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最高研发阶段临床1期 |
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一项评价Odevixibat(A4250)在胆管闭锁儿童中的长期疗效和安全性的开放性扩展研究(BOLD-EXT)
主要目的:证明Odevixibat对已完成研究A4250-011(BOLD)的胆管闭锁(BA)儿童自体肝存活率的持续影响
一项评估KIN-2787治疗BRAF和/或NRAS突变阳性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期、开放性、多中心研究
A1部分:
主要目的是确定KIN-2787口服给药治疗BRAF突变阳性晚期或转移性实体瘤受试者或NRAS突变黑色素瘤受试者的安全性、耐受性及DLT;并确定MTD和/或在剂量扩展部分(B部分)进行进一步临床研究的合适剂量。
次要目的包括表征KIN-2787的PK特性以及食物对KIN-2787 PK的影响。
探索性目的包括额外的KIN-2787 PK表征、评价KIN-2787对生存期和其他至事件发生时间终点的影响、采用血液样本和肿瘤活检样本估计KIN-2787的PD作用、 基因型评估, 以及评估治疗期间基因型变化对结局的影响。
B部分:
主要目的是评估KIN-2787治疗II类或III类BRAF基因组改变晚期或转移性实体瘤受试者的抗肿瘤活性的初步证据。
次要目的为进一步评价RP2D剂量水平下KIN-2787的安全性、耐受性和PK特征。
探索性目的包括额外的 KIN-2787 PK表征、评价KIN-2787对生存期和其他至事件发生时间终点的影响、采用血液样本和肿瘤活检样本估计KIN-2787的PD作用、 基因型评估, 以及治疗期间基因型变化对结局的影响以及对患者报告结局(PRO)指标的影响。
评估 Maralixibat 用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II期研究。
主要目的是评估 Maralixibat 对胆道闭锁(BA) 患者肝门肠吻合术(HPE)后胆道引流的有效性。次要目的为评估 Maralixibat 治疗后 sBA(血清胆汁酸) 水平的变化,评估 Maralixibat 治疗后胆红素恢复正常的比率,评估 maralixibat 治疗后的无移植生存期,评估 Maralixibat 治疗后胆汁淤积和肝脏疾病的生化指标,以及评估Maralixibat 的安全性、耐受性和药代动力学。
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