评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂替米沙坦氨氯地平片Twynsta®作用于健康成年受试者的空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、双交叉生物等效性研究
主要目的:考察在空腹及餐后条件下,在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的替米沙坦氨氯地平片(规格:80mg/5mg)与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片(规格:80mg/5mg,商品名:Twynsta®)的人体生物等效性。
次要目的:评价替米沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
在空腹和餐后条件下,采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计,评价瑞巴派特片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
主要目的:考察在空腹/餐后条件下,在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的瑞巴派特片(规格:0.1g)与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.(大塚制薬株式会社)生产的瑞巴派特片(商品名:Mucosta®;规格:0.1g)的人体生物等效性。
次要目的:观察在空腹/餐后条件下,瑞巴派特片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
空腹和餐后条件下,单次给药、两周期交叉设计,评价氢溴酸右美沙芬片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
主要目的:以DELPHARM EVREUX生产的氢溴酸右美沙芬片(商品名:Romilar;规格:15mg)为参比制剂,以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的氢溴酸右美沙芬片(规格:15mg)为受试制剂,通过单剂量、双周期的临床试验,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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