阿斯利康重磅产品首破膀胱癌治疗瓶颈
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2025年7月4日，阿斯利康宣布其免疫治疗药物Imfinzi（度伐利尤单抗）在欧盟获得了一项新的适应症批准。这一批准使得Imfinzi可以与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗方案使用，并在进行根治性膀胱切除术后，继续以单药形式作为对可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者的辅助治疗。
肌层浸润性膀胱癌是一种侵袭性强且预后不佳的恶性肿瘤，其传统治疗方案通常包括根治性膀胱切除术、淋巴结清扫及尿流改道。然而，术后的并发症经常严重影响患者的生活质量，仅靠手术的五年生存率约为50%，并且复发风险较高。Imfinzi的这次批准为这一治疗领域引入了首个针对术前术后的免疫疗法。
度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，其通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，能够恢复受抑制的免疫反应。阿斯利康声明称，这是第一个也是唯一一个为MIBC患者提供围手术期免疫治疗的药物。
此次批准的依据是基于一项名为NIAGARA的多中心、全球III期临床试验的结果。试验中，共有1063名患者被随机分为两组，其中一个小组接受度伐利尤单抗联合新辅助化疗，随后进行膀胱切除术；另一个小组仅接受新辅助化疗，不进行进一步的术后治疗。主要研究终点为无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解率（pCR）。中期分析结果显示，度伐利尤单抗的围手术期治疗方案相较于仅新辅助化疗，可以降低32%的疾病进展、复发或死亡风险。
此外，关键次要终点的总体生存期（OS）结果表明，与仅进行新辅助化疗的方案相比，度伐利尤单抗的使用将死亡风险降低了25%。这一数据展示出该药物在手术前后的使用能够显著改善患者生存预期。
值得注意的是，2025年6月4日，度伐利尤单抗也获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为首个在中国同时获批用于局限期和广泛期小细胞肺癌的免疫疗法。自首次获得市场准入以来，度伐利尤单抗在全球范围内的商业表现一直亮眼。2024年，该药物的全球销售额达到47.17亿美元，同比增长11.33%。在2025年的第一季度，其销售收入达12.21亿美元，同比增加16%，依旧位列阿斯利康核心产品前三。
此次欧盟对于Imfinzi新适应症的批准，标志着阿斯利康在膀胱癌治疗领域的又一重要里程碑。
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