翰森制药1类创新药获临床批准，将用于KRAS G12D突变实体瘤治疗
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2025年4月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息称，翰森制药研发的一类新药HS-10529片已获批在中国开展临床试验。此款新药旨在治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体肿瘤患者，包括胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等。这也是该产品首次在中国获得临床试验批准（IND）。
KRAS基因在多种癌症中常见突变，是驱动癌症发展的重要基因。其中，KRAS的G12D突变是其主要亚型之一，约有34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌患者携带此突变。由于KRAS G12D突变常与预后不良相关，目前尚无获批的靶向疗法可供治疗这些患者。
根据公开信息，全球范围内已有多款针对KRAS G12D的靶向新药进入临床研究阶段，其中部分药物的开发进度已进入到第二阶段。这些在研药物种类多样，包括小分子药物、TCR-T细胞疗法、siRNA药物以及蛋白降解疗法等。在这些研究中，针对KRAS G12D靶点的治疗取得了显著进展。例如，Revolution Medicines公司在2024年10月曾报告其KRAS G12D共价抑制剂RMC-9805在治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者时显示出积极的初步数据，疾病控制率达到了80%。
此外，2024年7月，《细胞》子刊Cancer Cell发表了一项关于KRAS G12D特异性抑制剂HRS-4642的研究进展。研究显示，两名晚期非小细胞肺癌患者在接受该新药治疗后，靶向病灶分别缩小了53%和31%，达到部分缓解（PR）标准。
在这些突破的背后，全球医药行业积极投入研发，期待未来有更多创新疗法能在临床试验中取得成功。这些进展不仅将推动科学技术发展，也将为患者提供新的希望，造福更多病患。
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