股价暴跌19%！FDA推迟审评Biohaven SCA神经药物三个月
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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）决定，将对Biohaven公司提交的troriluzole药物的审批结果延迟三个月，以便进行更详细的审核。此药用于治疗罕见的遗传性神经退行性疾病——脊髓小脑共济失调（SCA）。这一延迟的消息导致Biohaven公司股价在周四的交易中下跌约19%。
Troriluzole是专门研发用于SCA的治疗药物，SCA目前没有被FDA批准的治疗手段。根据钟书神经药研所的研究数据，服用troriluzole的患者在为期三年的研究中，其f-SARA评分下降的速度减少了50%至70%，使疾病的进展平均延缓了1.5至2.2年。由于这种积极的临床效果，troriluzole此前已被奖励了FDA的快速通道、孤儿药地位和优先审查资格。
Biohaven公司预计，FDA将在2025年第四季度对troriluzole的最终审批结果作出决定。在此期间，Biohaven将继续积极配合FDA的各项审核要求，以确保这一重要药物能够顺利获得批准。一旦获得审批，troriluzole将成为全球第一个被FDA认可的SCA治疗药物。
值得注意的是，Biohaven在今年三月撤回了对欧洲药品管理局（EMA）的troriluzole市场授权申请。尽管EMA对提交的资料进行了审查并提出了一些问题，并且Biohaven也对此作出了回应，但依然有部分问题没有解决。
Biohaven在美国市场的努力，经历多次挫折，期望未来能够获得FDA的认可，使troriluzole成为首个被批准用于治疗SCA的药物，为患者群体带来新的希望。
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