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药智数据显示，9月有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家企业（以集团企业进行统计），其中42家企业为多品种过评。 过评 1、一致性过评整体情况 较8月通过/视同通过的一致性评价品种数，9月共增长了47个品种。以新注册分类仿制药上市的品种共161个，以仿制药一致性评价补充申请过评的品种数整体呈下降趋势，9月共39个。 以已上市药品批文统计（批文批准日期截至2024.09.26），9月有16个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种首家以一致性评价补充申请过评，在此前已有企业视同通过一致性评价（详见文末表1）。 图1 2024年2月-2024年9月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数 从企业过评品种数而言，9月共有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家集团企业，其中42家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次成都倍特、广州白云山等7个集团企业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年9月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有122个品种通过/视同通过一致性评价，其中59个品种以一致性评价补充申请过评，还有63个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。9月，上海复星医药（集团）股份有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，分别为注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠；4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为利培酮口崩片、奥沙利铂注射液、普伐他汀钠片、马来酸氟伏沙明片。 成都倍特药业股份有限公司目前共有116个品种通过/视同通过一致性评价，其中43个品种以一致性评价补充申请过评，还有73个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。9月，成都倍特药业股份有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊和钆特醇注射液以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，乳酸环丙沙星氯化钠注射液和氯化钾注射液以仿制药一致性评价通过一致性评价。 3、品种过评企业数 从品种过评企业数而言，9月有49个品种为多企业过评，以复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)过评企业数最多，吲哚布芬片、盐酸丙卡特罗口服溶液、铝碳酸镁咀嚼片各有4家企业过评，还有玻璃酸钠滴眼液等10个品种各有3家企业过评。 图3 2024年9月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)用于治疗功能性便秘。2023年10月重庆华森制药首家视同通过一致性评价后，目前共有14家企业视同通过一致性评价，其中9月新添5家企业过评，分别为扬子江药业集团有限公司、北京诚济制药股份有限公司、青岛力腾医药科技有限公司、成都医路康医学技术服务有限公司、重庆迈川医药科技有限公司。 铝碳酸镁咀嚼片用于非溃疡性消化不良、胆汁反流性胃炎等疾病。2019年3月华润三九医药股份有限公司首家视同通过一致性评价后，目前已有30家企业通过/视同通过一致性评价，其中9月新增4家企业，分别为哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司、河南比福制药股份有限公司、北京天衡药物研究院有限公司、济南高华制药有限公司。 4、集采情况 9月过评的品种中，100个品种已纳入集采，占38.17%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。 图4 2024年9月过评品种的集采情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年9月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年9月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况 在参比制剂方面，9月已过评的193个品种中，仅甘露醇注射液暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，石家庄四药有限公司继湖南科伦制药有限公司之后，成为第二家视同通过一致性评价的企业。 申报 1、一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，9月有29个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，9月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数（233个品种）。 图7 2024年2月至2024年9月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，9月消化道及代谢成为申报类型最多的领域，共11个品种，其次是系统用抗感染药和神经系统用药，各有5个品种申报。 图8 2024年9月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 9月，申报一致性评价补充申请的品种均有参比制剂正式通稿信息。 表1 2024年9月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

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邀请函屹立于时代大潮前，我们心生澎湃，静待于制度之革新，我们欢欣鼓舞，身处于市场之瞬息，我们踔厉奋行。药品上市许可持有人制度以欣欣向荣之姿态纷至沓来，监管机构倍感责任重大、市场主体融合万千、企业个体跃跃欲试。在全面落实的短短3年时间中，研发机构、生产企业、销售组织等形式如雨后春笋般遍布中华大地。然而，在一路前行的道路上，监管细化、市场融合、企业规范都亟需消化，监管期待市场的反馈、企业渴求监管的指导，众人齐心协力，笃定前行。正是基于此，我们集众家之力、合各方之势，齐办【第一届国际MAH合作与创新高峰论坛】这一业界盛宴，大会为期2天，分5大论坛，共邀60余位专家、学者、监管机构进行主题分享。本次大会以政策为纲，以技术为内核，聚焦MAH，围绕MAH监管，创新药MAH的难点及解决方案，MAH制度下批文转让等热点话题，分享我国最新医药产业政策、监管方向，探讨MAH制度下企业如何抓住机遇，引领全球医药创新发展趋势。注册报名识别二维码，获取免费参会资格7月22-23日 • 杭州和达希尔顿逸林酒店第一届国际MAH合作与创新高峰论坛杭州和达希尔顿逸林酒店指导单位丨中华全国工商业联合会医药业商会、中国药学会、浙江省药品监督管理局、浙江省医疗保障研究会、杭州市钱塘区政府主办单位丨浙江省药品上市许可持有人转化平台承办单位丨杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、药闻天下协办单位丨杭州医药港小镇、杭州钱塘新区生物药万亩千亿新产业平台、中国医药企业管理协会药品上市许可人服务与协作专委会、美国华人生物医药科技协会、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、长三角G60科创走廊生物医药产业联盟、浙江和泽医药科技股份有限公司战略媒体丨E药经理人媒体合作丨全联医药业商会、药全联、药渡、风云药谈、药闻康策、新药社、新浪医药、药智网、浙江电视台、浙江日报、钱塘发布、澎湃新闻、搜狐、佰傲谷BioValley、生物前哨、小分子CMC药闻、卡沃文化传媒、盛杰医药、生物制药小编、恺思俱乐部、盖德视界、盖德化工网、化学加大会亮点1.设立药品监管专场：10+位来自国家及浙江省药监机构的专家做报告2.汇集一流专家：60+国内外行业顶级专家分享报告3.剑指三大热门版块：MAH制度加速创新药发展MAH助力中医药传承创新与守正发展MAH项目合作与交易4.品牌企业、专业观众云集：100+品牌药企参展，1000+顶尖制药巨头、创新药企、销售药企等重量级嘉宾参会5.理论+实战：专注于医药政策和前沿技术，从MAH制度分析、创新药审评方向到企业转型要点，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题6.媒体阵容强大：20+媒体合作，涵盖行业、大众、传统、网络等各渠道大会议程7月21日 下午14:00～17:30走进和泽（详情点击👉【火热报名】走进和泽医药，邀您参加第一届国际MAH合作与创新高峰论坛）18:30～20:30“和泽之夜”晚宴7月22日上午 主论坛9:00～9:40开幕式9:40～10:20【主题报告】中国药品上市许可持有人制度——国家药品监督管理局专家10:20～11:00【主题报告】“生物医药”发展趋势与对策——来茂德 · 德国国家科学院院士、中国药科大学校长11:00～11:40【主题报告】基于国情下的MAH制度发展与挑战——邵蓉 · 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长11:40～12:20【主题报告】生长因子类药物的临床转化医学研究——李校堃 · 中国工程院院士，温州医科大学校长7月22日 下午 药品监管专场13:30～14:20【主题报告】审评审批制度改革新阶段谈MAH制度红利的释放——杨悦 ·清华大学药学院药品监管科学研究院院长14:20～15:10【主题报告】MAH制度与科学监管——浙江药品监督管理局专家15:25～16:15【主题报告】中国药物警戒发展与实践——国家药品监督管理局专家16:15～17:05【主题报告】B证企业的生产许可及监管难点分析——浙江省药品监督管理局专家17:05～17:55【主题报告】基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析——浙江省药品监督管理局专家7月23日 上午 分论坛一MAH制度加速创新药发展9:00～9:30【主题报告】持续创新打造新生物技术工艺平台——胡炜炜 · 药明生物生物药开发及生产副总裁9:30～10:00【主题报告】针对肿瘤微环境的免疫药物——陈华标 · 海尔施生物医药股份有限公司研发总监10:00～10:30【主题报告】生物制药企业在MAH体系下的管线布局——金如忠 · 浙江博锐生物制药有限公司副总裁 10:30～11:00【主题报告】CDMO助力MAH持有人加速新药上市——苏建华 · 岸迈生物首席技术官11:00～11:30【主题报告】最新全自动化连续化的生物药生产技术进展——杨晓明 · 奕安济世生物总经理11:30～12:00【主题报告】面向国际的抗体药物生产质量体系的构建——孙政伟 · 晧阳生物质量负责人7月23日 下午13:30～14:00【主题报告】单抗和ADC的产业化挑战、策略——李锦才 · 药明合联CEO14:00～14:30【主题报告】细胞治疗产品在商业化生产中的技术要点分析——朱逸 · 江苏谱新生物医药CEO14:30～15:00【主题报告】多肽药物的工业化生产挑战与对策——李湘 · 中肽生化创始人15:00～15:30【主题报告】基因治疗病毒载体工业化生产的挑战与对策——王立军 · 嘉因生物联合创始人兼CTO15:30～15:45茶歇15:45～16:15【主题报告】创新型疫苗的生产与挑战——陆航 · 嘉译生物医药CEO16:15～16:45【主题报告】维先MAH——全产业链背书的“0”成本MAH——姚云凡 · 郑州维先医药科技公司副总裁16:45～17:45【圆桌对话】大分子药生产，自建还是委外？主持人：李湘对话嘉宾：杨晓明、李锦才、朱逸、王立军、陆航7月23日 上午分论坛二MAH制度助力中医药传承创新与守正发展9:05～9:40【主题报告】中药注册审评政策变化与解读——国家药品监督管理局药品审评中心专家9:40～10:15【主题报告】中药新药开发思考与实践——冯怡 · 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心主任10:15～10:50【主题报告】中药新工艺、新剂型、新功能主治的开发与应用——陆洋 · 北京中医药大学药学院教授10:50～11:25【主题报告】真实世界数据研究技术规范——王雯 · 四川大学华西医院11:25～12:00【主题报告】产学研协同转化——刘安 · 中国中医研究院科研处处长7月23日 下午13:30～14:20【主题报告】践行国家中医药发展战略，助力中药产业高质量发展——孙冬梅 · 广东一方制药有限公司副总经理14:20～15:10【主题报告】真实世界研究模式介绍——何渤 · 北京和泽品昭科技有限公司总经理15:10～15:45【主题报告】如何跳过中成药品种MAH转移过程中的药学“坑”——禹玉洪 · 广东中舟医药有限公司总经理15:45～16:35【主题报告】基于中医大脑的院内制剂研发与应用——顾高生 · 杭州聪宝科技有限公司董事长16:35～17:10【主题报告】院内制剂的开发与转化——倪文澎 · 江苏省中医院主任17:10～18:10【圆桌对话】主题待定主持人：陈鸿翔对话嘉宾：孙冬梅 禹玉洪 顾高生 倪晟 何渤7月23日 上午分论坛三MAH项目合作与交易9:00～9:30【主题报告】浅谈从政府生物医药产业培育角度看MAH制度改革——谢艳康 · 横琴粤澳深度合作区经济发展局局领导(广东省药品监督管理局挂职干部）9:30～10:00【主题报告】MAH制度下医药营销未来发展思考——刘煜 · 中国医药专业代理联盟理事长10:00～10:30【主题报告】药企如何面对集采和医保目录调整？——张廷杰 · 业内资深专家，风云药谈创始人 10:30～11:00【主题报告】主题待定（改良型新药方向）——夏金强 · 和泽医药首席科学家11:00～11:30【项目路演】11:30～12:20【圆桌对话】新形势下的医药市场准入及营销主持人：陈一进嘉宾：谢艳康、刘煜、张廷杰、许金灿、卜华荣7月23日 下午13:30～14:00【主题报告】MAH制度下上市许可持有人的能力要求与挑战——雷继锋 · 上海安必生制药董事长14:00～14:30【主题报告】MAH制度下技术转移关键控制点——丁恩峰 · 业内资深GMP、药政法规与制药技术专家 14:30～15:00【主题报告】CMO企业如何做好技术承接？——雷祥杰 · 科伦药业技术转移/产品管理总监 15:00～15:30【主题报告】从复杂制剂的中美双报浅谈中国企业仿制药立项逻辑及制剂连续化生产未来十年布局 ——刘洪斌 · 浙江亚瑟医药有限公司董事长兼总经理 15:30～16:00【项目路演】16:00～16:30【主题报告】MAH模式下的高端制剂CDMO关键合作要点解析及案例分享——狄媛 · 吉林天衡药业 & 北京天衡 市场运营部总监 高级合伙人   16:30～17:00【主题报告】用模型构建MAH委托生产风险管理体系——蔡云松 · 北京星昊医药股份有限公司副总裁 17:00～17:30【主题报告】原料药制剂企业一体化转型之路——梅义将 · 九洲药业高级副总裁 17:30～18:00【主题报告】MAH制度下销售转型上市许可持有人成功案例分享——陈俣 · 浙江高跖医药科技股份有限公司董事长 18:00～18:10【批件发布】以 MAH 形式转让的项目推介（上千批件现场发布）——王佳虹 · 浙江省药品MAH转化平台商务总监防疫须知进入杭州市：· 根据【国务院-杭州市疫情防控政策】最新信息：来访杭人员入杭州后每72小时需完成一次核酸检测。本次大会举办地也专门设置了核酸检测点（和达希尔顿逸林酒店一楼大厅），以便参会者进行核酸检测。· 杭州市上城区、拱墅区、西湖区、滨江区、萧山区、余杭区、临平区、钱塘区、西湖风景名胜区辖区范围内居民及其他在杭人员每72小时应自觉完成一次核酸采样。· 对入境来浙返浙人员实施“7天集中隔离医学观察+3天居家健康观察”健康管理措施。· 对国内疫情高风险地区人员，来杭需落实7天集中隔离医学观察。· 对国内疫情中风险地区人员，来杭需实施7天居家隔离医学观察；· 对国内疫情低风险地区人员来杭，需实施3天日常健康监测，落实“三天两检”。（高、中、低地区的划分点👉 我 👈查询）· 对省外出现社会面阳性感染者，但尚未划定中高风险地区的，经专家研判后，将临时对该阳性感染者的居住地、活动地、工作地等参照高风险区进行管理；对阳性感染者所在的乡镇（街道）参照中风险区进行管理；对阳性感染者所在的县（市、区）参照低风险区进行管理。待当地划分并公布中高风险地区后及时调整。· 对因疫情爆发实行全域封闭管理地区、静态管理地区来浙返浙人员，将参考当地管控政策确定在浙期间的健康管理措施。其中：要求足不出户的全域封闭管理地区、静态管理地区来浙返浙人员，参照高风险地区实施7天集中隔离医学观察；要求不出小区的全域封闭管理地区、静态管理地区来浙返浙人员，参照中风险地区实施7天居家隔离医学观察。离开杭州市：· 中高风险地区所在县（市、区）人员严格限制出行。· 中高风险地区所在设区市的其他县（市、区）人员非必要不出行，确需出行的须持48小时内核酸检测阴性证明。· 高风险岗位人员应尽量避免出行，确需出行的须脱离工作岗位14天以上且持48小时内核酸检测阴性证明，并向所在单位报备。（以上出行要求针对跨省流动，中高风险地区调整后，对应出行政策将取消限制。温馨提示此次大会已建立了【第一届国际MAH合作与创新高峰论坛】企业微信群，届时会在群里及时公布参会、参展、住宿、出行、议程等重要事项，请各位参会的嘉宾尽快入群，及时关注群消息，不要错过重要提示哦！                  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