Technoderma Medicines, Inc.

2025年1月6日，由维亚生物参与投资孵化的、致力于创新药物研发的临床阶段生物制药公司——特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”）正式宣布，已顺利完成用于特应性皮炎（AD）治疗的TDM-180935外用软膏IIa期临床试验（NCT06363461）。 TDM-180935外用软膏IIa期临床试验研究给药周期为8周，旨在评估两种不同剂量活性配方与安慰剂的疗效和安全性。研究标题为“随机、安慰剂对照、平行分组研究TDM-180935外用软膏在特应性皮炎患者中的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学”，该临床设计还包含一个开放标签的子研究，以确认药代动力学特性。研究结果显示，TDM-180935外用软膏具有良好的耐受性和显著的疗效，同时仅表现出极低的系统性暴露，表明该药物适用于覆盖大面积皮损的特应性皮炎治疗，这一积极结果为TDM-180935的进一步开发奠定了坚实基础。 本研究纳入了24名轻中度特应性皮炎患者，比较1%和2% TDM-180935与匹配安慰剂的疗效。同时，在开放标签的子研究中评估了6名患者的药代动力学特性，使用2% TDM-180935治疗。主要疗效终点是第8周相较基线的m-EASI（修订版湿疹面积和严重程度指数）评分变化。在随机组中，2% TDM-180935达到主要临床终点，该药效结果并在开放标签组中得到进一步验证。此外，所有活性药物治疗组在m-EASI-75和m-EASI-90反应率方面均表现出显著疗效。注册疗效终点（vIGA-AD [医师总体评估评分]为0或1，且基线改善≥2分的患者比例）显示出剂量依赖性，安慰剂组为12.5%、1%组为37.5%、2%组为62.5%。在开放标签组中，6名患者中仅2名检测到微量血浆药物水平（均低于1 ng/mL）。 特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士（MD, PhD, MBA）表示：“本次研究结果验证了TDM-180935的疗效概念，同时确定了2%软膏配方作为后续开发的最佳剂量。作为一种强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，该药物展现出显著的选择性优势。” 特科罗首席执行官王增全先生补充道：“我们对TDM-180935软膏的临床表现深感欣慰，该药物不仅显示了优异的安全性和耐受性，还在初步疗效上取得了令人鼓舞的成果。在二期a早期临床阶段，就观察到注册临床终点vIGA-AD这个指标的优异变化，这一进展验证了我们开发皮肤病创新疗法的能力，并为后续研究注入了信心。” 关于 TDM-180935 TDM-180935是一种专为特应性皮炎（AD）治疗开发的小分子外用药物，作为JAK1/Tyk2强效抑制剂，与现有疗法相比，可能在疗效与安全性方面具有显著优势。功能性细胞实验表明，TDM-180935能够有效抑制特应性皮炎中的关键致病机制，其良好的毒理学和毒代动力学特性已在动物模型中得到验证。此前的I期临床试验显示，该软膏耐受性良好，且系统吸收极低。 关于特应性皮炎（AD） 特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性皮肤病，表现为瘙痒和皮肤屏障功能受损，显著影响患者的生活质量。全球儿童患病率为15-20%，成人为1-3%，近年来发病率呈上升趋势。AD的发病机制涉及皮肤屏障功能受损、过敏原暴露、微生物感染及免疫功能失调。 关于特科罗 特科罗生物科技（成都）有限公司位于中国四川成都天府国际生物城，是一家临床阶段生物制药企业，专注于开发治疗雄激素性脱发、特应性皮炎、银屑病、系统性红斑狼疮及瘢痕清除的创新疗法。公司核心管线包括用于雄激素性脱发的TDM-105795和用于特应性皮炎的TDM-180935。TDM-105795和TDM-180935两个项目已经在IIa期试验中获得初步疗效验证，展现出良好的开发前景。公司预期在2025年近期推进另一款创新小分子口服药物进入临床一期研究，考察药物的安全性能和药代动力学特性，后续用该药治疗罕见皮肤疾病和其它免疫相关的炎症性皮肤疾病。特科罗公司的研发管线专注皮肤疾病药物研发。 近期推荐 免责声明 与孵化企业相关的信息由孵化企业提供, 未经本公司独立验证任何情况下, 本公司不对由于本新闻稿资料不准确或疏漏或使用本新闻稿资料引致的损失和损害承担任何直接和间接的责任(不论是民事侵权行为、合约责任或其他)。 维亚生物（01873. HK）成立于 2008 年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物生产的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、DNA编码化合物库技术（DEL）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、AIDD/CADD等多个先进技术平台，并有资深药物化学家与药物发现生物专家领军的团队提供药物设计、药物化学（H2L，LO）、化合物合成、化学分析及纯化、公斤级放大及多肽合成及相应的生物活性测试服务。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。

2025年1月6日，特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”），一家致力于创新药物研发的临床阶段生物制药公司，正式宣布已顺利完成用于特应性皮炎（AD）治疗的TDM-180935外用软膏IIa期临床试验（NCT06363461）。 TDM-180935外用软膏IIa期临床试验研究给药周期为8周，旨在评估两种不同剂量活性配方与安慰剂的疗效和安全性。研究标题为“随机、安慰剂对照、平行分组研究TDM-180935外用软膏在特应性皮炎患者中的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学”，该临床设计还包含一个开放标签的子研究，以确认药代动力学特性。研究结果显示，TDM-180935外用软膏具有良好的耐受性和显著的疗效，同时仅表现出极低的系统性暴露，表明该药物适用于覆盖大面积皮损的特应性皮炎治疗，这一积极结果为TDM-180935的进一步开发奠定了坚实基础。 本研究纳入了24名轻中度特应性皮炎患者，比较1%和2% TDM-180935与匹配安慰剂的疗效。同时，在开放标签的子研究中评估了6名患者的药代动力学特性，使用2% TDM-180935治疗。主要疗效终点是第8周相较基线的m-EASI（修订版湿疹面积和严重程度指数）评分变化。在随机组中，2% TDM-180935达到主要临床终点，该药效结果并在开放标签组中得到进一步验证。此外，所有活性药物治疗组在m-EASI-75和m-EASI-90反应率方面均表现出显著疗效。注册疗效终点（vIGA-AD [医师总体评估评分]为0或1，且基线改善≥2分的患者比例）显示出剂量依赖性，安慰剂组为12.5%、1%组为37.5%、2%组为62.5%。在开放标签组中，6名患者中仅2名检测到微量血浆药物水平（均低于1 ng/mL）。 特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士（MD, PhD, MBA）表示： “ 本次研究结果验证了TDM-180935的疗效概念，同时确定了2%软膏配方作为后续开发的最佳剂量。作为一种强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，该药物展现出显著的选择性优势。 ” 特科罗首席执行官王增全先生补充道： “ 我们对TDM-180935软膏的临床表现深感欣慰，该药物不仅显示了优异的安全性和耐受性，还在初步疗效上取得了令人鼓舞的成果。在二期a早期临床阶段，就观察到注册临床终点vIGA-AD这个指标的优异变化，这一进展验证了我们开发皮肤病创新疗法的能力，并为后续研究注入了信心。 ” 关于 TDM-180935   TDM-180935是一种专为特应性皮炎（AD）治疗开发的小分子外用药物，作为JAK1/Tyk2强效抑制剂，与现有疗法相比，可能在疗效与安全性方面具有显著优势。功能性细胞实验表明，TDM-180935能够有效抑制特应性皮炎中的关键致病机制，其良好的毒理学和毒代动力学特性已在动物模型中得到验证。此前的I期临床试验显示，该软膏耐受性良好，且系统吸收极低。 关于特应性皮炎（AD）   特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性皮肤病，表现为瘙痒和皮肤屏障功能受损，显著影响患者的生活质量。全球儿童患病率为15-20%，成人为1-3%，近年来发病率呈上升趋势。AD的发病机制涉及皮肤屏障功能受损、过敏原暴露、微生物感染及免疫功能失调。 关于特科罗  特科罗生物科技（成都）有限公司位于中国四川成都天府国际生物城，是一家临床阶段生物制药企业，专注于开发治疗雄激素性脱发、特应性皮炎、银屑病、系统性红斑狼疮及瘢痕清除的创新疗法。公司核心管线包括用于雄激素性脱发的TDM-105795和用于特应性皮炎的TDM-180935。TDM-105795和TDM-180935两个项目已经在IIa期试验中获得初步疗效验证，展现出良好的开发前景。公司预期在2025年近期推进另一款创新小分子口服药物进入临床一期研究，考察药物的安全性能和药代动力学特性，后续用该药治疗罕见皮肤疾病和其它免疫相关的炎症性皮肤疾病。特科罗公司的研发管线专注皮肤疾病药物研发。 投资者及媒体联系 特科罗生物 王增全 info@tkskin.com ●企业动态回顾● 临床项目推进积极，特科罗获万物创投数百万美元Pre-B轮融资 特科罗启动针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935新药的2期临床试验 特科罗公司新一代JAK1/Tyk2抑制剂TDM-180935临床I/IIa试验申请获NMPA批准

2024年12月9日，临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）正式发布消息：特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。 TDM-180935是针对特应性皮炎临床症状呈现致病机理而设计的一款Jak1/Tyk2双靶点抑制剂外用软膏，其目的是更加有效地阻断与特应性皮炎、湿疹疾病发生密切相关的两条主要的免疫信号通路（TH2/TH1信号通路）。TDM-180935有别于目前许多治疗湿疹药物的研发项目、该类项目只针对Jak1（TH1）-信号通路。TDM-180935已于2023年在美国完成一期临床试验（单一剂量和多剂量递增两个研究组）。 临床结果显示，TDM-180935外用软膏从0.25%至2.0%的所有四个浓度都显示出很好的耐受性，没有发现任何与药物相关的安全性问题。生物分析结果显示：在不同剂量TDM-180935的试验中，每天涂药1次，连续使用4周，没有出现或仅有个别受试者出现极低的系统性药物暴露。目前，TDM-180935软膏剂（1%、2%及空白对照）在美国进行临床二期a的药效验证（POC）临床，该临床已接近结束，公司将于近期公布该临床的结果。作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，TDM-180935有望在疗效和安全性方面优于其他治疗皮炎/湿疹的药物。 “特科罗公司是中国本土化的以‘创新为根本、为患者提供具更好治疗效果、更安全的药物临床价值’为导向的专注皮肤疾病药物开发的研发型公司。TDM-180935软膏项目的中国临床获批只是我们立足中国的第一小步，未来任重道远，公司将继续努力推进公司药物在国内、国外的临床开发，同时也期待与业界同道们携手共进，合作共赢。”公司CEO王增全博士说。 关于TDM-180935   TDM‑180935是外用治疗特应性皮炎/湿疹的候选小分子药物，它是一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂；它与目前治疗皮炎/湿疹的外用药相比，在疗效和安全性方面的优势可能会更加显著。临床前研究显示：TDM-180935在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性，而且非常适合外用涂抹。功能性细胞测试表明：TDM-180935可以有效抑制与导致特应性皮炎有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在大鼠和小型猪实验中，TDM-180935显示出良好的安全性和毒代动力学特征。 关于湿疹/皮炎   特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断地瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。在世界范围内，AD在儿童中的患病率约为15-20%，在成人中约为1-3%。在过去几十年中，工业化国家的发病率增加了2-3倍。AD的发病机制涉及四个主要方面：皮肤屏障功能破坏、暴露于过敏原、微生物感染和免疫功能失调。两个主要的风险因素与AD发病相关：一个是编码丝聚蛋白前体的FLG基因的遗传缺陷，丝聚蛋白存在于表皮颗粒层中，它将结构蛋白聚集在一起，形成一个强大的屏障基质；另一个是特应性疾病的家族史，例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。 关于特科罗生物科技（成都）有限公司   特科罗生物科技（成都）有限公司是一家临床阶段的生物医药公司。公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。公司全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795于2024年初在美国完成二期a临床试验，取得在药物安全性和疗效有效性方面的积极临床结果，目前该项目在进行6个月大鼠和9个月的小型猪药物安全性毒理研究，以支持后续的二期临床b临床研究，进一步证实其药物安全性和临床有效性。针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂已经完成一期临床试验，临床二期POC试验即将完成。治疗银屑病的小分子口服途径给药项目目前已经完成临床前研究，可随后申请临床一期研究。公司具有多个临床前或临床阶段的候选药物，在研管线药物都是针对治疗各种皮肤适应症。 投资者和媒体联系 特科罗生物科技有限公司 CEO 王增全博士 info@tkskin.com ●企业动态回顾● 特科罗在研新药披露新进展：特应性皮炎小分子药物开启剂量递增一期临床试验 临床项目推进积极，特科罗获万物创投数百万美元Pre-B轮融资 特科罗启动针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935新药的2期临床试验