TDM-105795

2024年12月9日，临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）正式发布消息：特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。 TDM-180935是针对特应性皮炎临床症状呈现致病机理而设计的一款Jak1/Tyk2双靶点抑制剂外用软膏，其目的是更加有效地阻断与特应性皮炎、湿疹疾病发生密切相关的两条主要的免疫信号通路（TH2/TH1信号通路）。TDM-180935有别于目前许多治疗湿疹药物的研发项目、该类项目只针对Jak1（TH1）-信号通路。TDM-180935已于2023年在美国完成一期临床试验（单一剂量和多剂量递增两个研究组）。 临床结果显示，TDM-180935外用软膏从0.25%至2.0%的所有四个浓度都显示出很好的耐受性，没有发现任何与药物相关的安全性问题。生物分析结果显示：在不同剂量TDM-180935的试验中，每天涂药1次，连续使用4周，没有出现或仅有个别受试者出现极低的系统性药物暴露。目前，TDM-180935软膏剂（1%、2%及空白对照）在美国进行临床二期a的药效验证（POC）临床，该临床已接近结束，公司将于近期公布该临床的结果。作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，TDM-180935有望在疗效和安全性方面优于其他治疗皮炎/湿疹的药物。 “特科罗公司是中国本土化的以‘创新为根本、为患者提供具更好治疗效果、更安全的药物临床价值’为导向的专注皮肤疾病药物开发的研发型公司。TDM-180935软膏项目的中国临床获批只是我们立足中国的第一小步，未来任重道远，公司将继续努力推进公司药物在国内、国外的临床开发，同时也期待与业界同道们携手共进，合作共赢。”公司CEO王增全博士说。 关于TDM-180935   TDM‑180935是外用治疗特应性皮炎/湿疹的候选小分子药物，它是一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂；它与目前治疗皮炎/湿疹的外用药相比，在疗效和安全性方面的优势可能会更加显著。临床前研究显示：TDM-180935在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性，而且非常适合外用涂抹。功能性细胞测试表明：TDM-180935可以有效抑制与导致特应性皮炎有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在大鼠和小型猪实验中，TDM-180935显示出良好的安全性和毒代动力学特征。 关于湿疹/皮炎   特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断地瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。在世界范围内，AD在儿童中的患病率约为15-20%，在成人中约为1-3%。在过去几十年中，工业化国家的发病率增加了2-3倍。AD的发病机制涉及四个主要方面：皮肤屏障功能破坏、暴露于过敏原、微生物感染和免疫功能失调。两个主要的风险因素与AD发病相关：一个是编码丝聚蛋白前体的FLG基因的遗传缺陷，丝聚蛋白存在于表皮颗粒层中，它将结构蛋白聚集在一起，形成一个强大的屏障基质；另一个是特应性疾病的家族史，例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。 关于特科罗生物科技（成都）有限公司   特科罗生物科技（成都）有限公司是一家临床阶段的生物医药公司。公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。公司全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795于2024年初在美国完成二期a临床试验，取得在药物安全性和疗效有效性方面的积极临床结果，目前该项目在进行6个月大鼠和9个月的小型猪药物安全性毒理研究，以支持后续的二期临床b临床研究，进一步证实其药物安全性和临床有效性。针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂已经完成一期临床试验，临床二期POC试验即将完成。治疗银屑病的小分子口服途径给药项目目前已经完成临床前研究，可随后申请临床一期研究。公司具有多个临床前或临床阶段的候选药物，在研管线药物都是针对治疗各种皮肤适应症。 投资者和媒体联系 特科罗生物科技有限公司 CEO 王增全博士 info@tkskin.com ●企业动态回顾● 特科罗在研新药披露新进展：特应性皮炎小分子药物开启剂量递增一期临床试验 临床项目推进积极，特科罗获万物创投数百万美元Pre-B轮融资 特科罗启动针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935新药的2期临床试验

作者 | 陈芋 来源 | 赛柏蓝 首个国产斑秃新药申报上市，一批国内药企布局千亿脱发市场。 01 “一哥”即将进入脱发市场 多家国内企业布局 近日，恒瑞医药发布公告，其硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）药物上市许可申请获国家药监局受理，用于成人重度斑秃患者治疗，是首个在国内斑秃适应症上市申请获得受理的本土JAK抑制剂。 这也意味着，在礼来、辉瑞产品相继在中国获批后，恒瑞很可能成为首个打入国内斑秃市场的本土企业。 成人重度斑秃已是艾玛昔替尼申报的第四项适应症，其在去年还先后申报了成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎，强直性脊柱炎，以及中重度活动性类风湿关节炎适应症。 参考辉瑞利特昔替尼胶囊2022年9月上市申请获国家药监局受理，11月被纳入优先审评审批程序，次年10月正式获批上市的进度，恒瑞的艾玛昔替尼斑秃适应症若也能被纳入优先审评审批程序，或可在明年下半年获批上市。 此前，艾玛昔替尼的II期数据显示：2mg、4mg、8mg艾玛昔替尼及安慰剂治疗斑秃，24周SALT较基线下降30.51%、56.11%、51.01%和19.8%。 可以发现，艾玛昔替尼在2mg和4mg组呈现剂量依赖性，但是在4mg、8mg组剂量上没有剂量依赖，即艾玛昔替尼在4mg能达到治疗效应。 今年6月，艾玛昔替尼片又在Ⅲ期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。 该研究由全国31家中心共同参与，共入组330例成人重度斑秃患者。结果显示，艾玛昔替尼片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。 除了恒瑞，泽璟制药自主研发的JAK和ACVR1双抑制剂盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼），也在今年6月完成了重症斑秃Ⅲ期临床研究。 此外，科伦药业的JAK1/2抑制剂KL130008胶囊、启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201的斑秃适应症也均进入了II期临床阶段。 02 千亿脱发市场 线上渠道或成主战场 国家卫健委数据显示，中国目前有超过2.5亿人受脱发问题困扰，据灼识咨询报告预测，这一群体到2026年将达到3.43亿人。 除斑秃外，雄激素性脱发、瘢痕性脱发也是较常见的脱发类型，其中雄脱患者占所有脱发类型的九成以上。《中国人雄激素性脱发诊疗指南》显示，在中国，男性雄脱患病率约为21.3%，女性患病率约为6%。 据悉，雄脱是进行性加重，从毛囊微小化、生长期变短，毛发变细变少，进而脱发的过程，从治疗层面看需要长期用药。 庞大的患者人群和长期用药属性叠加，使得雄脱治疗市场规模也相当可观。据弗若斯特沙利文数据，中国毛发医疗服务市场规模在2020年已达到184亿元，预计到2030年将达到1381亿元，年复合增长率高达22.3%。 具体药物方面，《中国人雄激素性脱发诊疗指南》对非那雄胺和米诺地尔均进行等级高推荐，其中，非那雄胺为口服药，主要适用于男性，米诺地尔为外用药，对性别没有明显使用限制。 米内网数据显示，近年来，米诺地尔在三大终端的合计销售规模逐年攀升，2023年突破25亿元。分品牌看，三生制药的米诺地尔酊（蔓迪）、振东制药的米诺地尔搽剂（达霏欣）和美商医药的米诺地尔酊（美商）分别排名前三，销售额均超过1亿元。 相较于具有免疫类疾病属性的斑秃，雄脱治疗药物市场在院外，尤其线上渠道拥有更广阔的空间。 以米诺地尔为例，2023年其在公立医疗机构终端销售额超2亿元；在城市实体药店终端，其连续三年保持两位数增速，销售额破3亿元；在网上药店终端，米诺地尔销售额超过19亿元，创下历史新高。 2023年中国三大终端六大市场米诺地尔品牌TOP6（单位：亿元） 注：销售额不足1亿元用*表示 传统药物销售规模保持高速增长的同时，脱发治疗市场还在不断迭代中。 一方面是老药创新，多家企业通过优化米诺地尔等传统产品剂型提高药物渗透速度。 另一方面是新药研发，今年5月，开拓药业自主研发的KX-826酊剂1.0%治疗雄脱的临床试验获NMPA批准；2月，特科罗生物的外用涂抹制剂TDM-105795用于治疗雄脱的首个Ⅱ期临床试验顺利完成；1月，和其瑞医药HMI-115治疗雄脱的Ib期临床研究已完成并取得积极结果。 兼具医疗、消费属性的脱发用药市场，未来将在产品细分、渠道多元的方向上更进一步。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联