国产一类新药入选优先审评，丁型肝炎治疗迎新突破

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1月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，华辉安健（北京）生物科技有限公司提交的HH-003注射液，有望被纳入优先审评程序。该药物，立贝韦塔单抗，主要用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。

 

根据公开资料，立贝韦塔单抗是全球首个专门针对乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。其工作机制是通过结合乙肝和丁肝病毒的PreS1区，阻止其与肝细胞受体NTCP的结合，从而防止病毒进入肝细胞，达到中和病毒感染的效果。此前，该药物已经分别被中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，主要用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染。

 

在2024年12月，立贝韦塔单抗的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局的正式受理。这一里程碑标志着中国首次提交早期丁肝治疗药物的新药申请，令人瞩目。

 

此次NDA获得受理的关键依据是一项国际多中心关键注册临床试验（NCT05861674）的数据结果。这是一次国际范围内的多中心、随机、对照开放标签临床实验，其目的在于验证药物的有效性和安全性。研究团队计划在获取所有受试者经过48周治疗的数据后，发布详细的研究结果。

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