百克生物流感裂解疫苗BK-01佐剂临床试验获批
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6月20日，百克生物宣布其研发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）已获得国家药品监督管理局的临床试验批准。流感作为一种急性呼吸道传染病，由流感病毒引起，因其病毒基因多变及宿主多样，在全球范围内广泛传播。每年流感可导致约300万至500万的重症病例，以及29万至65万例的死亡。因此，世界卫生组织（WHO）认为接种疫苗是预防流感的最有效手段。接种疫苗对于那些容易出现严重流感并发症的人群，及与高危人群密切接触者尤为重要。
据了解，百克生物的新型疫苗主要针对60岁及以上人群，在接种后能够显著提高免疫应答，用以预防流感病毒引起的流行性感冒。该疫苗采取了流感病毒裂解疫苗的技术路径，结合公司自主研发的佐剂配方，不仅确保了疫苗的安全性，同时也提升了其免疫原性。相比传统的裂解流感疫苗，新疫苗能够激发更高水平的保护性抗体。目前，百克生物已拥有多款上市产品，其中包括水痘减毒活疫苗、鼻喷型流感减毒活疫苗及带状疱疹疫苗。
该公司同时在研多种新型疫苗及三项用于传染病防控的全人源单克隆抗体。其中，水痘疫苗在市场上长年保持领先地位；鼻喷型流感疫苗被纳入世界卫生组织的全球流感行动计划项目（GAP），并为国内唯一经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，这种创新方式大大提升了接种者的便捷性。带状疱疹疫苗是专门为40岁及以上人群研发的自主创新产品。
在流感疫苗领域，除了已经提到的疫苗外，百克生物还即将推出申请中的液体鼻喷流感疫苗。该产品是在冻干鼻喷流感减毒活疫苗基础上增加新的液体剂型，显著增加接种的便利性，并有望扩展至3至59岁的人群使用。综合来看，公司在流感疫苗领域的布局包括“鼻喷流感疫苗（冻干+液体剂型）”和“佐剂流感疫苗”，实现对不同人群的全面覆盖。
当前我国流感疫苗的整体接种率仅约为4%，远远低于WHO建议的75%接种目标，也与美国的接种率存在差距，国内市场仍有很大提升空间。值得一提的是，今年4月，国家药品监督管理局发布了关于调整流感疫苗批签发时限的通知，将流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日，此举意在加速疫苗上市，以满足公共卫生需求，减少库存积压，推动产业良性循环。
根据流感疫苗市场数据，截至今年1至5月，国内共签发67批流感疫苗，涉及8个生产厂家。四价和三价疫苗的签发量基本持平。上周，赛诺菲宣布，其针对2025/2026年流感季的四价流感病毒裂解疫苗已获批签发。2024年8月，因疫苗效价问题，赛诺菲暂时中止在中国的流感疫苗供应及销售。随着赛诺菲重返中国市场，国内流感疫苗行业格局注定将迎来新的变化。
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