默沙东Keytruda皮下注射形式喜获FDA批准

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美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准默沙东公司推出的一种新型Keytruda抗癌药皮下注射剂型。这一创新性给药方式显著缩短了治疗时间，从原来静脉输注所需的半小时以上减少到了仅需几分钟，极大地增加了患者的就医便利性。同时，这一突破也使Keytruda在面对2028年即将到来的专利到期挑战时具有了更强的市场竞争力。

 

新批准的皮下注射剂型（商品名：Keytruda Qlex）能够涵盖与静脉制剂相同的实体瘤适应症范围。对于默沙东而言，这一里程碑性批准尤为重要。Keytruda在今年第二季度的销售额高达80亿美元，占公司总营收的一半以上。皮下注射剂型的成功推出，为其市场表现提供了有力支撑。

 

对于患者和医务人员来说，这次的创新意味着治疗体验上的极大提升。传统的静脉输注需要专门的设备和长达30分钟的治疗时间，而皮下注射仅需1至2分钟即可完成。更重要的是，默沙东全球肿瘤临床开发负责人Marjorie Green指出，这一新方法同样减轻了医疗系统的接诊压力，对患者有着特殊的重要意义。

 

这一批准得益于一项名为MK-3475A-D77的临床研究。研究结果显示，在患有转移性非小细胞肺癌的患者中，皮下注射剂型与静脉制剂在联合化疗时展示了相当的药物暴露水平。药代动力学数据以及肿瘤缓解率和患者生存期等关键疗效指标，都表明两者效果无显著差异。

 

尽管这一临床试验着重于肺癌领域，FDA此次批准的范围却扩展至Keytruda的所有实体瘤适应症。默沙东还在进行血液肿瘤方面的专项研究，未来可能会进一步扩大皮下注射剂型的适用范围。

 

在市场策略方面，默沙东预计未来两年内将有30%-40%的Keytruda使用者转向皮下注射方式，尤其是在单药治疗场景下。这一变化尤其在Keytruda拓展至早期癌症辅助治疗领域后，将更为显著。与此同时，在转移癌治疗中，皮下注射剂型也显示出巨大的应用前景。

 

值得一提的是，与Keytruda相竞争的罗氏和百时美施贵宝的同类产品已获皮下注射批准。然而，默沙东自信地表示，其皮下注射剂的给药速度是目前市场中最快之一，这将成为其竞争中的重要优势。

 

尽管如此，皮下注射剂型的实际上市过程并非没有挑战。默沙东当前正与Halozyme公司就透明质酸酶专利技术的使用产生法律纠纷，这一技术是实现Keytruda皮下给药的关键因素。尽管面临专利争端，公司仍计划加快推进产品上市。

 

在Keytruda面临专利到期和HPV疫苗佳达修增长放缓的压力下，默沙东近期宣布了全球重组计划，计划裁减8%的岗位（约6000人），以期在2027年前每年节省30亿美元的成本。皮下注射剂型作为Keytruda产品生命周期管理中的重要组成部分，将在维持企业营收稳定方面起到至关重要的作用。
 

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