首创单抗获FDA突破性疗法认定，3期临床试验蓄势待发
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Innate Pharma近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其正在研究中的KIR3DL2靶向抗体lacutamab突破性疗法认定（BTD）。这一认定主要针对在接受包括mogamulizumab在内的至少两种系统性治疗后复发或难治性的成人Sézary综合征患者。
皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种始发于皮肤的非霍奇金淋巴瘤类别，其由癌变的成熟T细胞引发，占所有非霍奇金淋巴瘤的约4%。在CTCL中，蕈样肉芽肿和Sézary综合征是最为常见的亚型，其中Sézary综合征患者的五年总生存率仅为10%左右。患者常常因持续性严重瘙痒而深受其扰，明显影响生活质量。尽管当前的治疗方法有所进步，但复发率依然居高不下。
lacutamab获得突破性疗法认定，主要基于1期研究和2期TELLOMAK研究所得出的积极结果。研究表明，lacutamab在经过多种前期治疗后，特别是在mogamulizumab治疗后，依然能够对晚期Sézary综合征患者展现出理想的治疗效果及安全性。Innate Pharma目前正在与监管部门紧密协作，致力于推进该疗法在CTCL患者中的3期临床试验。
Lacutamab是一种具备潜力的开创性人源化KIR3DL2靶向抗体，有助于诱发细胞毒性反应，目前正处于CTCL的临床试验阶段。KIR3DL2为KIR家族中的抑制性受体，其在正常组织中的表达较为有限，但却在约65%的CTCL患者中显示出表达，尤其是Sézary综合征患者中，其表达比例高达90%，在其他如蕈样肉芽肿和外周T细胞淋巴瘤患者中则约为50%。
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