iRegene Therapeutics Co., Ltd

点击蓝字 关注我们 10月24日，新药创始人北京秋季论坛在北京新生巢创新中心圆满落幕。本次论坛以“和伙”为核心理念，寓意生物医药领域的同仁们并肩同行，围绕政策监管与产业发展、临床与科研资源助推产业发展、中枢神经系统(CNS)领域创新实践等议题展开讨论。喜鹊医药创始人、董事长兼总经理、CNS创业社社长王玉强教授领衔策划CNS领域创新实践主题研讨活动，以《阿尔茨海默病药物研发的创新路径与实践》为题发表主题演讲，并参与圆桌讨论。 论坛吸引了众多来自北京乃至全国生物医药产业的领军人物、投资界精英及科研先锋，通过深度对话与智慧交融，为生物医药产业注入蓬勃生机与创新灵感。 在《阿尔茨海默病药物研发的创新路径与实践》的主题演讲中，王玉强教授点明了阿尔茨海默病 (AD) 诊疗当前面临的临床药物疗效受限且研发进程滞后的现状，同时也强调了AD研发管线方向上呈现出抗体、小分子药物及中药等多种技术路径并行发展、百花齐放的局面。接着，他分享了喜鹊医药在AD药物研发方面的实践与成果，重点介绍了喜鹊医药团队独家设计开发的创新化学药物MN-08，其具有独特新颖的作用机理，既可变构抑制NMDA受体抑制钙离子超载又能靶向NMDA受体释放NO扩张脑血管、改善脑血流，从而有效恢复脑部营养供给，起到治疗AD与血管性痴呆 (VD) 等神经退行性疾病的作用。临床1期研究证明MN-08具有良好的安全性与耐受性。目前，MN-08治疗中重度AD的2期临床试验正在进行，现有数据已初步显示出增加脑血流的积极效果，有望成为标本兼治的AD与VD新一代治疗药物。最后，王玉强教授总结了AD药物研发的挑战与机遇，并期待未来能有更多创新药物问世，为患者带来福音。 嘉宾从左至右依次为：凯斯艾生物董事长/CEO庄永杰、科恩里斯生物CEO吴庭鹤、睿健医药CEO魏君、喜鹊医药董事长/CEO王玉强  随后王玉强教授加入主题论坛，与凯斯艾生物董事长/CEO庄永杰、科恩里斯生物CEO吴庭鹤、睿健医药CEO魏君等行业资深专家，就中枢神经系统领域创新实践进行深入讨论。 讨论概要如下： 1）帕金森及相关领域 细胞移植治疗帕金森探索出现早，但直到2021年Blue Rock公司的一款药物疗法获批进入临床才标志正式进入临床体系。 坚持颠覆性创新，通过临床验证效果。Blue Rock公司的经验可供学习，其产品进入2期会引起更多关注。 2）外泌体相关 外泌体作为药物递送载体迎来前所未有的机会。核酸类药物靶向递送方面，后疫情时代，mRNA疫苗向mRNA治疗性药物转型，由于LNP 技术靶向递送能力上的局限，外泌体作为核酸药物递送载体迎来机会。相比 LNP 在工程化修饰、免疫原性、给药方式等方面有优势，尤其在递送核酸类药物透脑靶向递送上机会最大。 科恩里斯公司在核酸类药物装载的CMC工艺方向有突破，实现了细胞内装载，突破了领域的CMC工艺放大瓶颈，并显著提高了装载能力。 天然外泌体药物方向，由于海外已有管线提交BLA申报，因此外泌体药物元年即将到来。科恩里斯公司在天然外泌体管线方面，细分亚群的天然外泌体早期适应症有肺纤维化、薄型子宫内膜修复、炎症性肠炎等，部分已开展 IIT临床研究，且首批病人效果显著。在CNS适应症上，药效学数据较积极。 天然外泌体在医美方面有前景，今年年初FDA已经将间充质干细胞来源外泌体列入化妆品添加成分列表，外泌体具有医美活性已经得到广泛认同。 3）血脑屏障相关 动物模型显示血脑屏障破坏和血流减少可能是AD的突破点。 有Science文章显示AD病人脑血流下降，但脑血流下降是原因还是结果不明确。 从药物递送角度，急性期可借助血脑屏障打开，干细胞有修复血脑屏障的可能性，但需考虑剂量效应等问题。 在紧凑而充实的一天时间里，与会者围绕关键议题，展开了热烈而深入的探讨。思想的火花在交流中碰撞，智慧的涟漪在互动中荡漾，不仅加深了彼此的了解与合作，更激发了新的创意与合作契机。相信在“和伙”精神的引领下，生物医药产业的同仁们将继续携手共进，以更加坚定的步伐迎接新的挑战与机遇，共同书写生物医药产业更加辉煌灿烂的篇章。

▎药明康德内容团队报道 根据即刻药数数据库，截至10月27日，10月以来至少有10家致力于创新药研发的中国公司宣布完成新一轮融资。其中至少4家公司专注于细胞治疗药物研发，包括了Treg细胞治疗药物、诱导多能干细胞（iPSC）药物、临床级iPS衍生细胞药物等，其他获得资本市场青睐的新锐公司还正在开发体内基因编辑疗法、小核酸药物、抗体药物、小分子药物等药物类型。 引正基因 融资轮次：战略投资 融资金额：未披露 10月12日，引正基因科技宣布获得战略投资，此次融资由戈壁大湾区旗下管理的AEF大湾区创业基金投资。引正基因科技成立于2021年，该公司的目标是提供潜在治愈性、一次完成且可编程的体内基因编辑疗法，用于治疗遗传性疾病，其核心研发领域包括开发新型核酸酶以及利用LNP和工程蛋白递送载体（ePDV）作安全高效的药物递送。根据戈壁大湾区官方新闻稿介绍，该项投资将用于引正基因进一步开发和提升基因编辑和递送技术，推进体内研究项目等。 睿健医药 融资轮次：B轮 融资金额：超亿元 10月14日，睿健医药宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由策源资本和国生资本联合领投，产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。同时，睿健医药的B+轮融资也即将进入收尾阶段，将于近期交割。 睿健医药专注于通用型化学诱导细胞治疗药物研发，聚焦小分子化学转录调控诱导多能干细胞（iPSC），拥有覆盖神经退行性疾病、眼科等多款创新管线产品。根据新闻稿，本轮融资资金将用于加速推进该公司帕金森病治疗产品NouvNeu001和NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建。 丹诺医药 融资轮次：E轮 融资金额：超3亿元 10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund（AMR基金）共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。 丹诺医药专注于细菌感染和菌群代谢相关疾病领域新药研发，该公司治疗幽门螺杆菌感染的新药产品TNP-2198（利福特尼唑）已经完成3期临床实验，并且多个在研新药候选物也已经进入后期临床试验阶段，包括TNP-2092（利福喹酮），这是一个具有独特三靶点协同作用机制的新药候选物，用于应对植入医疗器械感染中抗生素耐药和耐受所带来的双重挑战。 赛尔欣生物 融资轮次：Pre-A轮 融资金额：数千万元 10月17日，赛尔欣生物宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。此轮融资由泽羽资本和森马创投共同完成，融资所得资金主要用于NP001项目临床试验推进及在研其它产品的研发工作，旨在加速Treg疗法的临床转化和商业化进程。 根据赛尔欣生物新闻稿，该公司成立于2022年，一直专注于Treg细胞治疗药物开发，并致力于为神经退行性疾病和自身免疫性疾病患者带来更多的治疗选择。该公司目前共有四款Treg细胞治疗药物在研，进展最快的产品NP001正在进行研究者发起的临床研究（IIT），这是一款Treg鞘内注射治疗ALS（俗称“渐冻症”）的在研产品，计划今年年底在中美进行IND申报。 礼新医药 融资轮次：C1轮 融资金额：3亿元 10月18日，礼新医药宣布完成了3亿元C1轮融资，本轮融资由中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投。此外，礼新医药近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床管线特别是LM-302和LM-108的推进，并支持其创新技术平台持续产出创新管线。 礼新医药创立于2019年，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域生物创新药的研发。该公司尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，并拥有ADC药物以及双抗药物开发平台。目前礼新医药已建立起多个差异化创新药管线，管线产品包括靶向CLDN18.2的ADC、抗CCR8单抗、抗SIRPα单抗、抗PD-1/VEGF双抗、抗CEACAM5/4-1BB双抗等。 若弋生物 融资轮次：Pre-A+轮 融资金额：数千万元 10月18日，若弋生物宣布完成了数千万元的Pre-A+轮融资，由昆山天使基金投资。本轮融资款将主要用于其第三代肉毒素药物管线（Sf9细胞，天然氨基酸序列）的中试至商业化生产工艺的技术转移。根据若弋生物新闻稿介绍，该公司有2条第三代肉毒素药物管线进入IND申报准备阶段。此外，其已经完成了多个工程化改造肉毒素管线（第四代产品）的储备，如基于锌指蛋白递送技术的工程化肉毒素蛋白、AI驱动的肉毒素改造、新血清型重组肉毒素等。 士泽生物 融资轮次：B1轮 融资金额：逾亿元 10月21日，士泽生物医宣布完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。根据新闻稿，本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药物治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。 士泽生物成立于2021年，专注于iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的应用性自主研发及产业化。该公司自研的临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症获得美国FDA授予孤儿药资格。此外，士泽生物已与合作医院完成多例经纹状体双侧壳核立体定位注射临床级iPS衍生中脑多巴胺能神经前体细胞，用于移植治疗中重度至重度帕金森病患者。 炫景生物 融资轮次：天使+轮 融资金额：超亿元 10月21日，炫景生物宣布完成超亿元人民币的天使+轮融资，本轮融资由上海科投股份和启航投资共同领投 ，信成基金、金沙江联合润璞、元希海河等跟投，老股东三一创新投资追加投资。根据炫景生物新闻稿介绍，本轮融资将主要用于该公司首款siRNA药物的临床研究、多个临床前管线的推进，以及非肝组织体内递送技术和相应管线的快速开发。 炫景生物成立于2022年，专注于创新小核酸药物的研发和产业化。该公司目前已经建立了多个小核酸药物开发平台，并基于此推进肝内肝外靶点的创新药物开发。炫景生物的首发管线RG002C0106是一款针对补体因子C3靶点开发的siRNA药物，于今年8月在中国获批IND，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。 泽德曼医药 融资轮次：A+ 融资金额：近亿元 10月23日，泽德曼医药宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由青岛国信领投，公司现有股东佰诺资本、汉康资本、贝达基金持续追加投资。泽德曼医药是一家全球性创新药物研发公司，专注AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。根据新闻稿，本轮融资募集资金主要用于泽德曼医药加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发、临床研究以及相关产品的商业化推广。 泓宸生物 融资轮次：天使轮 融资金额：数千万元 10月23日消息，武汉泓宸创新生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币的天使轮融资。本轮融资由嘉道资本、瑞江投资领投，多位知名投资人跟投。泓宸生物成立于2023年，是一家专注于创新型干细胞药物研发的高新技术企业。该公司以诱导多能干细胞（iPSC）为起点，致力于为以脊髓损伤为代表的尚无实质临床解决方案的重大疾病提供干细胞治疗方案。 希望在资本市场的助力下，更多前沿技术和创新疗法可以尽快造福病患。 参考资料： [1]各家公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。 本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。 在全球创新药研发领域，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日，海创药业宣布其 1 类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。此外，默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。 PART 02 国内53款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。 本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 本周获批上市创新药信息速览 截图来源：摩熵咨询周报 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日，海创药业宣布其1类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。此外，默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 43个品种过评，涉及石药集团、重庆药友制药 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间，共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计29项），本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等多个品种在本周过评/视同过评企业数达2家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括阿拉宾度、江海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司等45家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有来特莫韦注射液、阿达帕林凝胶、注射用醋酸亮丙瑞林微球等4个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报 本周有吸入用盐酸丙卡特罗溶液一个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件43起，较上次数量减少了22起，其中创新药类融资共14起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为42%，为18起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量减少了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、1起、1起；其中礼新医药、平方和、丹诺医药、睿健医药融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，干细胞技术、生物技术为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！