先博生物DLL3 CAR-T治疗小细胞肺癌新药申请获批
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
上海先博生物科技有限公司近日宣布，其自主研发的DLL3靶向嵌合抗原受体T细胞注射液SNC115，已顺利获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。这一批件的获得，使得SNC115成为中国首个获批进入临床开发阶段的DLL3靶点CAR-T产品，主要用于治疗复发或难治的小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。
目前，SNC115正在开展一项由研究者发起的临床研究（IIT），旨在初步评价该产品在复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）或肺大细胞神经内分泌癌患者中的安全性及药代动力学（PK）特性。已有5名SCLC患者在不同剂量水平下接受了SNC115的回输，具体剂量为DL1=1×10^5 CAR+T细胞/kg（1位患者），DL2=3×10^5 CAR+T细胞/kg（3位患者），和DL3=3×10^6 CAR+T细胞/kg（1位患者）。这些患者此前均至少经过2至6线系统治疗而未能取得疗效。在SNC115回输后，仅有一名患者出现了1级细胞因子释放综合征（CRS），并在使用托珠单抗治疗后迅速恢复。整个研究过程中未出现剂量限制性毒性（DLT）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）及严重不良事件（SAE）。
在5名可评估疗效的患者中，DL1剂量组的患者达到疾病稳定（SD）；DL2组中一位患者部分缓解（PR），另一位患者疾病稳定（SD缩小），第三位患者疾病进展（DLL3表达<1%）；而在DL3剂量中，一位患者部分缓解（PR）。另外，DL2及DL3组患者的PK检测显示CAR拷贝数，表明在这些剂量下，CAR-T细胞在体内有检测到的扩增。
SNC115的初步数据显示出良好的安全性，并在多线治疗后的患者中展现了积极的临床疗效信号。目前公司正继续探索更高剂量的安全性和有效性，以期进一步优化疗效。
SNC115采用创新设计的自主知识产权装甲结构，在临床前研究中显示出优于同类设计的活性。同时，先博生物具备成熟稳定的细胞制备CMC能力，显著缩短了T细胞的体外扩增时间，减少患者的等待时间，对晚期肿瘤患者意义重大。
先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司，成立于2019年，前身是先声药业旗下的子公司，于2021年独立运营。目前公司在上海和美国波士顿设有研究中心，致力于开发全球具有竞争力的通用型CAR-NK产品，并积极推进体内细胞治疗的临床研究。通过与知名的生物技术公司ORNA合作，公司布局了基于环状mRNA和定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品的研发。此外，自主研发的基于慢病毒的体内CAR-T也即将进入临床验证阶段，这一技术有望成为继CAR-NK后的另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备在肿瘤、自身免疫等疾病领域的广泛应用潜力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
