角度，当前也是传统药企“捡漏”的好时机。
/ 03 /
创新药企探索北交所上市路径
融资遭遇挑战的企业，除了寻求被收购，当然也在探索融资的新路径。例如，天广实就在探索在北交所上市的可能性。
11月4日，据北交所官网消息，创新药企天广实递交了上市申请。此前，天广实曾分别尝试在港交所和科创板上市，但均未成功。这一次，其能否实现北交所上市梦仍有不确定性，但确实是biotech领域值得关注的方向。
一方面，目前的北交所上市节奏相对于沪深两市更快。过去两周，北交所都实现了“一周双审”的强度，因此周期可能也会相对更短。
另一方面，目前北交所的热度，支持biotech企业获得更高估值融资的可能性。10月份至今，北证50指数涨幅接近60%，估值中枢上移显著。
9价HPV疫苗虽然处于第一梯队，但进度并不领先的康乐卫士目前市值都接近60亿元，这说明整个市场对于创新药企并不排斥。
所以，如果天广实能够得到监管许可，或许能够获得一定的融资，缓解紧迫的资金状况。当然，前提是北交所对这类资产持认可态度。因此，期待更多风向标企业在北交所完成融资，为biotech领域融资探索出新路径。
/ 04 /
特朗普二进宫，医药怎么看？
特朗普再度上台，医药产业也开始纷纷猜测会有哪些潜在影响。
事实上，不管是哪个党派，降低药价都是拉拢选民的核心措施。特朗普的第一个任期，实际上也是多次表示了希望降价的声音。
例如，他尝试推出被称为最惠国条款的药品定价框架。该框架将确定50种Medicare Part B部分单一来源药物和生物制剂，并将其报销水平与海外几个国家支付的平均价格联系起来。
当时，这个模式无疾而终，未能在他的总统任期接近尾声时启动。不过，他在药品定价问题上的“势头”延续到了拜登政府，并在IRA中发挥了作用。所以，若特朗普再次上台，会有哪些举措，是值得关注的。
当然，市场也有乐观的声音，认为在共和党对众议院的控制下，他们可能能够调整通胀减少法案，以减少药物价格谈判的影响，或者按照其喜好改革药品福利管理，而不受民主党的太多影响。
不过，对于国内生物科技产业而言，可能面临更多变数。有市场声音担心，特朗普增加关税等一系列行为，会让美国资本以及美国药企和国内产业的合作难度加大。
当然，一切目前都还只是猜测，未来如何还有待时间验证。
/ 05 /
阿尔兹海默症药物降低预期
阿尔茨海默症药物推广难。
上周五，在财报中，第三季度，Leqembi的收入为6700万美元，轻松超过了市场预期的5000万美元。不过，卫材预计Leqembi将在2024财年带来近2.8亿美元的收入，低于之前约3.7亿美元的指导值。
Truist Securities分析师Srikripa Devarakonda认为，Leqembi的接受度总体上仍然“平淡无奇”。除了接受度外，也有商业化过程中的挑战，市场观点认为，Leqembi的强劲增长仍然存在“障碍”，例如“输液中心、神经科医生和诊断时间”。
总的来说，Leqembi已经有很大的进步，但是暴露的问题也是值得后来者避免的。不过，一个非常乐观的信号是，Leqembi在国内的接受度较高。
Leqembi于2024年1月在中国获批，并在2024年6月正式开售。据估算，从今年6月开售到9月底的短短3个多月时间里，已经有约3000位中国患者注射了Leqembi，为卫材带来15亿日元的收入，相当于7000多万元人民币。
并且，卫材预计，这一数字预计到2026年将扩大五倍。目前，Leqembi在国内还是自费，这一接受程度和销售额，某种程度上证明了，在一些特定的疾病领域，在医保难以覆盖的情况下，自费群体仍然是不缺的，唯一缺的可能只是有明确效果的药物。
/ 06 /
药王之争起波澜
2024年药王之争悬念渐起。
10月31日，默沙东率先发布三季度财报。前三季度，K药表现一如既往的优秀，销售额达216.46亿美元，同比增长18%，预计全年销售额超过290亿美元。
按照这一趋势，K药大概率会卫冕2024年药王。不过，11月6日，诺和诺德公布三季报后，让药王之争起了波澜。
前三季度，司美格鲁肽多个版本的销售总额，达到203亿美元，逼近K药。
诺和诺德预计，全年销售额增幅在23%至27%之间。根据去年收入计算，诺和诺德的收入上限，将在425亿美元左右。
今年前三季度，司美格鲁肽合计销售额占总收入比重为69%。若维持该比例，司美格鲁肽全年收入上限在293亿美元，与K药旗鼓相当。第四季度，司美格鲁肽的表现，将会非常关键。
当然，不管结果如何，两大王者的对决，也让我们看到了创新药大航海时代的精彩之处。
不管是K药，还是司美格鲁肽，其销售峰值都会远远超过老一代药王修美乐。这也说明，在药企对药物认知提升以及生物技术发展进步的逻辑下，药王的门槛越来越高了。
具体内容可点击：《“懂王”之后，接下来看药王的悬念》
PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
