替米沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂替米沙坦氨氯地平片(规格:80 mg/5 mg,成都奥邦药业有限公司生产)与参比制剂替米沙坦氨氯地平片(Twynsta®,规格:80 mg/5 mg,持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
盐酸奈必洛尔片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:观察盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中单次口服给药后的奈必洛尔体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片(Nebilet®)为参比制剂,进行生物等效性评价。
次要目的:观察盐酸奈必洛尔片受试制剂和盐酸奈必洛尔片参比制剂(Nebilet®)在健康人体中的安全性。
布立西坦片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验
主要目的:
观察布立西坦片在中国健康受试者中单次口服给药后的布立西坦体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以UCB Pharma S.A.持证生产的布立西坦片(商品名:BRIVIACT ®)为参比制剂,进行生物等效性评价。
次要目的:
观察布立西坦片(受试制剂)和布立西坦片(商品名:BRIVIACT ®,参比制剂)在健康人体中的安全性。
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刚刚,NMPA发布2023年08月11日药品批准证明文件送达信息,本批次共有85个受理号获批,包括4个一致性评价受理号,过评品种为:江苏亚邦强生药业有限公司,头孢地尼分散片浙江永宁药业股份有限公司,2品规注射用头孢孟多酯钠成都奥邦药业有限公司,琥珀酸亚铁片其中,浙江永宁药业的注射用头孢孟多酯钠为首家过评。注射用头孢孟多酯钠是第二代头孢菌素类抗生素,用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
精彩内容日前,CDE官网显示,乐普制药科技的熊去氧胆酸胶囊以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,熊去氧胆酸胶囊在2021年三大终端6大市场(统计范围见文末)销售额超过20亿元。在此之前,乐普已有13个产品报产在审,涵盖全身用抗病毒药、血脂调节剂、抗肿瘤药等多个治疗亚类。来源:米内网新版数据库熊去氧胆酸胶囊用于治疗固醇性胆囊结石,必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;胆汁郁积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);胆汁反流性胃炎。近年中国三大终端6大市场熊去氧胆酸胶囊销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,熊去氧胆酸胶囊在2021年三大终端6大市场销售额突破20亿元大关,同比增长超过10%。熊去氧胆酸胶囊过评情况来源:米内网新版数据库熊去氧胆酸胶囊已有4家企业拥有生产批文,其中,江苏宣泰药业、成都奥邦药业、安士制药(中山)均已过评。福建瑞泰来医药|福建广生堂药业和绍兴来多科技|浙江医药新昌制药厂均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。在此之前,乐普已有磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、瑞舒伐他汀钙片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等13个产品报产在审,涵盖全身用抗病毒药、血脂调节剂、抗肿瘤药等多个治疗亚类。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
8月30日,NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中成都奥邦药业的熊去氧胆酸胶囊获批上市,视同通过一致性评价。至此,这个年销售额达16亿的品种过评企业已达3家。截图来源:NMPA官网熊去氧胆酸胶囊原研来自德国Dr Falk,临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病,在体内溶解胆固醇结石的效果较好,且副作用相对较少,属于主流的利胆药。熊去氧胆酸胶囊为国家医保甲类药。据药融云数据库统计,近年来该品种院内市场一直在稳定增长,2021年院内销售额达16.47亿元,同比增长12.8%。其中原研德国福克大药厂仍占据绝大部分市场份额。熊去氧胆酸胶囊院内销售情况截图来源:药融云全国医院销售数据库2021年9月,安士制药率先冲线,斩获国内首仿+首家过评,后上海宣泰医药和此次的成都奥邦药业分别于今年7月、8月过评。此外浙江医药/绍兴来多科技也递交了4类仿制上市申请,北京康利华/PRO.MED.CS Praha a.s.递交了5.2类上市申请,均在审评审批中。乐普制药、浙江寰领医药等多家药企正在开展熊去氧胆酸胶囊的BE试验。—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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