首个“First-in-class”小分子疗法获FDA上市批准

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LEO Pharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于那些对局部糖皮质激素治疗效果不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成年患者。此款Anzupgo乳膏已成为首个专为这些患者群体设计并获得FDA批准的新疗法。

 

慢性手部湿疹是一种异质性、反复发作的皮肤炎症疾病，全球大约每十位成人中便有一人深受其扰。该病的主要表现症状包括瘙痒和疼痛，其发病机制包括皮肤屏障的功能损伤、炎症反应以及皮肤微生物环境的改变，这些症状可能严重影响患者的日常生活。患病者不仅要面对生理上的不适，还可能遭受心理、社交与职业上的多重压力。

 

在此前发布的DELTA 1和DELTA 2两项三期临床试验中，研究人员对Anzupgo的安全性和疗效进行了严格评估，结果显示，与安慰剂相比，Anzupgo在治疗CHE方面显示出显著的优势。疗效的评估标准是基于研究者对CHE疗效的总体评估（IGA-CHE TS），其评分为0（完全清除皮损）或1（几乎清除皮损），且较基线至少提高两级。试验结果表明，在第16周时，Anzupgo治疗组相较于载体对照组，实现IGA-CHE治疗成功的患者比例更高。其中在DELTA 1试验中，Anzupgo治疗组有20%的患者达到治疗成功标准，对照组仅为10%；而在DELTA 2试验中，Anzupgo治疗组的达标患者比例为29%，对照组仅有7%（两项试验的统计学意义均为p≤0.0055）。

 

此外，Anzupgo治疗组和载体对照组报告不良事件的患者比例相似，且发生率≥2%的常见不良事件同样相近，包括COVID-19和鼻咽炎。Anzupgo作为一款“first-in-class”外用泛JAK抑制剂，其独特之处在于能够抑制导致慢性炎性皮肤病病变的JAK-STAT信号通路的活化。值得一提的是，Anzupgo在去年已获得欧盟相关监管机构的认可，用于CHE的治疗。

 

LEO Pharma的此次FDA批准无疑为中重度慢性手部湿疹患者提供了新的希望，也进一步拓宽了这一领域的治疗选择。

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