首款基孔肯雅热疫苗获美国FDA正式批准上市
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2025年2月14日，Bavarian Nordic公司宣布，他们研发的基孔肯雅热疫苗VIMKUNYA™（Chikungunya Vaccine, Recombinant）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该疫苗将为12岁及以上的群体提供保护。这是首个在美国获正式批准的基孔肯雅热疫苗，这是在防控这种由蚊子传播的病毒性疾病方面的一大进步。
疫苗批准的基础源自两项3期临床试验，这些试验共纳入超过3500名健康志愿者，年龄均在12岁及以上。结果显示，疫苗在接种后21天内，有97.8%的受试者成功生成中和抗体，并且免疫反应在接种后一周内迅速形成。此外，研究表明该疫苗在人体中具有良好的耐受性，相关不良反应多为轻中度。
基孔肯雅热是一种由基孔肯雅热病毒（CHIKV）引发的病毒性疾病，主要通过蚊虫传播。其症状表现为急性发热、皮疹及明显的疲乏，并伴有严重的关节痛。这些症状虽不常致命，但发病率较高。约一半的患者可能经历长期的无力症状，尤其是年长者。CHIKV病毒在过去20年间逐渐扩散至包括亚洲、非洲、南欧及美洲的多个非疫区，屡次引发严重疫情。
VIMKUNYA疫苗运用病毒样颗粒（VLP）技术，这种技术的优势在于能够有效模拟病毒结构，从而诱发免疫反应，而不会引发感染。此项技术保障了疫苗的安全性，并已获得美国FDA的突破性疗法和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的PRIME资格。
Bavarian Nordic计划在2025年上半年于美国市场推出VIMKUNYA，并期待在获得欧洲委员会的最终批准后，进入欧洲市场。此外，公司已获得FDA提供的热带疾病优先审查券（PRV），公司将适时将其货币化以助发展。公司CEO Paul Chaplin表示，此次疫苗的获批，再次证明了公司对解决全球未满足医疗需求的长期承诺。在气候变化加剧蚊媒疾病扩散的时代，这一进展对旅行者和弱势人群的保护显得尤为重大。
根据美国的疫苗说明书，以下群体不应接种VIMKUNYA：对疫苗成分有过敏反应史者，或在以往接种中出现过敏反应者。对于免疫系统功能低下的个体，特别是正在接受影响免疫疗法治疗的人群，其可能对VIMKUNYA的免疫反应减弱。接种疫苗有可能引起晕厥。常见的不良反应包括注射局部疼痛、疲劳、头痛及肌肉疼痛。建议孕妇或哺乳期女性在接种前向医护人员咨询。如出现任何不良反应或有任何忧虑，应及时就医。
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