诺华创新药信倍立®获中国批准，开启慢粒STAMP精准治疗新纪元
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诺华近日宣布，其创新药物信倍立®（盐酸阿思尼布片）已获得国家药品监督管理局的批准。这一新药基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制，是全球首款亦是唯一一款采用此机制的靶向药物，为慢性髓细胞白血病（CML）的治疗带来了全新的可能性。此次获批主要依托于关键性III期ASC4FIRST试验数据，该试验显示信倍立®可以实现双倍的深度缓解，同时因不良事件停药的概率减少了一半以上。
尽管酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）已经在治疗CML上取得了显著进展，但治疗的需求仍未全部满足，高达40%的新诊断CML患者在五年内因耐药或不耐受而终止治疗。2025年5月14日，信倍立®获得国家药品监督管理局批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性期（CP）CML成人患者。此药以其独特的机制，可显著提高深度缓解率并减少因不良事件引起的停药风险，为CML患者提供了一种全新的治疗选择。
诺华公司中国区总裁李尧指出，诺华在血液肿瘤领域持续深耕超过20年，为CML的治疗带来多重突破性疗法，使得这种曾经被视为致命的疾病逐渐转变为可控的慢性病。信倍立®在中国的批准使用，代表了诺华在CML治疗领域一项重要的里程碑，也体现了公司对创新研发的不懈努力和改善患者生活质量的坚定承诺。未来，诺华将继续致力于推出更多创新疗法，以提升患者的生活质量。
慢性髓细胞白血病是一种骨髓造血干细胞异常增殖形成的恶性疾病，占成年白血病病例的15%。在中国，每年约有9,300人被诊断为这种疾病。以往的化疗时代，CML患者的死亡率较高，而随着TKIs药物的引入，患者的预后显著改善，慢病化管理成为可能。然而，TKIs药物的脱靶效应导致某些患者出现不良反应，影响生活质量。一个针对CML患者的调查显示，约41%的患者因TKIs相关不良反应希望停止治疗。
中国医学科学院的王建祥教授表示，CML治疗的目标已经从简单的延长生存期转向改善生活质量及实现无治疗缓解。现有TKIs治疗延长了生存时间，但其长期不良反应对患者生活质量造成了影响。阿思尼布展现出了优越的疗效、安全性和耐受性，为临床实践提供了更多可能性。
阿思尼布通过其独特的STAMP机制，以较高的选择性结合到靶标蛋白上，减少了不良反应，提升了耐受性。其获批基于关键性III期ASC4FIRST试验，显示出显著提高的疗效和安全性，较以往的治疗方法有了显著改进。最终，美国国立综合癌症网络推荐阿思尼布作为新诊断CML患者的首选方案。
信倍立®的引入，不仅为CML患者带来了新的治疗方案，还可能改善我国CML治疗的整体格局，标志着STAMP精准靶向治疗新时代的到来。
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