艾力斯「伏美替尼」新适应症申请上市获批

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7月24日，据CDE（国家药品监督管理局药品审评中心官网）信息显示，艾力斯公司提交了甲磺酸伏美替尼片的上市申请。该药物用于治疗在接受含铂化疗后病情进展或不耐受含铂化疗，并经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。此前，这一适应症已被列入CDE的优先审评程序，而此次申请已进入附条件批准的审批阶段。此适应症的最终批准需依赖确证性临床试验所显示的临床获益。

 

伏美替尼是一种第三代EGFR-TKI药物，早在2021年3月及2022年6月，该药已获批用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的二线和一线治疗，并被纳入国家医保目录。2021年6月，艾力斯与ArriVent达成了一项海外独家授权协议，现正在针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者进行全球多中心的III期注册临床研究，涉及中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家。

 

此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的适应症已获中美监管机构授予的突破性疗法认定。关于NSCLC的EGFR敏感突变辅助治疗、PACC突变NSCLC一线治疗、EGFR敏感突变NSCLC伴脑转移患者的治疗、以及EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在积极推进中。

 

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