依沃西HARMONi-A研究成果入选SITC 2025大会LBA，并将作重磅口头演讲
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2025年10月30日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）与化疗联合治疗成效，已经在针对EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的III期HARMONi-A研究中，取得了重要的最终总生存期（OS）分析结果。该结果显著并具有临床意义，被纳入2025年11月7日至9日于美国马里兰州国家海港举行的美国免疫治疗学会（SITC）第40届年会的“最新突破性摘要”中，将在大会期间通过口头报告与全球分享。
HARMONi-A研究是全球首个针对EGFR-TKI耐药后的EGFR突变nsq-NSCLC患者，能够同时在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）方面展示出显著临床和统计学益处的III期临床试验。这一研究成果标志着在EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌领域的一项重大突破。
依沃西此次分析是其在III期临床研究中首次展示的最终OS分析，进一步确认了依沃西疗法在PFS和OS双重方面的突破性疗效。HARMONi-A研究的最终OS分析显示，依沃西与化疗结合治疗较单纯化疗而言，显著提升了患者的生存收益。
由于HARMONi-A研究所揭示出的卓越数据，依沃西已在2024年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，并于同年11月纳入中国国家医保目录。此外，康方生物的海外合作伙伴Summit Therapeutics计划于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交依沃西联合化疗用于治疗第三代EGFR-TKI进展的EGFR突变nsq-NSCLC的生物制品许可申请（BLA），以加速依沃西疗法惠及全球范围内更多患者。
依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）是一种由康方生物研发的双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药物自2024年5月已在中国获批上市，专用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者。这也是全球首个“肿瘤免疫与抗血管生成”机制双特异性抗体药物的批准实例，并已于同年11月进入国家医保目录。目前，依沃西已在一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌取得了显著的临床研究结果。
依沃西的多项研究正在全球范围内进行，包括针对全球发病人数最多的肺癌开展的八项注册性/III期临床研究，以及在胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌与胰腺癌等领域的研究。其余多个III期临床研究正在筹备中，并已在十多种其他适应症上进行了数项II期临床研究，这为全球的快速临床研究开展奠定了坚实的数据基础。
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