Technoderma Medicines, Inc.

关注并星标CPHI制药在线 2月15日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的1类新药艾玛昔替尼软膏的上市申请已获受理，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 艾玛昔替尼（SHR0302）是恒瑞医药自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。该药物通过高选择性抑制JAK1，调节IL-4、IL-5、IL-13、IFN-γ等细胞因子的信号传导，从而发挥抗炎和免疫抑制作用。因其对JAK2的抑制性极低，能有效降低中性粒细胞减少症与贫血等不良反应的风险。 此前，该药片剂已有多项适应症上市许可申请获得CDE受理，包括中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、重度斑秃。 目前艾玛昔替尼有片剂、软膏剂和口服溶液剂三种剂型，一举拥抱外用药/系统用药市场，全面覆盖轻中度/中重度AD人群。 外用可弥补口服的缺陷 特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断地瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。 随着对特应性皮炎（AD）发病机制的深入研究，科学家们发现了细胞内信号传导通路中的关键环节--JAK-STAT 通路在炎症反应中的重要作用。当这一通路过度激活时，会引发一系列的免疫反应，导致皮肤炎症的发生和加重。 口服 JAK 抑制剂的成功研发，为中重度特应性皮炎患者提供了有效的治疗选择。然而，对于轻中度特应性皮炎患者来说，口服药物可能带来一些不必要的全身性副作用如血栓栓塞、带状疱疹感染和上呼吸道感染等，且部分患者的病情并不需要如此强力的全身治疗手段。在此背景下，外用 JAK 抑制剂应运而生，旨在通过局部用药，精准地作用于皮肤病变部位，在有效治疗疾病的同时，最大 程度地减少全身性不良反应的发生。外用JAK抑制剂可以作为轻度、中度和重度AD患者的替代治疗，这些患者对局部皮质类固醇没有反应，或者由于其他局部药物的不良反应而非粘附性。 国内企业加快布局 磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte 公司开发的首个且目前唯一获得FDA批准的局部JAK抑制剂，主要用于治疗非节段型白癜风和轻度至中度特应性皮炎。去年9月，康哲药业从引进的磷酸芦可替尼乳膏在中国申报上市，用于治疗白癜风。凭借AD、白癜风两个适应症，Opzelura 2023年全球销售额达到5.08亿美金，强势增长。 目前，落地中国Opzelura（芦可替尼）乳膏售价为每盒（100g）6800元。临床治疗中，其见效时间至少需20-24周，最长甚至可达104周，治疗周期漫长。药物单价高昂加上治疗周期长，给普通患者带来了沉重的经济压力。因此，急需国产药物进行替代，目前除了恒瑞艾玛昔替尼软膏NDA外，国内还有相关产品处于临床阶段。 MH004软膏是明慧医药自主研发的一款全球首 创的外用JAK抑制剂。该药旨在增强皮肤渗透力，以实现局部组织内广泛的靶标抑制作用，同时减少口服JAK抑制剂常见的全身性副作用。MH004软膏适用于治疗多种皮肤自身免疫性疾病，如特应性皮炎，白癜风等。 去年11月，MH004乳膏在中国进行的针对12岁及以上轻中度特应性皮炎（AD）患者的3期试验达到主要研究终点。结果显示，在第4周，41.0%接受该疗法治疗的受试者实现了研究者整体评估-治疗成功（IGA-TS），而使用载体的受试者为10.3%。同样，58.2%的MH004组的受试者达到了EASI-75，而载体组为19.8%。 LNK01004软膏是凌科药业研发的一款外用皮肤限制性JAK抑制剂，用于治疗银屑病和特应性皮炎，能够有效地抑制皮肤组织中由银屑病或特应性皮炎相关细胞因子诱导的信号通路，具有皮肤限制性及无血液系统暴露量的优势，可避免因药物全身系统暴露带来的过度免疫抑制。凌科药业在2023年7月宣布LNK01004软膏已完成Ⅰ期健康人临床试验，试验结果显示出了较好的安全性；针对银屑病治疗的Ⅰb期临床试验正在进行中。 TDM-180935是特科罗生物针对特应性皮炎临床症状呈现致病机理而设计的一款Jak1/Tyk2双靶点抑制剂外用软膏，其目的是更加有效地阻断与特应性皮炎、湿疹疾病发生密切相关的两条主要的免疫信号通路（TH2/TH1信号通路）。作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，TDM-180935有望在疗效和安全性方面优于其他治疗皮炎/湿疹的药物。TDM-180935已于2023年在美国完成1期临床试验。临床结果显示，TDM-180935外用软膏从0.25%至2.0%的所有四个浓度都显示出很好的耐受性，没有发现任何与药物相关的安全性问题。目前，TDM-180935外用软膏已经正式获得了中国国家药品监督管理局的临床I/IIa期试验批准。 结语 外用JAK抑制剂作为特应性皮炎治疗领域的新兴力量，虽然目前尚未在国内获批用于特应性皮炎的治疗，但它们展现出了巨大的潜力和广阔的应用前景。随着临床试验的不断深入和完善，相信在不久的将来，会有更多的外用JAK抑制剂成功上市，为不同年龄段、不同病情严重程度的特应性皮炎患者提供个性化、精准化的治疗方案。这将极大地改善患者的生活质量，减轻患者的痛苦，同时也为皮肤科医生在临床治疗中提供更多有效的武器，推动皮肤疾病治疗领域的不断发展和进步。 参考来源：        1. Mohammad I. Fardos et al;Evaluating topical JAK inhibitors as a treatment option for atopic dermatitis. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1080/1744666X.2022.1993061. 2. Dhillon S. Delgocitinib: first Approval. Drugs. 2020 Apr;80 (6):609-615. PMID: 32166597. 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2025年1月6日，由维亚生物参与投资孵化的、致力于创新药物研发的临床阶段生物制药公司——特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”）正式宣布，已顺利完成用于特应性皮炎（AD）治疗的TDM-180935外用软膏IIa期临床试验（NCT06363461）。 TDM-180935外用软膏IIa期临床试验研究给药周期为8周，旨在评估两种不同剂量活性配方与安慰剂的疗效和安全性。研究标题为“随机、安慰剂对照、平行分组研究TDM-180935外用软膏在特应性皮炎患者中的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学”，该临床设计还包含一个开放标签的子研究，以确认药代动力学特性。研究结果显示，TDM-180935外用软膏具有良好的耐受性和显著的疗效，同时仅表现出极低的系统性暴露，表明该药物适用于覆盖大面积皮损的特应性皮炎治疗，这一积极结果为TDM-180935的进一步开发奠定了坚实基础。 本研究纳入了24名轻中度特应性皮炎患者，比较1%和2% TDM-180935与匹配安慰剂的疗效。同时，在开放标签的子研究中评估了6名患者的药代动力学特性，使用2% TDM-180935治疗。主要疗效终点是第8周相较基线的m-EASI（修订版湿疹面积和严重程度指数）评分变化。在随机组中，2% TDM-180935达到主要临床终点，该药效结果并在开放标签组中得到进一步验证。此外，所有活性药物治疗组在m-EASI-75和m-EASI-90反应率方面均表现出显著疗效。注册疗效终点（vIGA-AD [医师总体评估评分]为0或1，且基线改善≥2分的患者比例）显示出剂量依赖性，安慰剂组为12.5%、1%组为37.5%、2%组为62.5%。在开放标签组中，6名患者中仅2名检测到微量血浆药物水平（均低于1 ng/mL）。 特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士（MD, PhD, MBA）表示：“本次研究结果验证了TDM-180935的疗效概念，同时确定了2%软膏配方作为后续开发的最佳剂量。作为一种强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，该药物展现出显著的选择性优势。” 特科罗首席执行官王增全先生补充道：“我们对TDM-180935软膏的临床表现深感欣慰，该药物不仅显示了优异的安全性和耐受性，还在初步疗效上取得了令人鼓舞的成果。在二期a早期临床阶段，就观察到注册临床终点vIGA-AD这个指标的优异变化，这一进展验证了我们开发皮肤病创新疗法的能力，并为后续研究注入了信心。” 关于 TDM-180935 TDM-180935是一种专为特应性皮炎（AD）治疗开发的小分子外用药物，作为JAK1/Tyk2强效抑制剂，与现有疗法相比，可能在疗效与安全性方面具有显著优势。功能性细胞实验表明，TDM-180935能够有效抑制特应性皮炎中的关键致病机制，其良好的毒理学和毒代动力学特性已在动物模型中得到验证。此前的I期临床试验显示，该软膏耐受性良好，且系统吸收极低。 关于特应性皮炎（AD） 特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性皮肤病，表现为瘙痒和皮肤屏障功能受损，显著影响患者的生活质量。全球儿童患病率为15-20%，成人为1-3%，近年来发病率呈上升趋势。AD的发病机制涉及皮肤屏障功能受损、过敏原暴露、微生物感染及免疫功能失调。 关于特科罗 特科罗生物科技（成都）有限公司位于中国四川成都天府国际生物城，是一家临床阶段生物制药企业，专注于开发治疗雄激素性脱发、特应性皮炎、银屑病、系统性红斑狼疮及瘢痕清除的创新疗法。公司核心管线包括用于雄激素性脱发的TDM-105795和用于特应性皮炎的TDM-180935。TDM-105795和TDM-180935两个项目已经在IIa期试验中获得初步疗效验证，展现出良好的开发前景。公司预期在2025年近期推进另一款创新小分子口服药物进入临床一期研究，考察药物的安全性能和药代动力学特性，后续用该药治疗罕见皮肤疾病和其它免疫相关的炎症性皮肤疾病。特科罗公司的研发管线专注皮肤疾病药物研发。 近期推荐 免责声明 与孵化企业相关的信息由孵化企业提供, 未经本公司独立验证任何情况下, 本公司不对由于本新闻稿资料不准确或疏漏或使用本新闻稿资料引致的损失和损害承担任何直接和间接的责任(不论是民事侵权行为、合约责任或其他)。 维亚生物（01873. HK）成立于 2008 年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物生产的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、DNA编码化合物库技术（DEL）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、AIDD/CADD等多个先进技术平台，并有资深药物化学家与药物发现生物专家领军的团队提供药物设计、药物化学（H2L，LO）、化合物合成、化学分析及纯化、公斤级放大及多肽合成及相应的生物活性测试服务。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.25-12.1） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2300046LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2300045盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400017盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400016TAP-1503乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHS2300119TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSS2400021注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2300093 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用苯磺酸CG-0255上海柯君医药科技有限公司1CXHL2400982TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400985TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400984TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400983CTS3497胶囊赛岚(杭州)生物医药科技有限公司1CXHL2400979CTS3497胶囊赛岚(杭州)生物医药科技有限公司1CXHL2400978HRS-3802缓释片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400977HRS-3802缓释片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400976CMS-D005注射液深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2400975CMS-D005注射液深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2400974RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400969RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400968BEBT-507注射液广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2400967ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400973ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400972普那布林注射用浓溶液大连万春布林医药有限公司1CXHL2400958SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400962SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400961SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400960JMKX004649片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400957JMKX004649片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400956SZ2726片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2400964SZ2726片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2400963PR00012胶囊北京哲源科技有限责任公司1CXHL2400945PR00012胶囊北京哲源科技有限责任公司1CXHL2400944MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2400955MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2400954MAX-40279-01胶囊北京再极医药科技有限公司1CXHL2400953MAX-40279-01胶囊北京再极医药科技有限公司1CXHL2400952SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400951SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400950SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400949CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400948CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400947CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400946SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400935SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400934SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400933GW117片北京广为医药科技有限公司1CXHL2400930伊匹乌肽滴眼液广州益明康生物科技有限公司1CXHL2400910ICP-332片广州诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400888AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2400880注射用JMKX003676浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400876KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400943KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400942KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400941HY-2003四川汇宇制药股份有限公司2.2CXHL2400928ZC2211杭州志呈科技有限公司2.2CXHL2400927ZC2211杭州志呈科技有限公司2.2CXHL2400926醋酸地非法林片成都国为生物医药有限公司2.2CXHL2400861SMF-203江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400959利马前列素片北京泰德制药股份有限公司2.4CXHL2400980重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)简达生物医药(南京)有限公司1.3CXSL2400588注射用DM005多玛医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400634IMM0306宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400630注射用BG-T187广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400628注射用BG-C477广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400626注射用BL-M08D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400613注射用SKB501四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400612EMB-09注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2400617KH003注射液赛灵药业科技集团股份有限公司1CXSL2400606注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400610人生长激素-Fc融合蛋白注射液长春生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400581KQ-2002 CAR-T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400579KQ-2002 CAR-T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400578 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2403255盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403250盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403249盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302199吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司3CYHS2302067盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301469碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2301307盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2301306法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2301153西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2300880复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2300445注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300477倍他米松磷酸钠注射液天津金耀药业有限公司3CYHS2300203盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2403296艾考糊精腹膜透析液山东齐都药业有限公司4CYHS2400807碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463艾考糊精腹膜透析液成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2302147恩格列净片合肥国高药业有限公司4CYHS2302112单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司4CYHS2302090乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司4CYHS2301724乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司4CYHS2300869盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300755替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2300145吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499国;CYHS2201499瑞卢戈利片齐鲁制药有限公司3CYHL2400191盐酸毛果芸香碱滴眼液湖北远大天天明制药有限公司3CYHL2400189阿奇霉素滴眼液南京帝昌医药科技有限公司3CYHL2400188布立西坦片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400184布立西坦片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400183琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400185吸附破伤风疫苗云南沃森生物技术股份有限公司3.3CXSL2400584QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400625QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400624QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400623注射用重组人B型利钠肽江苏景泽生物制药有限公司3.4CXSL2400633 进口申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂Oyster Point Pharma, Inc.5.1JXHS2300068注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.2.2JXSS2300053注射用利纳西普Kiniksa Pharmaceuticals (UK),Ltd.3.1JXSS2300084索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.3.1JXSS2300079沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. 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