茵冠生物启动人脐带间充质干细胞注射液 II 期临床试验
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根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示，深圳市茵冠生物科技有限公司已启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验。这项研究的目的是评估人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液通过静脉输入治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全性。试验的登记编号为CTR20252683，首次公示是在2025年7月15日。
对于这款药物的临床试验，采用注射液形式，通过静脉输注进行治疗。试验设计包括两种用量方案：一种是在试验的第0天（D0）一次性输注4袋，每袋含5.0×10⁷细胞，总体积为30毫升；另一种是在第0天（D0）以及随后第7天（±2天）和第14天（±2天）分别输注2袋。
此次临床研究的核心目的是探讨单次及多次静脉输注hUC-MSCs注射液在急性缺血性卒中患者中的有效性，并研究其在患者体内的药代动力学和药效动力学参数。人脐带间充质干细胞注射液被视为一种生物制剂，主要用于治疗急性缺血性卒中。
急性缺血性卒中是一种因脑部血管突然堵塞而导致局部脑组织缺血缺氧的病症，患者可能出现偏瘫或言语障碍等症状。通常需通过CT或MRI进行诊断，并需要及时治疗以降低患者的致残率和死亡率。
此次试验的主要终点指标是治疗后第90天患者的修正Rankin量表（mRS）评分为0到2的比例。次要终点指标包括治疗后不同时间点的国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）改善程度、mRS评分变化、巴氏指数评定量表、Fugl-Meyer运动功能评分变化，还包括不良事件的发生、生命体征、体格检查结果、实验室检查结果、心电图、影像学检查及全因病死率等数据。
目前该临床试验尚处于进行中状态，尚未开始招募受试者，计划目标是招募60人参与。
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