芦比替定与阿替利珠单抗一线维持治疗ES-SCLC新适应症在欧美提交上市申请，Ⅲ期研究数据即将于ASCO年会发布
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近日，绿叶制药集团的合作伙伴PharmaMar向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项关于芦比替定（商品名为Zepzelca®，中文名为赞必佳®）与阿替利珠单抗联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者一线维持治疗的新适应症上市申请。这一申请针对在初始接受阿替利珠单抗、卡铂及依托泊苷诱导治疗后无疾病进展的患者。值得注意的是，类似的申请之前也已在美国进行。
此次向EMA的申请是基于一项名为IMforte的Ⅲ期临床研究，该研究的具体结果将在2025年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式公布。据悉，ASCO年会已经在北京时间5月23日发布了该研究的摘要结果。研究显示，芦比替定在ES-SCLC一线免疫维持治疗中表现突出，其患者的中位无进展生存期和中位总生存期均显著超过单用阿替利珠单抗治疗组，这表明芦比替定可能成为该适应症治疗的新标准。
截至目前，芦比替定已在全球18个国家和地区获得批准，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。绿叶制药拥有在中国大陆、香港和澳门地区开发和商业化该药物的权利，并已推动其在这些地区成功上市。
IMforte研究旨在评估芦比替定联合阿替利珠单抗对比单药阿替利珠单抗在ES-SCLC一线维持治疗中的疗效和安全性。在660名入组患者中，有483名进入维持治疗阶段，分别接受联合治疗或单药治疗。结果显示，芦比替定的联合使用使得维持期的中位无进展生存期和中位总生存期分别提高到5.4和13.2个月，而这些均优于单用阿替利珠单抗组的数据。此外，联合治疗的接受者在疾病进展和死亡风险方面也有明显降低。
然而，需要注意的是，联合治疗的相关不良事件发生率较高，包括较高等级不良事件的比例，也较单药组有所增加。在所有接受联合治疗的患者中，有6.2%因不良事件终止治疗，相较之下，单药组的比例为3.3%。
综上所述，IMforte研究证实了芦比替定联合阿替利珠单抗在临床上的显著益处，使其成为广泛期SCLC患者一线维持治疗的潜在新选择。研究结果将支持该药物作为新的治疗标准，同时绿叶制药集团也将在全球范围内继续推动其业务发展和创新药物的开发。
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