Fresenius Kabi (China) Co. Ltd.

看点 view 本周，第十一批国采有新消息，国家级“药企合规”发布，生物药国采启动在即；药品市场迎变局，22个中成药集采来袭，123个药品降价了，24个药品触发预警；研发新进展，国产1类新药大爆发，河南药企拿下重磅首仿；企业大新闻，恒瑞、和黄等上榜2025中国杰出雇主榜单，“麻醉一哥”拟易主百年央企，“研发一哥”连年亏损后将盈利……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 25个中成药贴膏剂火热！5亿独家产品领跑 277个西药火了！国产注射剂飙涨721% 15个中成药厉害！华润三九、康缘猛攻新药 国产1类新药大爆发！40个新品登场 药企动态 华海药业开挂了！3大爆款猛涨超100% 齐鲁1类新药来袭，抢攻800亿市场 国药集团入局8亿抗贫血制剂 4亿抗菌药，华润双鹤过评了 最新消息！第11批国采、国谈、反腐...... 1月17日，国家医保局召开新闻发布会，涉及集采、国谈、医保基金、反腐、信用评价、价格治理、DRG、丙类目录等诸多事宜。集采方面，国家层面将在上半年开展第十一批药品集采，下半年开展第六批高值医用耗材集采，并将适时启动新一批药品集采，地方层面预计开展20个左右的联盟采购。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右；医保目录调整方面，时间会适当提前，预计4月1号开始申报，争取9月份完成，丙类目录预计年内出第一版；医保基金方面，2024年全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。（米内网整理） 9大场景！国家级“药企合规”发布 1月14日，国家市场监管总局正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。《指引》汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点。对医药企业的经营行为，划分“应当、可以、建议、倡导”4个档次进行规范提示；对医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注”3个档次进行分类规制。（国家市场监管总局）创新点：1、贴近行业实际，注重具象化描述和实操性指导；2、风险分级列举，引导企业正确辨识风险层级；3、完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。 三甲医院“一把手”落马 1月13日，据江西省纪委监委网站消息，南昌市人民医院原党委副书记、院长黄科棣严重违纪违法被开除党籍和公职。经查，黄科棣违规收受礼品礼金，接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排，向从事公务人员赠送明显超出正常礼尚往来的礼品礼金；在职工录用中利用职权为他人谋取利益；将应当由本人支付的费用由他人支付，长期占用公物进行营利；违规向企业摊派费用；任性用权，违规干预医疗项目采购等。（江西省纪委监委） 千亿市场迎利好！系列政策举措出台在即 1月13日，国家医保局发文，为进一步加大对创新药的支持力度，国家医保局将在充分调研、广泛征求意见的基础上研究出台一系列更有力度的政策举措，包括：将着力完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程，提高挂网效率；持续动态调整医保药品目录，及时纳入符合条件的创新药品，稳定企业预期；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用等。（国家医保局）米内数据：按平均零售价计，2019年中国公立医疗机构终端（院内市场）药品销售额达13000亿元，其中大致包含创新药1000亿元、仿制药及原研药9000亿元、中药及其他3000亿元。在医药、医保、医疗“三医联动”政策影响下，预计院内市场将以每年1%-2%的复合增长率增长至2029年的约14000亿元，其中创新药将从原先的1000亿元增长至4500亿元，仿制药及原研药将由9000亿元减少至6000亿元，中药和其他由3000亿元略微增长至3500亿元。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从七个方面对2025年全省医保工作作出部署，其中第三条提到“牵头全国生物药品联盟集采”。据统计，目前国内原研+生物类似药获批企业数达3家及以上的单抗药物有贝伐珠单抗注射液（13家）、阿达木单抗注射液（8家）、注射用曲妥珠单抗（6家）、利妥昔单抗注射液（5家）、注射用英夫利西单抗（5家）、地舒单抗注射液（5家）、托珠单抗注射液（5家）、帕妥珠单抗注射液（3家）等。（米内网整理）米内数据：在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中，贝伐珠单抗注射液销售额超过100亿元，注射用曲妥珠单抗超过70亿元，利妥昔单抗注射液超过50亿元。 22个中成药集采来袭 1月15日，黄山市医保局发布通知，公布安徽省2024年中成药集采申报企业相关数据信息，包括申报企业信息、申报产品信息、企业关联关系、其他技术指标得分表、医疗机构覆盖数量和申报企业药品服用总天数、同采购组A/B竞争单元、报价代表品相关数据、申报企业产品供应清单及基准价格等。此次集采纳入12个采购组22个品种，均为口服药品。规则上与湖北牵头的第三批全国中成药集采类似，多家中选，分单元竞争，采取“价格指标+技术指标”综合评价体系，综合得分相同再按降幅等依据进一步排序。（米内网整理） 最高降幅96%！123个药降价了 1月16日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为2025年1月16日至1月20日。经梳理，123个药品（以序号计）在列，与联动参考价格相比，57个药品降幅达两位数，其中，苏州第三制药厂的利伐沙班片（10mg）、四川百利药业的阿奇霉素颗粒（0.125g）及消旋卡多曲颗粒（10mg）降幅均超过90%。（米内网整理） 价格过高！24个药品触发预警 1月13日，江苏省医保局公布《2024年第四十七批药品预警情况》，24个药品（以序号计）被点名。其中，14个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警，10个药品价格高于已挂网最高价2倍（含）-10倍不等，分别触发“红一星”“红二星”预警，约谈相关企业，提醒医疗机构谨慎采购。此外，暂无药品因触发10倍及以上“红三星”预警而被暂停挂网。（江苏省医保局） 国产1类新药大爆发！石药、以岭...... 1月16日，国家药监局发文，于近日批准上海英派药业的塞纳帕利胶囊（PARP抑制剂）、奥赛康的利厄替尼片（第三代EGFR-TKI）、以岭药业的芪防鼻通片（中药1.1类新药）上市；1月13日，国家药监局官网显示，石药的普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）、恒瑞的注射用瑞卡西单抗（超长效PCSK9单抗）首次获批上市。（米内网整理）米内数据：5款国产1类新药中，有2款抗肿瘤药，1款糖尿病用药，1款血脂调节剂，1款鼻炎中成药。2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）、糖尿病用药（化+生）、血脂调节剂（化+生）销售额分别超过1400亿元、600亿元、200亿元。 儿童用药！河南药企拿下重磅首仿 1月13日，国家药监局官网显示，河南中帅药业申报的3类仿制药盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一种中枢神经兴奋剂，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）。2023年9月，该药以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。（米内网整理） 118亿！“麻醉一哥”拟易主百年央企 历时3个多月后，人福医药控股股东重整事项终于有了新进展。1月16日，人福医药公告称，公司控股股东当代科技已签署重整投资协议，招商创科成为重整投资人，拟投资总额118亿元，未来将合计控制当代科技所持有人福医药23.7%的股票表决权，进而成为人福医药新的控股股东。（公司公告） 米内数据： 近年来在中国三大终端六大市场麻醉剂集团排名中，人福医药稳居首位，且市场份额逐年递增，由2019年的约24%提升至2024上半年的约35%。 转折点！百济神州连年亏损后将盈利 1月14日，百济神州公告称，预计将实现2025年全年经营利润为正（营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和）。2017年至2024前三季度，百济神州累计亏损近600亿元，这是公司首次发出“要赚钱”的预测，两款自研产品BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗为公司营收主力。（新京报） 业内观点： 这证明了中国创新药企业可以依靠产品商业化实现盈利，对中国创新药产业有具体的现实意义。 恒瑞、和黄......入选2025年中国杰出雇主榜单 1月16日，杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）发布了2025年中国杰出雇主榜单，来自全行业不同领域的156家企业上榜，包括雅培中国、爱尔康（中国）、安斯泰来中国、阿斯利康中国、贝朗中国、拜耳中国、勃林格殷格翰中国、百时美施贵宝中国、博莱科中国、日健中外制药、卫材（中国）、礼来、费森尤斯卡比中国、葛兰素史克、和黄医药、恒瑞医药、强生中国、协和麒麟（中国）、默沙东中国、诺华中国、诺和诺德中国、辉瑞中国、罗氏中国、赛诺菲、武田中国、上药天普、药明康德等药企。（米内网整理） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据统计，截至目前，我国特医食品获批数量已达214款（含已注销的5款）。 进口/国产产品获批分布情况 自特医食品注册管理办法实施以来，获批特医食品数量整体呈增长的趋势，截至目前，已批准182款国产特医食品，32款进口特医食品，每年获批的进口/国产分布情况如图所示。 获批产品类别分布情况 214款特医食品中，特医婴配食品59款，1岁以上特医食品155款，情况对比如图所示。 已获批特医食品类别情况对比 根据现行的GB 29922，已获批的特医食品已覆盖所有的产品类别，每类产品获批数量如下： 适用人群及剂型分布情况 1岁以上人群特医食品适用人群年龄段的分布情况如下表： 214款特医食品中，粉剂158款，液态55款，颗粒状1款。分布情况如下图： 所属企业 截至目前，共有63家企业获得特医食品注册，国内企业达到58家，国外企业5家（其中惠氏已被雀巢收购，美乐宝被纽迪希亚收购）。雀巢、江苏冬泽以12款产品成为在华获批产品数量最多的企业，吉林麦孚（2个申报主体）位列第二，雅培、爱优诺和山东若尧位列第三。 国内企业获批情况： 已获批国产特医食品182款，所涉企业58家，分布在19个省市。国内企业获批情况分析如下： 国外企业获批情况： 已获批的进口特医食品所属国家情况如下：荷兰10款；英国4款，德国4款；美国、西班牙、瑞士各3款；新加坡和韩国各2款；爱尔兰1款。 境外获批的产品由几家知名企业生产，如雀巢、雅培、纽迪希亚和美赞臣等，这些企业在不同的国家都有工厂。 特医食品注册清单序号产品名称企业名称注册号适用人群214恬适宝护特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品石家庄君乐宝太行乳业有限公司国食注字TY20240049早产/低出生体重婴儿213海能博伊全素特殊医学用途全营养配方食品杭州纽曲星生物科技有限公司国食注字TY2024004810岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。212佳耐畅特殊医学用途全营养配方食品湖北圣龙营养食品有限公司国食注字TY2024004710岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。211若拜力特殊医学用途蛋白质组件配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字TY2024004610岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。5乐赋特殊医学用途电解质配方食品苏州恒瑞健康科技有限公司国食注字TY20180002因腹泻或术前禁食需要补充水及钠、钾、氯、镁、磷的10岁以上人群。6乐棠特殊医学用途电解质配方食品苏州恒瑞健康科技有限公司国食注字TY20180003术前需要补充碳水化合物、水及钠、钾、镁、磷、氯的18岁以上择期手术患者。210萃维特特殊医学用途蛋白质组件配方食品河南汇元特殊医学用途配方食品有限公司国食注字TY2024004510岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。209维特膳棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品天津和治广平药业有限公司国食注字TY2024004410岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。208拜全术韦特殊医学用途碳水化合物组件配方液鲲鱼健康药业江苏有限公司国食注字TY202400431岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。207拜全舒纳特殊医学用途电解质配方液鲲鱼健康药业江苏有限公司国食注字TY202400421岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群。11喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶ABBOTT  NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES国食注字TY20185003早产/低出生体重婴儿12喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES国食注字TY20185004 早产/低出生体重婴儿206石药诺力特殊医学用途全营养配方食品石药集团中诺药业（泰州）有限公司国食注字TY2024004110岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。205佰美乐特殊医学用途全营养配方食品南京和美乐生物科技有限公司国食注字TY2024004010岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。204卡素益®特殊医学用途蛋白质组件配方食品陕西秦龙天润乳业有限公司国食注字TY2024003910岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。203述畅®特殊医学用途蛋白质组件配方食品江西人之初乳品营养有限公司国食注字TY2024003810岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。202恬适优康特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品石家庄君乐宝太行乳业有限公司国食注字TY20240037早产/低出生体重婴儿201石药诺宁特殊医学用途全营养配方食品石药集团中诺药业（泰州）有限公司国食注字TY2024003610岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。200倍舒和特殊医学用途全营养配方食品黑龙江飞鹤乳业有限公司国食注字TY2024003510岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。199卓倍全®特殊医学用途全营养配方食品黑龙江飞鹤乳业有限公司国食注字TY202400341～10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。198海乐泰®特殊医学用途全营养配方食品江苏正大丰海制药有限公司国食注字TY2024003310岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。22佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品雀巢健康科学（中国）有限公司国食注字TY20190001适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。197爱优诺优贝素®特殊医学用途婴儿营养补充剂爱优诺营养品有限公司国食注字TY20240032早产/低出生体重婴儿196冬泽力顺特殊医学用途增稠组件配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY2024003110岁以上吞咽障碍和（或）有误吸风险的人群。195益立佳特殊医学用途蛋白质组件配方食品江苏正大丰海制药有限公司国食注字TY2024003010岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。194速劲特殊医学用途碳水化合物组件配方食品特康药业集团有限公司国食注字TY2024002910岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。193丰白特殊医学用途蛋白质组件配方食品特康药业集团有限公司国食注字TY2024002810岁以上特定疾病或者医学状况下需要补充蛋白质的人群。192玖康益®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品贵州金玖生物技术有限公司国食注字TY202400271岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。191金康宜®特殊医学用途电解质配方食品贵州金玖生物技术有限公司国食注字TY2024002610岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群。190海维甘®特殊医学用途全营养配方食品江苏正大丰海制药有限公司国食注字TY202400251～10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。189托菲儿早优特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品杜尔伯特伊利乳业有限责任公司国食注字TY20240024早产/低出生体重婴儿188托菲儿早护特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品杜尔伯特伊利乳业有限责任公司国食注字TY20240023早产/低出生体重婴儿187佰态能特殊医学用途全营养配方食品雀巢健康科学（中国）有限公司国食注字2024002210岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。186若宁特殊医学用途增稠组件配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字TY2024002110岁以上吞咽障碍和（或）有误吸风险的人群。 185冬泽益能特殊医学用途脂肪组件配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY202400201岁以上特定疾病或者医学状况下需要补充中链脂肪的人群。184冬泽力亮特殊医学用途蛋白质组件配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY2024001910岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。183冬泽益全特殊医学用途全营养配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY2024001810岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。182德瑞清®特殊医学用途流质配方食品费森尤斯卡比华瑞制药有限公司国食注字TY2024001710岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群。181君蓓清特殊医学用途蛋白质组件配方食品广东君悦营养医学有限公司国食注字TY2024001610岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。180怡安消特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品石家庄君乐宝太行乳业有限公司国食注字TY202400150～12月龄乳糖不耐受婴儿。179艾诺佳特殊医学用途碳水化合物组件配方食品西藏多欣健康科技有限公司国食注字TY2024000910岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。176诺葆畅®特殊医学用途增稠组件配方粉河北艾圣科技有限公司国食注字TY2024001210岁以上吞咽障碍和（或）有误吸风险的人群。175恬适康敏特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品石家庄君乐宝太行乳业有限公司国食注字TY202400130～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿174艾诺优特殊医学用途流质配方食品西藏多欣健康科技有限公司国食注字TY2024001410岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群。173爱他美亲熠特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品纽迪希亚库克有限责任公司国食注字TY202450010～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿171咪素®特殊医学用途蛋白质组件配方食品山东立好特殊医学用途配方食品有限公司国食注字TY2024000710岁以上特定疾病或者医学状况下需要补充蛋白质的人群。170恒益舒棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品无锡市恒益健康科技有限公司国食注字TY2024000610岁以上特定疾病或者医学状况下需要补充碳水化合物的人群。169嘉璐佰特殊医学用途婴儿营养补充剂浙江科露宝食品有限公司国食注字TY20240005早产/低出生体重婴儿168小佳太®特殊医学用途全营养配方食品南通励成生物工程有限公司国食注字TY202400041~10岁因进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。167蓓舒焕特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品黑龙江飞鹤乳业有限公司国食注字TY20240003早产/低出生体重婴儿166蓓舒维特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品黑龙江飞鹤乳业有限公司国食注字TY20240002早产/低出生体重婴儿52艾诺利特殊医学用途电解质配方食品西藏多欣健康科技有限公司国食注字TY2020000810岁以上因腹泻需要补充水及电解质的人群。165博佳健®特殊医学用途全营养配方粉吉林博雅特医营养科技有限公司国食注字TY2024000110岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。54泉克特殊医学用途碳水化合物组件配方食品西藏多欣健康科技有限公司国食注字TY2020001010岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。162倍舒然特殊医学用途全营养配方食品黑龙江飞鹤乳业有限公司国食注字TY2023006610  岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群161力优宜@特妹医学用途蛋白质组件配方食品南通励成生物工程有限公司国食注字TY2023006510 岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群160若速特殊医学用途蛋白质组件配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字TY2023006410  岁以上特定疾病或医学状况下需 要补充蛋白质的人群158冬泽力太特殊医学用途蛋白质组件配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY2023006210岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。156科惠研特殊医学用途蛋白质组件配方食品南京玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司国食注字TY2023006010岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。155宜品怡贝特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品北安宜品努卡乳业有限公司 国食注字TY202300590～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿61恬能®特殊医学用途电解质配方食品江苏正大丰海制药有限公司国食注字TY2021000410～14岁因腹泻需要补充水及电解质的人群。154德瑞怡®特殊医学用途全营养配方粉 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 国食注字TY2023005810岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。63乐潼特殊医学用途电解质配方食品苏州恒瑞健康科技有限公司国食注字TY202100061～10岁因腹泻需要补充水及电解质的人群。64君蓓安特殊医学用途碳水化合物组件配方食品广东君悦营养医学有限公司国食注字TY2021000718岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。153海能博特殊医学用途蛋白质组件配方食品杭州纽曲星生物科技有限公司 国食注字TY2023005710岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。152唯卡素®特殊医学用途蛋白质组件配方粉哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司国食注字TY2023005610岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。67富安特殊医学用途碳水化合物组件配方食品海南东联长富制药有限公司国食注字TY2021001018岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。68 素乾®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品江苏正大丰海制药有限公司国食注字TY2021001118岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。69君蓓乐维特殊医学用途电解质配方食品广东君悦营养医学有限公司国食注字TY20210012因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的1岁以上人群。151他普荟特殊医学用途全营养配方食品浙江科露宝食品有限公司国食注字TY2023005510岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。150嘉复褓特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品浙江科露宝食品有限公司国食注字TY202300540～12月龄乳糖不耐受婴儿149溙敏康特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品浙江科露宝食品有限公司国食注字TY20230053早产/低出生体重婴儿73枢能特殊医学用途电解质配方食品宜昌人福特医食品有限公司国食注字TY2021001618岁以上术前需补充碳水化合物和电解质的人群。74葆棠华特殊医学用途碳水化合物组件配方食品石药集团中诺药业（泰州）有限公司国食注字TY2021001710岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。148雅培®全安素®  特殊医学用途全营养配方食品雅培（嘉兴）营养品有限公司 国食注字TY2023005210岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。147益诺安特殊医学用途全营养配方食品顺利通过特殊医学用途配方注册北安宜品努卡乳业有限公司国食注字TY2023005110 岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢素乱等需要补充营养的人群77益安喜®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品浙江益元素食品有限公司国食注字TY2021002010岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。146能盾特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品明一国际营养品集团有限公司国食注字TY202300500～12月龄乳糖不耐受婴儿79贝耶特殊医学用途电解质配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字TY2021002210～14岁因腹泻需要补充水及电解质的人群。80特颐欣特殊医学用途电解质配方食品宜昌人福特医食品有限公司国食注字TY2021002310岁以上因腹泻需要补充水及电解质的人群。145冬泽全素®特殊医学用途全营养配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY20230049适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍.    代谢紊乱等需要补充营养的人群。144爱优诺赋力素特殊医学用途碳水化合物组件配方食品爱优诺营养品有限公司国食注字TY2023004810岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。142冬泽畅加特殊医学用途电解质配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY202300461岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群。141冬泽力安特殊医学用途蛋白质组件配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY202300451岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。85速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品雀巢健康科学（中国）有限公司国食注字TY2022000410岁以上存在营养风险或营养不良的肿瘤患者140启赋®敏适特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品雀巢德国有限公司国食注字  TY202350020～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿137恒益清元特殊医学用途蛋白质组件配方食品无锡市恒益健康科技有限公司国食注字TY2023004210岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。88葆畅佳特殊医学用途电解质配方食品石药集团中诺药业（泰州）有限公司国食注字TY2022000710岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群136恒益卓元特殊医学用途全营养配方食品无锡市恒益健康科技有限公司国食注字TY20230041适用于10岁以上围术期、厌食、长期卧床、老年、体弱等存在营养不良或有营养不良风险的人群；135恒益启元特殊医学用途全营养配方食品无锡市恒益健康科技有限公司国食注字  TY20230040适用于10岁以上存在胃肠道功能受损或吸收障碍在术前及术后早期需要提供营养支持的人群，以及存在脂肪吸收障碍或者需要限制脂肪摄入的烧伤、胰腺炎等人群。134若益特殊医学用途蛋白质组件配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字 TY20230039适用于10岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群92冬泽畅康特殊医学用途电解质配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY2022001110岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群133小拜妥优特殊医学用途全营养配方粉鲲鱼健康药业江苏有限公司国食注字 TY20230038适用于1-10岁儿童的特殊医学用途的全营养配方食品132特宜元特殊医学用途全营养配方食品湖南生命元特医生物科技有限公司国食注字  TY20230037适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱、需要补充营养的人群；130伊盈佳®️特殊医学用途全营养配方食品浙江海正甦力康生物科技有限公司国食注字TY2023003510岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。128嘉膳能特殊医学用途蛋白质组件配方食品鲲鱼健康药业江苏有限公司国食注字TY2023003310岁以上特定疾病或医学状态下需要补充蛋白质的人群127拜优能特殊医学用途全营养配方食品鲲鱼健康药业江苏有限公司国食注字TY2023003210岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群98若和®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字TY20230004术前需补充碳水化合物和水的18岁以上人群126拜瑞恬特殊医学用途电解质配方粉鲲鱼健康药业江苏有限公司国食注字TY2023003118岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群125江中初元特殊医学用途全营养配方食品江中药业股份有限公司国食注字TY2023003010岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群124特爱敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品青岛圣桐营养食品有限公司国食注字TY202300290～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿102唯源全®特殊医学用途全营养配方食品亚宝药业集团股份有限公司国食注字TY20230007适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。123佳安素特殊医学用途全营养配方食品爱优诺营养品有限公司国食注字TY2023002810岁以上因进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群122初元安本®特殊医学用途蛋白质组件配方食品江中药业股份有限公司国食注字TY2023002710岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群105海维舒®特殊医学用途全营养配方食品江苏正大丰海制药有限公司国食注字TY20230010适用于胃肠功能耐受的营养不良人群106海维安®特殊医学用途全营养配方食品江苏正大丰海制药有限公司国食注字TY20230011适用于肠道不耐受/低渣饮食的营养不良人群107西泓源®特殊医学用途电解质配方食品江苏西宏生物医药有限公司国食注字    TY2023001210  岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群。108循康®特殊医学用途电解质配方食品辽宁海思科制药有限公司国食注字    TY20230013适用于10岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群109循畅®特殊医学用途电解质配方食品辽宁海思科制药有限公司国食注字TY20230014适用于10岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群110辰乐维®特殊医学用途电解质配方食品辰欣药业股份有限公司国食注字TY20230015适用于10岁以上因腹泻需要补充水及电解质的人群。111欣饴元  特殊医学用途碳水化合物组件配方食品辰欣药业股份有限公司国食注字TY20230016适用于1岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。112润能®特殊医学用途全营养配方食品辽宁海思科制药有限公司国食注字TY2023001710岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。121麦孚顺宝®特殊医学用途增稠组件配方粉吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY20230026适用于10岁以上吞咽障碍和（或）有误吸风险的人群120特爱安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品青岛圣桐营养食品有限公司国食注字TY20230025早产/低出生体重婴儿119立佳泰特殊医学用途全营养配方食品西安力邦临床营养股份有限公司国食注字TY2023002410岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群118麦孚乐宝®特殊医学用途全营养配方粉吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY202300231～10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群117安能®特殊医学用途全营养配方食品辽宁海思科制药有限公司国食注字TY2023002210岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群116特爱瑞安特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品青岛圣桐营养食品有限公司国食注字TY202300210～12月龄乳糖不耐受婴儿115立佳营®特殊医学用途全营养配方食品 西安力邦临床营养股份有限公司 国食注字TY2023002010岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。114立如箐®特殊医学用途蛋白质组件配方食品西安力邦临床营养股份有限公司 国食注字TY2023001910岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。113爱优诺优达力特殊医学用途蛋白质组件配方食品爱优诺营养品有限公司国食注字TY2023001810岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。104卡乐全特殊医学用途全营养配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字TY2023000910岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。103唯源泰®特殊医学用途蛋白质组件配方食品亚宝药业集团股份有限公司国食注字TY2023000810岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。101纽太特特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品Nutricia Cuijk B.V.国食注字TY202350010～12月龄食物蛋白过敏婴儿100康素得舒膳特殊医学用途全营养配方食品澳优乳业（中国）有限公司国食注字TY2023000610岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群99康素得臻膳特殊医学用途全营养配方食品澳优乳业（中国）有限公司国食注字TY2023000510岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群97麦速®特殊医学用途全营养配方食品吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY2023000310岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群96术和®特殊医学用途流质配方粉吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY2023000210岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群129辰盈特殊医学用途全营养配方食品辰欣药业股份有限公司国食注字TY20230034适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群95诺葆安®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品河北艾圣科技有限公司国食注字TY2023000110岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。131能荃力益嘉特殊医学用途全营养配方食品纽迪希亚制药（无锡）有限公司国食注字TY2023003610岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需补充营养的人群。94诺葆舒®特殊医学用途流质配方食品河北艾圣科技有限公司国食注字TY2022001310岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群93诺葆素®特殊医学用途电解质配方食品河北艾圣科技有限公司国食注字TY2022001210岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水和电解质的人群91力存全衡素®特殊医学用途全营养配方食品南通励成生物工程有限公司国食注字TY2022001010岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群90爱优诺优键力特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品爱优诺营养品有限公司国食注字TY20220009早产/低出生体重婴儿89冬泽全太特殊医学用途全营养配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY20220008适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群87特爱启能特殊医学用途婴儿营养补充剂青岛圣桐营养食品有限公司国食注字TY20220006早产/低出生体重婴儿  138小佳膳汇立能特殊医学用途全营养配方食品雀巢健康科学（中国）有限公司国食注字TY202300431~10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。139益护宁特殊医学用途电解质配方食品浙江益元素营养科技有限公司国食注字TY2023004410岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群86特爱启瑞特殊医学用途全营养配方食品青岛圣桐营养食品有限公司国食注字TY2022000510岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群84爱优诺优安力特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品爱优诺营养品有限公司国食注字TY202200030～12  月龄乳糖不耐受婴儿。83冬泽定特殊医学用途蛋白质组件配方食品湖南九典制药股份有限公司国食注字TY2022000210岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群143冬泽予棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY202300471岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。82蓝沛特殊医学用途脂肪组件配方食品青岛蓝果营养健康科技有限公司国食注字TY20220001适用于10岁以上特定疾病或医学状况下需要补充中链脂肪的人群81西沁®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品江苏西宏生物医药有限公司国食注字TY2021002410岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。78卡捷®特殊医学用途电解质配方食品吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY2021002110岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群。76麦孚乐贝®特殊医学用途全营养配方食品吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY20210019适用于1～10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。75若新特殊医学用途电解质配方食品山东若尧特医食品有限公司国食注字TY2021001818岁以上术前需要补充碳水化合物和电解质的人群。72拜妥优特殊医学用途全营养配方食品鲲鱼健康药业江苏有限公司国食注字TY2021001510岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。71诺葆平®特殊医学用途蛋白质组件配方食品河北艾圣科技有限公司国食注字TY2021001410岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。70冬泽速棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品江苏冬泽特医食品有限公司国食注字TY202100131岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。66安尼尔特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品明一国际营养品集团有限公司国食注字TY202100090～12月龄乳糖不耐受婴儿65蓓舒消特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品黑龙江飞鹤乳业有限公司国食注字TY202100080～12月龄乳糖不耐受婴儿。62 澳优特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品澳优乳业（中国）有限公司国食注字TY202100050～12 月龄乳糖不耐受婴儿60 甄而蔼特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品北安宜品努卡乳业有限公司国食注字TY20210003早产/低出生体重婴儿59葆安素特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品北安宜品努卡乳业有限公司国食注字TY202100020～12月龄乳糖不耐受婴儿157伊衡佳®特殊医学用途电解质配方食品浙江海正苏立康生物科技有限公司国食注字TY2023006110岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群。58 麦孚康全®特殊医学用途全营养配方粉吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY20210001适用于50岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。159德瑞太特殊医学用途全营养配方粉费森尤斯卡比华瑞制药有限公司国食注字TY2023006310岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。57浦索®特殊医学用途蛋白质组件配方粉吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY2020001310岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。56普柔汀®特殊医学用途蛋白质组件配方食品广州纽健生物科技有限公司国食注字TY2020001210岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。55 希瑞怡®特殊医学用途全营养配方粉苏州恒瑞健康科技有限公司国食注字TY2020001110岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。163采衡特殊医学用途碳水化合物组件配方食品广东粤微生物科技有限公司国食注字TY2023006710  岁以上术前需要补充碳水化合物的人群164伊畅佳*特殊医学用途碳水化合物组件配方食品浙江海正苏立康生物科技有限公可国食注字TY2023006810 岁以上术前需要补充碳水化合物的人群53伊能佳®特殊医学用途蛋白质组件配方食品浙江海正甦力康生物科技有限公司国食注字TY2020000910岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。51唯源素®特殊医学用途全营养配方粉亚宝药业集团股份有限公司国食注字TY20200007适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。50舒力乐特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品杭州贝因美母婴营养品有限公司国食注字TY202000060～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿49希瑞臻特殊医学用途全营养配方粉苏州恒瑞健康科技有限公司国食注字TY2020000510岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。48君蓓全特殊医学用途全营养配方食品广东君悦营养医学有限公司国食注字TY20200004适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群47唯卡能®特殊医学用途全营养配方粉哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司国食注字TY20200003适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。46爱优诺优康力特殊医学用途全营养配方食品爱优诺营养品有限公司国食注字TY20200002适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群172怡贯®特殊医学用途全营养配方食品临沂山松药业有限公司国食注字TY2024000810岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。45爱优诺优益力特殊医学用途全营养配方食品爱优诺营养品有限公司国食注字TY20200001适用于1～10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群44恩敏舒特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品Nestle Nederland B.V.国食注字TY202050010～12月龄食物蛋白过敏婴儿。43纽贝福  Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品SHS  International Ltd国食注字TY201950121～10岁苯丙酮尿症人群42惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.（惠氏）国食注字TY201950110～12月龄早产/低出生体重婴儿177麦孚乐舒®特殊医学用途电解质配方食品吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY202400111～10岁因腹泻导致轻度或者中度脱水需要补充水及电解质的人群。178麦孚卡能®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY202400101岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。41肽敏舒ALTHÉRA®特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品Nestle  Nederland B.V.国食注字TY20195010 0～12月龄食物蛋白过敏婴儿40爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品每日乳业平泽工厂国食注字TY201950090～12月龄乳糖不耐受婴儿39爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品每日乳业平泽工厂国食注字TY20195008早产/低出生体重婴儿38 佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen国食注字TY20195007适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。37小佳膳特殊医学用途全营养配方食品Nestlé  Suisse SA, factory Konolfingen国食注字TY20195006适用于1～10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。36全安素®特殊医学用途全营养配方食品ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED国食注字TY20195005适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。35小佰太能特殊医学用途全营养配方食品Nestlé  Suisse SA, factory Konolfingen国食注字TY20195004适用于1-10岁因进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要进行营养补充的人群34安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品NESTLE NEDERLAND B.V.国食注字TY201950030～12月龄乳糖不耐受婴儿33超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品Nestlé  Deutschland AG国食注字TY201950020～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿32早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品Nestlé Deutschland AG国食注字TY20195001早产/低出生体重婴儿31麦孚畅清®特殊医学用途全营养配方粉吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司国食注字TY20190010适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。30 优博瑞安特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品圣元营养食品有限公司国食注字TY201900090～12月龄乳糖不耐受婴儿29优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品圣元营养食品有限公司国食注字TY20190008适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要进行营养补充的人群。28力存优太特殊医学用途全营养配方食品南通励成生物工程有限公司国食注字TY20190007适用于10岁以上因进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需补充营养的人群。27力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品天津澳斯乳业有限公司国食注字TY201900060～12 月龄乳糖不耐受婴儿26昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂杭州贝因美母婴营养品有限公司国食注字TY20190005早产/低出生体重婴儿25贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品杭州贝因美母婴营养品有限公司国食注字TY20190004早产/低出生体重婴儿24伊利®欣活®  特殊医学用途全营养配方粉杜尔伯特伊利乳业有限责任公司国食注字TY20190003适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱需要补充营养的人群。23优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂圣元营养食品有限公司国食注字TY20190002早产/低出生体重婴儿21喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂ABBOTT  NUTRITION国食注字TY20185013早产/低出生体重婴儿20蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品Nestle Nederland B.V.国食注字TY201850120～12月龄食物蛋白过敏婴儿19纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉SHS  International Ltd国食注字TY2018501110岁以上苯丙酮尿症人群18纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品Milupa GmbH（美乐宝）国食注字TY20185010早产/低出生体重婴儿17雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉ABBOTT  LABORATORIES S.A.国食注字TY20185009早产/低出生体重婴儿16安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉Mead Johnson B.V.国食注字TY20185008早产/低出生体重婴儿15小安素®特殊医学用途全营养配方食品ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED国食注字TY20185007消化吸收不足造成营养不良的1～10岁人群。14早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品 NESTLE NEDERLAND B.V.国食注字TY20185006早产/低出生体重婴儿13安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉 Mead Johnson B.V.（美赞臣）国食注字TY201850050～12月龄乳糖不耐受婴儿10亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉美赞臣荷兰有限责任公司国食注字TY201850020～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿9纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉SHS International Ltd国食注字TY201850010～12月龄苯丙酮尿症婴儿8优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品圣元营养食品有限公司国食注字TY20180005早产/低出生体重婴儿7优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品圣元营养食品有限公司国食注字TY201800040～12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿4贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品杭州贝因美母婴营养品有限公司国食注字TY201800010～12月龄乳糖不耐受婴儿3菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉ABBOTT LABORATORIES S.A.国食注字TY201750030-12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿2雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉ABBOTT LABORATORIES S.A.（雅培）国食注字TY201750020-12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿1纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉SHS International Ltd（纽迪希亚）国食注字TY20175001食物蛋白过敏婴儿（来源：特医导航) 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 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引用本文 朱罗茵, 梁 毅, 叶 勋．从微生物控制角度探讨制药纯化水系统的工艺设计[J]．中国医药工业杂志, 2024, 55(10):1336-1342．DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2024.10.004 Discussion on the Process Design of Pharmaceutical Purified Water Systems from the Perspective of Microbial Control 从微生物控制角度探讨制药纯化水系统的工艺设计 朱罗茵1，梁 毅1*，叶 勋2* (1. 中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211112；2. 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司，江苏无锡 214101) 摘要 微生物污染是制药纯化水应用中面临的一大问题。微生物可附着在固体表面，通过产生细胞外聚合物而形成生物膜，从而降低过滤单元的过滤效率，并且可能脱落并进入纯化水分配系统，进而对药品的质量安全构成风险。因此，有必要从制药纯化水系统中微生物生长的三大要素( 即过滤介质表面积、吸附的营养物质、浮游微生物数量) 出发，结合质量源于设计的理念，探讨优化目前制药纯化水系统工艺的方法，以期为药品生产企业制药纯化水系统的微生物控制问题提供借鉴与参考。 关键词 制药纯化水；微生物控制；生物膜；工艺优化 文章节选 制药纯化水是主要的制药用水，质量的高低直接决定了药品质量的优劣。各国药典与GMP 都对制药纯化水的质量标准与质量控制做了严格规定。制药用水系统的质量管控核心是控制化学纯度和微生物负荷。化学纯度在纯化水制备等工艺过程中，通过质量控制能达到药典标准；而微生物具有高速繁衍等特征，去除和控制较困难。微生物可附着在固体表面，通过产生细胞外聚合物(extracellular polymeric substance，EPS) 而形成生物膜。过滤介质表面形成的生物膜会降低过滤单元的过滤效率，并且可能从表面脱落，进入纯化水分配系统。当这种含有生物膜衍生物或副产品的纯化水用于药品生产时，将对药品的质量安全构成威胁。所以，制药纯化水过滤系统表面的微生物必须得到有效控制。 本文首先分析制药纯化水系统微生物控制措施中存在的问题，然后总结国内外有关制药用水系统中微生物的生长理论与控制经验，归纳出制药纯化水系统微生物控制的三要素，以此作为制药纯化水系统工艺流程优化的理论依据，最后基于质量源于设计(quality based design，QbD) 理念，提出工艺流程优化思路，以期为药品生产企业制药纯化水系统的微生物控制问题提供借鉴与参考。 扫描二维码阅读原文/登录官网查看 了解更多文章信息 作者简介： 朱罗茵(1999—)，女，硕士研究生，专业方向：药品的质量管理与国内外注册。 通信作者： 梁 毅(1964—)，男，教授，硕士生导师，从事药品质量管理与国内外药品注册工作。 E-mail：ly606@sohu.com 叶 勋(1960—)，男，教授级高级工程师，从事制药用水工程优化与控制的研究。 E-mail：2677489480@qq.com 关于转载：原创内容未经允许，不得转载 END 欢迎订阅 《中国医药工业杂志》 《中国医药工业杂志》是我国医药工业领域中办刊历史最长的医药期刊，是由上海医药工业研究院主管，上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物，国内外公开发行。自1970年11月创刊以来，《中国医药工业杂志》 始终以报道我国医药工业和科研中的成果和经验为宗旨，刊载了大量反映中国医药工业发展水平的论文和论著，积累了丰富的第一手原始资料；同时密切关注国际上制药技术的发展新动向，刊登有指导意义的综述和专论。期刊订阅详情请登录《中国医药工业杂志》官网（http://www.cjph.com.cn）了解。 《中国医药工业杂志》编辑部