首款阿斯利康重磅免疫疗法组合显著延长癌症患者生存期
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阿斯利康公司宣布，在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤学研讨会上，公司披露了3期临床试验NIAGARA的探索性亚组分析结果。这些结果显示，其核心免疫疗法Imfinzi（durvalumab）结合新辅助化疗的围手术期治疗方案，能够在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中提升无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），无论患者是否获得病理学完全缓解（pCR）。公司指出，NIAGARA试验是首个在MIBC患者中展示出统计学显著性和临床意义的围手术期免疫治疗3期试验，彰显了这一组合方案成为该疾病标准治疗的潜力。
在该试验中，患者接受了四个周期的Imfinzi联合新辅助化疗，继而进行根治性膀胱切除术，最后再接受八个周期的Imfinzi单药治疗。事后分析表明，对于pCR的患者，与单用新辅助化疗相比，该方案降低了42%的疾病进展、复发、未进行手术或死亡的风险。而未达到pCR的患者，同样的分析指出，这一风险降低了23%。
此外，对于达到pCR的患者，Imfinzi与化疗的组合降低了28%的死亡风险，而未达到pCR的患者死亡风险也下降了16%。
相比活性对照组，Imfinzi的围手术期方案在意向治疗（ITT）人群中还改进了无转移生存期（MFS）和疾病特异性生存期（DSS）等次要终点。该方案降低了33%的远处转移或死亡风险，以及31%的膀胱癌导致的死亡风险。
Imfinzi在总体上具有良好耐受性，在新辅助和辅助治疗阶段均未发现新的安全信号。将Imfinzi添加到新辅助化疗中符合该组合已知的安全性，并未影响患者接受手术的能力。免疫相关的不良事件与Imfinzi已知的安全性相符，大多数可控且属低级别。
Imfinzi是一种人源化单克隆抗体，通过结合PD-L1，阻断其与PD-1和CD80蛋白的结合，从而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。针对MIBC患者，Imfinzi围手术期联合新辅助化疗的方案于2024年12月被美国FDA授予优先审评资格。基于NIAGARA试验，该治疗方案的监管申请正在欧盟、日本及其他国家和地区进行中。
该研究的发布为进一步探讨生物医药前沿技术应用提供了新的视角。
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