Herpes zoster vaccine(AIM Vaccine)

2月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理，受理号为CXSL2500154。 01 创新研发提速，艾美疫苗多款单品进入上市倒计时 据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。 艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中，有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗，有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。 艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上，艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中，mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报，此前，公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了这两款疫苗的临床试验预申请。 目前，艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段：13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理，迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请，23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。 02 国内已超30家企业布局，绿竹生物进度领先 说回带状疱疹疫苗，目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。 至于国内，目前已上市两款带状疱疹疫苗：一款是国产疫苗，厂家是百克生物；一款是进口疫苗，厂家是葛兰素史克（GSK）。今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。 据悉，同为重组蛋白技术路径，绿竹生物设计的带状疱疹疫苗，从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息，其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验，是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix，则其将成为该品种的best in class，登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。 据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海（自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105，中国IND、美国Ⅱ期）、深信生物（带状疱疹IN001 mRNA疫苗，获批临床）、瑞吉生物（冻干带状疱疹mRNA疫苗，获批临床）、悦康药业/杭州天龙药业（带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ，美国获批临床）、科兴中维（冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，获批临床）以及石药集团（带状疱疹mRNA疫苗SYS6017，获批临床）等。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等. [2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会（JPM大会），共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日. [3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日. [4]中国首款！绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA，业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观，不代表本站立。

2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，怡道生物科技（苏州）有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可，受理号为CXSL2400711；苏州艾博生物科技有限公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。 1、RSV疫苗 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。可以说，RSV疫苗市场的核心预期是由婴幼儿和老年人两大RSV高危易感人群支撑起来的。 目前，全球有三款RSV疫苗上市，分别为GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的mRNA-1345。2024年6月，由于美国疾控中心（CDC）调整了该疫苗的推荐接种的人群——从60岁上调至75岁，60-74岁年龄段限定在高风险人群，导致RSV疫苗市场在渗透老年人群方面遇到一些阻力。近期，FDA披露因出现“不平衡的严重RSV感染”，暂停了Moderna两款mRNA疫苗的婴幼儿研究，同时还部分搁置了其他非减毒活疫苗用于婴幼儿的研究。可见，RSV疫苗研发及商业化仍然存在一些挑战。 至于国内市场，目前该赛道入局者甚多，且还在越来越多。据药时空不完全统计，目前国内已有超30家企业布局RSV疫苗，越来越多的企业在陆续进入临床研究阶段。其中，除了怡道生物外，还有迈科康生物、派诺生物、吉诺卫也是布局的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）。 2、带状疱疹疫苗 带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。不过，在2024年第三季度，Shingrix的销售额下降了10%，至7.39亿英镑（9.56亿美元），这一数字比分析师的预期低了13%。同时，为了应对中国疫苗市场挑战，2024年12月，智飞生物发布关于与GSK优化并调整战略合作的公告，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系——从2026年底延长至2034年底，但供应量有所减少，预计采购金额约为216亿元。 据药时空不完全统计，目前国内同样已有近30家企业布局带状疱疹疫苗。其中，除了艾博生物外，布局带状疱疹mRNA疫苗的企业还包括嘉晨西海、深信生物、瑞吉生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团、艾美疫苗以及康华生物。 回到艾博生物，值得注意的是，2020年5月11日，艾博生物与沃森生物为共同促进基于mRNA的新型冠状病毒疫苗、带状疱疹疫苗的技术、产品研发和后期商业化，分别签署了针对上述两个疫苗产品的《技术开发合作协议》。其中，按照协议约定，在带状疱疹mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为1.1亿元人民币。然而，该合作最终以“分手”告终。2024年6月25日，沃森生物发布公告称双方决定终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、各公司公告等. [2]拨开RSV疫苗赛道的迷雾.医药魔方.2024年12月25日. [3]RSV疫苗销售额暴跌74%！GSK公布2024Q3业绩，二度下调年度疫苗收入指引.生物制品圈.2024年11月02日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！