西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验首例患者成功回输
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西比曼生物科技（AbelZeta）近日宣布，在针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2期关键确证性临床试验中，他们的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物实现了首例受试者的成功回输。这一进展不仅证明了西比曼在肿瘤免疫治疗领域的稳步前进，也为创新疗法的临床应用带来了新的希望。西比曼生物表示，他们已通过多年的努力，在早期研究和1期临床试验中验证了C-CAR039的安全性及其初步疗效。
C-CAR039利用了创新的CAR-T细胞工程技术，其设计旨在精准识别并消灭表达CD20或CD19抗原的肿瘤细胞。相比传统疗法，该药物展现了更高的特异性和更低的副作用风险。当前启动的2期试验则意在更大范围的患者中进一步评估其疗效与安全性，目标是为那些面临复发或治疗困难的大B细胞淋巴瘤患者提供新的治疗方案。
值得注意的是，2023年，在第65届美国血液学会年会上，C-CAR039的研究成果被成功展示。在对48例IIT研究患者进行的评估中，C-CAR039实现了91.5%的总缓解率以及85.1%的完全缓解率。截至中位随访时间30个月，患者群体中位缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）尚未达到；其中，有23名患者仍处于完全缓解状态，并且10人的完全缓解超过了36个月。除了表现出色的疗效之外，C-CAR039也展现了出色的安全性记录，仅1名患者经历了3级细胞因子释放综合症（CRS）。
在2022年，美国食品药品监督管理局（FDA）为C-CAR039授予了快速通道资格、再生医学先进疗法认证及孤儿药资格。此外，西比曼生物科技在2024年与强生（Johnson & Johnson）达成全球独家合作协议，共同开发和商业化针对非霍奇金淋巴瘤的新一代CAR-T细胞疗法，以此获得了2.45亿美元的首付款，并将享有多项里程碑付款及销售分成的权益。
西比曼生物科技董事长兼CEO刘必佐表示：“我们非常自豪地宣布，C-CAR039在2期的关键临床实验中完成了首例受试者回输，这为我们在新型淋巴瘤CAR-T细胞疗法的开发与商业化奠定了基础。C-CAR039继续展现出其在治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤领域的巨大潜力。此次里程碑式的进展要感谢所有致力于此项目的研究团队、临床医生和患者。C-CAR039的成功不仅验证了我们的研发策略，也为未来的临床研究奠定了基础。我们将继续努力，加快研究进程，争取为更多患者带来希望。”
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