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近年来,AI、大数据的快速发展促使小分子药物在靶标识别、药物组合、病患筛选与疗效预测等方面迎来了新一轮变革。与此同时,PROTAC技术、DEL平台等技术层面的突破也加速了人们对疾病机制的理解,极大地提升了药物设计和筛选的效率,为小分子药物开发带来了新的思路。⏰ 12月19日下午14:00 为助力我国制药行业小分子药物研发升级,进一步提升相关创新技术的应用效率,CPHI & PMEC China将于2023年12月19日推出“CPHI医药研发云峰会——小分子药物研发专场”。届时,来自国际知名药企的资深大咖将围绕小分子药物新技术、新趋势展开深度对话,分享加速药物研发进程的秘诀,以创新助推产业多元发展。对此次线上直播感兴趣的小伙伴快来扫码报名吧👇👇扫码添加小秘书回复“云峰会”即可报名参与会议日程14:00-14:30裂变时代的小分子创新药立项与研发宋云龙石药集团上海翊石医药总经理14:30-15:00GT20029:一个处于临床II期的PROTAC分子许若开拓药业副总裁谁将参加#1按行业划分• 制药、制剂企业• 临床及临床前开发• CRO、CDMO服务商• 科研机构• 药监部门及药检机构• 实验室耗材• 生产、设备商• 技术及解决方案提供商按职能划分• 管理层• 研发部门• 供应链部门• 分析科学部• 制剂部• 采购部门• 生产部门• 质量控制部• 工艺开发部• 工程部#2往届部分听会观众*排名不分先后扫码添加小秘书回复“云峰会”即可免费听会欢迎邀请行业好友加入直播交流群获取更多直播动态及行业资讯!快来邀请您的好友一起同框交流学习吧!联系我们赞助/演讲咨询李先生电话:021-3339 2252邮箱:Aaron.Li@imsinoexpo.com市场/观众咨询许女士电话:021-3339 2437邮箱:Winnie.Xu@imsinoexpo.com2024年展会预告⏰2024年6月19-21日,CPHI & PMEC China将以21万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。展会预计将吸引3,500余家国内外展商以及逾90,000人次海内外专业观众的积极参与,为促进医药行业交流合作、共荣发展,推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台!
点击蓝字关注我们本周,有不少1类新药申报上市。审评审批方面,国内来看,3款创新药申报上市,分别是复星子公司奥鸿药业的FCN-437c胶囊、信达生物/葆元医药的泰莱替尼胶囊和信达生物/劲方医药的福泽雷塞片,其中,福泽雷塞片是国内首个申报上市的KRAS G12C抑制剂。国外的话,Ascendis Pharma的TransCon PTH欧盟获批上市,成为全球首款治疗甲状旁腺功能减退的激素替代疗法;研发方面,MorphoSys的pelabresib-全球首款BET抑制剂Ⅲ期研究成功;交易及投融资方面,百济神州引进昂胜医药CDK2抑制剂,总交易额为13.3亿美元。迪哲医药7亿元对外设立合资公司,独立开发2款创新皮肤制剂。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块,统计时间为11.20-11.24,包含27条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、11月24日,NMPA官网显示,勃林格殷格翰与礼来SGLT2抑制剂恩格列净片(商品名:欧唐静)新适应症获批,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。这是继获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、以及联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症之后,该药在国内获批的又一个新适应症。2、11月24日,NMPA官网显示,武田的富马酸伏诺拉生片新适应症获批,用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。富马酸伏诺拉生作为新一代钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),具有不受餐食影响,且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。研究表明,一天服用两次胃内pH>6 HTR达85%。申请3、11月21日,CDE官网显示,科伦药业4类仿制药罗替高汀贴片申报上市,用于治疗帕金森病。这是国内首款申报上市的罗替高汀贴片仿制药。罗替高汀贴片是一种透皮给药的多巴胺(DA)受体激动剂。原研药为罗替高汀透皮贴剂(商品名:优普洛),研发企业为UCB,已于2018年在国内获批上市,用于治疗早期和晚期特发性帕金森病。4、11月21日,CDE官网公示,复星医药控股子公司奥鸿药业1类化药FCN-437c胶囊申报上市,拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。FCN-437c是一款创新型、具有口服活性的第二代细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)选择性抑制剂,由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究,并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。5、11月22日,CDE官网显示,信达生物和葆元医药1类化药泰莱替尼胶囊申报上市,预测适应症为治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。泰莱替尼属于新一代ROS1/NTRK抑制剂,2021年6月,信达生物与葆元生物达成协议,以在大中华区合作开发和商业化泰莱替尼。6、11月24日,CDE官网显示,信达生物/劲方医药合作开发的1类化药福泽雷塞片(IBI351)申报上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。福泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂,2021年9月,劲方医药和信达生物达成战略合作,信达生物获得福泽雷塞在中国(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)的开发和商业化权益。临床批准 7、11月20日,CDE官网公示,安进1类治疗用生物制品AMG133获批临床,拟用于体重控制。AMG133是一种双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂分子,每个月用药一次。在安进早先公布的Ⅰ期临床研究中,受试者经最高剂量AMG133治疗3个月(12周)后体重减少了14.5%。8、11月21日,CDE官网显示,可瑞生物1类治疗用生物制品CRTE7A2-01TCR-T细胞注射液获批临床,用于治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤(宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型)。这是可瑞生物首个进入临床阶段的免疫细胞治疗产品。9、11月21日,CDE官网显示,勤浩医药1类化药GH21胶囊获批两项临床,拟用于联合甲磺酸奥希替尼片治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。GH21是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)变构抑制剂,奥希替尼是阿斯利康开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。申请10、11月20日,CDE官网显示,阿斯利康1类化药AZD3470薄膜衣片申报临床,拟用于治疗多种癌症。AZD3470是一款二代PRMT5抑制剂。目前,国内已有5款PRMT5抑制剂进入临床,分别为AMG193(安进)、SCR-6920(先声药业)、SH3765(圣和药业)、SYH2045(翊石医药)和SYHX2001(石药集团)。11、11月20日,CDE官网显示,易慕峰1类治疗用生物制品IMC001注射液申报临床,拟用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。IMC001正是靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品。优先审评12、11月20日,CDE官网显示,艾迪药业1类化药艾诺韦林片新适应症拟纳入优先审评,拟用于转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者。艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,2021年6月国内获批上市。13、11月21日,CDE官网公示,益普生(Ipsen)的odevixibat胶囊拟纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,已经在美国获批用于治疗3月龄及以上的PFIC患者的瘙痒症。益普生于2023年3月获得该产品。突破性疗法14、11月22日,CDE官网显示,腾盛博药1类治疗用生物制品苗BRII-179(VBI-2601)注射液拟纳入突破性疗法,用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物FDA临床批准15、11月22日,FDA官网显示,维眸生物的VVN461获批临床,拟用于治疗白内障术后炎症。VVN461属于强效JAK1免疫调节剂,能够高活性抑制多个炎症细胞因子(cytokine)通路,从而治疗白内障术后炎症。16、11月24日,FDA官网显示,炎明生物的PTT-936获批临床,拟用于治疗肿瘤。PTT-936是一款全新的ALPK1小分子激动剂,通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。临床前研究表明,激活ALPK1可以高效诱导机体的抗肿瘤免疫。EC上市批准17、11月20日,Ascendis Pharma宣布,TransCon PTH(palopegteriparatide,商品名:Yorvipath)用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退(HP)的上市许可申请获欧盟委员会(EC)批准。该产品为甲状旁腺功能减退的首款激素替代疗法。研发临床状态18、11月21日,InDexPharmaceuticals宣布,独立数据监测委员会(IDMC)在对溃疡性结肠炎药物cobitolimodⅢ期CONCLUDE系列研究的诱导期研究1完成评估后,认为该研究不太可能达到主要终点。基于此,InDex决定停止该药物的Ⅲ期临床开发。受此影响,InDex当日股价大跌60%。Cobitolimod是一种首创、新型Toll样受体9(TLR9)激动剂。19、11月22日,ClinicalTrials.gov官网显示,强生登记了一项JNJ-77242113对比安慰剂和TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼治疗中度至重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究(NCT06143878)。JNJ-77242113是一款IL-23R拮抗剂。临床数据20、11月20日,MorphoSys宣布,pelabresib联合芦可替尼治疗初治骨髓纤维化患者的Ⅲ期MANIFEST-2研究达到主要终点。结果显示,相比于芦可替尼单药组,pelabresib组达到SVR35的患者比例更高(66%vs.35%),且具有统计学意义(p<0.001)和临床意义。Pelabresib是MorphoSys开发的一款潜在first-in-classBET抑制剂。21、11月22日,信达生物宣布,玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的Ⅱ期临床研究达到主要终点。结果显示,与安慰剂相比,各剂量玛仕度肽均可显著降低HbA1c水平。玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。22、11月23日,康方生物宣布,卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期研究达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。卡度尼利属于PD-1/CTLA-4双特异性单抗,2022年6月29日在国内获批上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。交易及投融资23、11月20日,海思科宣布,其全资子公司HAISCO与意大利Chiesi达成协议,将1类新药HSK31858片在大中华区(包括港澳台地区)以外的权益有偿许可给Chiesi。HSK31858是一款口服、强效、高选择性DPP-1小分子抑制剂,拟用于支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款。24、11月21日,迪哲医药宣布,与无锡市高发集团拟共同出资设立合资公司,在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼(golidocitinib,JAK抑制剂)及化合物DZD8586(BTK/Lyn抑制剂)的药品的研发、生产及销售。迪哲出资7亿元,持股比例为87.50%。高发出资1亿元,持股比例为12.50%。25、11月21日,先声药业宣布,与康乃德达成协议,先声将获得在大中华地区开发、生产和商业化rademikibart所有适应症的独家权利。先声药业将支付1.5亿元预付款、最高8.75亿元里程碑付款,以及高达两位数比例的特许权使用费。Rademikibart是靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗。26、11月21日,百济神州宣布,与Ensem达成合作协议,引进后者即将递交IND申请的CDK2抑制剂ETX-197。根据协议,Ensem将获得一笔首付款,并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑有权获得额外付款,总交易额为13.3亿美元。此外,Ensem还将有权获得分级销售特许使用费。27、11月21日,默沙东宣布,与Caraway Therapeutics达成协议,以6.1亿美元收购后者,包括未披露的预付款和有条件的里程碑付款。Caraway是一家处于临床前阶段的生物制药公司,专注于开发治疗神经退行性疾病和罕见病的创新疗法。智药研习会12月线上课程报名金笔奖征文开启,速来投稿参与!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
中国 北京 过去的一周,是人工智能最为火热的一周,继GPT4.0发布后,百度发布了文心一言,微软发布了Copilot,同一天Google发布了对标ChatGPT的Bard,而英伟达则发布了新的GPU H100,相对上一代产品,训练性能和预测性能都有数倍到数十倍提高。人工智能领域风起云涌,而创新药研发领域也迎来了改变。2023年3月24日,新药研发领域的人工智能基础设施和服务提供商碳硅智慧宣布,公司自主研发的AI驱动的新药研发平台——DrugFlow1.0正式发布。来自浙江大学、北京大学、华东理工大学、四川大学、中南大学、中科院上海药物所、医科院药物所、广州国家实验室、罗氏中国研发中心、石药集团、和誉生物、华深智药等相关领域的知名学者和企业界专家出席了会议。会议采用了新颖的虚拟直播形式,会议期间浏览人次近万。发布会开场,由浙江大学科学技术研究院院长、浙江大学智能创新药物研究院常务副院长杨波教授做开场致词。她谈到:浙江大学智能创新药物研究院正是希望培养一批智能新药创制领域的优秀人才,助推我国原创药物的研发。侯廷军教授本身是研究院的教授,也是计算化学领域的知名专家,而碳硅智慧CEO邓亚峰是AI领域的资深专家,二位都深耕行业多年。本次发布的DrugFlow1.0,一方面是两位专家及碳硅智慧团队的智慧结晶,另一方面也正是响应了国家开发自主知识产权基础软件的号召,希望未来DrugFlow能真正助力我国的新药研发工作。接着,碳硅智慧CEO邓亚峰进行了《突破 AIDD 核心技术,做创新药领域的赋能者》的主题演讲,从新药研发领域面临的挑战和痛点,中国新药研发的巨大市场,到AI的蓬勃发展以及与物理驱动方法的异同,再到碳硅智慧成立的初衷和愿景,之后详细介绍了DrugFlow产品的功能和特色,特别是背后的核心技术,并就关键技术指标与领域已有产品进行了详细比较,让我们看到,DrugFlow1.0产品不仅在分子生成、AI自动化建模等功能上独具一格,而且在对接和重打分以及成药性预测等传统功能上,具有世界领先的技术能力。成立仅半年多,团队就在Nature Communication、核酸研究以及药物化学期刊等领域顶级刊物上发表了十多篇文章,证明了团队的技术实力。碳硅智慧CEO邓亚峰现场演讲邓亚峰表示:在新药研发领域踏踏实实做自主知识产权国产化软件的团队并不多,碳硅智慧团队既具有这样的实力,也具有强烈的使命感,碳硅智慧愿做创新药研发领域的赋能者,在推出药物发现SaaS平台DrugFlow的同时,基于最先进的AIDD技术和自动化解决方案,愿与战略合作伙伴一起携手针对重点管线进行合作研发,并已经在小分子、AAV设计等领域达成重要战略合作。虽然源于相信,但我们已经看到了AI在分子生成、对接、重打分等方面的突破,随着预训练模型、AIGC、强化学习等新AI技术在领域的落地,未来AIDD技术的演进会更快。今天DrugFlow的发布,仅仅是一个开始,我们未来一定会迎来一个AI驱动的生命科学时代。据悉,DrugFlow涵盖靶标发现,苗头化合物发现和先导化合物优化等环节,集成了世界领先的靶标发现、活性预测、成药性预测、分子生成优化、虚拟筛选、AI建模等模块,帮助药化专家更高效便捷地找到潜在成药分子。DrugFlow努力打造覆盖药物研发完整流程的软件平台,具有“准确性高、原创可靠、易用性好、安全灵活”四大优势。其基于自动化硬件产生的数据迭代模型,并将专家融合到流程中,最终形成数据驱动人机协同的统一设计平台,必将显著提高药物研发的确定性。此次发布的DrugFlow1.0版本,主要发布了活性预测、成药性预测、分子生成、AI建模四大功能。DrugFlow模块总览在活性预测上,DrugFlow1.0包含重打分和对接两个主要功能。一方面,DrugFlow基于物理对接构象,提供了当前领域最优的重打分函数RTMScore,能显著提高虚拟筛选能力,帮助用户更好地选择分子。另一方面,Inno-Docking模块在集成物理对接模块AutoDock Vina的基础上,又集成了自研的AI 对接程序CarsiDock。CarsiDock完全基于AI建模,并且考虑了构象合理性,是一种全新方法。在公开的主流评测上,CarsiDock在预测误差RMSD小于等于2Å的条件下,第一次将准确率提高到90%以上,达到了91.2%。在RMSD小于等于1Å条件下,CarsiDock比物理方法和其他AI方法成功率高出26%。此外,DrugFlow1.0还提供了完整的蛋白预处理、配体预处理、自动智能化设置对接参数能力。在成药性预测上,DrugFlow1.0提供了Inno-ADMET模块。该模块支持17种物化性质、5种药化性质、21种成药性参数、27种毒性性质的系统性评价。目前该模块提供两种自主知识产权算法,一种是基于多图神经网络的MGA方法,不仅可以输出ADMET预测性质,还提供了性质与子结构关系的可解释性,另外一种是基于预训练Transformer的MERT方法,具有更高的预测准确率。总的来说,Inno-ADMET模块具有“预测终点多且准确率高”、“速度快”、“可解释性”的优点。在分子生成上,DrugFlow1.0既支持基于活性配体的分子生成方式(Ligand-based),也支持基于蛋白口袋结构的分子生成方式(Pocket-based)。一方面,Ligand-Based的分子生成方法是基于活性配体进行分子生成的全新药物设计方法,提供了MCMG和RELATION两种算法。其中MCMG是一种基于配体的多约束分子生成方法,通过知识蒸馏结合条件变换器和基于QSAR的强化学习算法来满足多约束条件,可生成具有所需理化和药理学特性的新分子。而RELATION则是基于蛋白口袋-配体复合物3D生成和双向迁移学习结合的分子生成方法,能够生成大量结构有效并且对蛋白具有一定亲和力的化合物。另一方面,Pocket-based的分子生成方法只需要提供蛋白蛋白口袋结构,比如这次发布的ResGen算法。它是一种基于蛋白口袋的3D分子生成算法,通过自回归模型和多尺度建模技术,在保证生成分子多样性的同时,生成具有较好结合亲和力、且具有合理蛋白-配体结合姿势的分子。该方法不仅适用于药物从头设计,还支持基于片段的分子生成。在AI建模上,DrugFlow1.0针对用户希望基于自有数据进行AI建模的需求,提供了AI Modelling模块。该模块提供数据预处理、数据批分、计算描述符定义、机器学习算法建模等功能,用户只需在网页输入数据、做好参数设置,就可以建立自有的AI模型。为了提高建模效果,系统还采用了AutoML做参数和模型选择,并支持Transformer和GNN预训练技术,相比传统机器学习算法,可显著提高模型精度。此外,在结果页面,AI Modelling还提供了完整的模型评估指标,并对模型表现作出相应解释。除了以上模块外,DrugFlow1.0还提供了一些易用小工具,比如AI解核磁谱工具——NMR Parsing。它为药化专家合成工作中最常见的解谱场景量身打造,基于CReSS和CMGNet两种AI检索和生成算法来解析未知化合物的结构,用户只需要输入碳谱的化学位移值,就可以快速解析分子结构,大大提高解谱效率。在产品发布之后,碳硅智慧商务拓展副总裁何浩介绍了“星火行动——DrugFlow 高校支持计划”,该计划针对现有软件使用成本高、不易用、不适合教学等问题,旨在为高校老师同学提供技术先进、易用且优惠的国产AIDD软件,且贴心地支持教学场景,希望以此推动AIDD软件在高校的普及,为中国培养更多AIDD人才。目前已有北京大学、浙江大学、四川大学、中山大学、吉林大学、南开大学、暨南大学、中国药科大学、澳门科技大学、中科院深圳先进技术研究院、广州国家实验室等十余所知名院校加入了星火行动,并给予了积极评价。碳硅智慧战略签约仪式在发布会的最后,进行了战略合作伙伴签约仪式。由碳硅智慧CEO邓亚峰和石药集团上海翊石医药科技有限公司总经理宋云龙进行了战略合作签约。在签约仪式上,宋云龙总经理表示:上海翊石作为石药集团全资子公司,一直致力于小分子创新药的研发,碳硅智慧团队在AIDD领域具有深厚积累,DrugFlow产品技术领先,此次和碳硅智慧合作,希望能充分发挥双方优势,尤其是DrugFlow1.0在早期分子设计上的优势,期待合作成果早日落地。发布会之后,还召开了“人工智能驱动新药研发进展与挑战研讨会”。在主题演讲环节,来自浙江大学的侯廷军教授、北京大学的刘振明教授、华东理工大学的唐贇教授做了精彩报告。在圆桌论坛环节,学术界和产业界的九位知名专家齐聚一堂,就业内关注的AIDD的现状和挑战进行了讨论,并对未来AIDD的发展做了展望。DrugFlow试用申请二维码关于碳硅智慧 (www.carbonsilicon.ai)碳硅智慧是一家聚焦于新药研发的科技公司,我们的定位是新药研发领域的人工智能基础设施和服务提供商。我们希望将最先进的生命科学技术与人工智能等信息科学技术深度融合,面向新药研发,利用深度生成(AIGC)、自监督预训练、强化学习等人工智能先进技术,并深度融合物理计算及软硬件自动化技术,通过提高新药研发领域生产数据、管理数据以及对数据进行AI建模的能力,将新药研发各环节数字化和智能化,形成干湿试验数据闭环,解决新药研发难题。关于DrugFlow (www.drugflow.com)DrugFlow是由碳硅智慧研发的AI驱动的一站式创新药发现平台,核心算法均具有自主知识产权,以SaaS或混合云方式提供给第三方客户使用。DrugFlow涵盖靶标发现,苗头化合物发现和先导化合物优化等环节,集成世界领先的靶标发现、活性预测、成药性预测、分子生成优化、虚拟筛选、AI建模等模块,帮助药化专家更高效便捷地找到潜在成药分子。DrugFlow努力打造覆盖药物研发完整流程的软件平台,基于自动化硬件产生的数据迭代模型,并将专家融合到流程中,最终形成数据驱动人机协同的统一设计平台,显著提高药物研发的确定性。
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