Syneos Health (Beijing) Inc.Ltd.

主要目的：证明Odevixibat对已完成研究A4250-011（BOLD）的胆管闭锁（BA）儿童自体肝存活率的持续影响

研究的主要目的是评价IDX-1197的安全性和耐受性，并确定联合卡培他滨和奥沙利铂（Xelox），或伊立替康用于治疗晚期胃癌患者的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D）。 研究的次要目的为：评估IDX-1197与Xelox或伊立替康联合给药时的疗效，疗效是通过按实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）、最佳总缓解（BOR），疾病进展时间（TTP），最低可重复有效剂量（MRAD）以及总生存期（OS）进行定义。评价IDX-1197单次递增剂量（SAD）联合Xelox或伊立替康用于治疗晚期胃癌患者时的药代动力学（PK）（仅剂量探索部分）。评价IDX-1197联合Xelox或伊立替康用于治疗晚期胃癌患者时IDX-1197和伊立替康的群体PK模型。通过评估校正的QT间期，评价IDX-1197联合伊立替康对心脏复极化的影响。通过ECG记录和时间匹配的PK测量来评估QT间期延长的风险。

主要目的是评估 Maralixibat 对胆道闭锁（BA） 患者肝门肠吻合术（HPE）后胆道引流的有效性。次要目的为评估 Maralixibat 治疗后 sBA（血清胆汁酸） 水平的变化，评估 Maralixibat 治疗后胆红素恢复正常的比率，评估 maralixibat 治疗后的无移植生存期，评估 Maralixibat 治疗后胆汁淤积和肝脏疾病的生化指标，以及评估Maralixibat 的安全性、耐受性和药代动力学。