Herbarium Laboratório Botânico Ltda

内服中成药涵盖心脑血管中成药、呼吸系统中成药、泌尿系统中成药、消化系统中成药、骨骼肌肉系统中成药等13个治疗大类，市场规模庞大。数据显示，2024上半年内服中成药在中国公立医疗机构终端的销售额超过1000亿元，不少品种近年来的销售额表现亮眼，包括参松养心胶囊、通心络胶囊、连花清瘟颗粒、芪苈强心胶囊、苏黄止咳胶囊、蓝芩口服液、小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液、脑心通胶囊、复方丹参滴丸、麝香保心丸、银丹心脑通软胶囊、乌灵胶囊等。 从销售额增速看，9个内服中成药销售额逆势上涨，且济川药业的小儿豉翘清热颗粒、贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、北京北大维信的血脂康胶囊这3个品种销售额均涨超10%。 其中，济川药业的小儿豉翘清热颗粒是一款儿童专用药，国家医保产品，目前仅有济川药业集团生产，其具有疏风解表、清热导滞等功效，主要用于小儿风热感冒夹滞证。近年来，该品种在中国公立医疗机构终端的销售额持续增长，2023年接近20亿元，2024年有望再创新高，其在儿科中成药产品中的市场地位也在不断提高。不过，该品种专利截止2025年到期也引发投资者的关注，对此，济川药业曾在互动平台上回答表示，公司将继续做好现有产品的二次开发以及市场推广工作，同时公司将秉承自主研发和外延式扩张双驱动的战略，进一步丰富公司的产品线，夯实公司持续发展的基础。 贵州百灵的银丹心脑通软胶囊是国家基药目录产品和国家医保目录乙类产品。功能主治为活血化瘀、行气止痛，消食化滞。用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛、胸闷，气短，心悸等；冠心病心绞痛，高脂血症、脑动脉硬化，中风、中风后遗症见上述症状者。数据显示，银丹心脑通软胶囊近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年增长，2020年成功突破10亿元，2023年超过14亿元，2024上半年又以约12%的增速继续增长。 北京北大维信的血脂康胶囊则为全国医保甲类、全国基药品种，具有化浊降脂、活血化瘀、健脾消食的功效，用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等。数据显示，近年来，血脂康胶囊在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年超过10亿元，2024年有望再创新高，市场地位也不断攀升。 值得一提的是，北大维信的血脂康胶囊还在加速出海的步伐，2023年6月，血脂康胶囊在乌兹别克斯坦获批上市；当年的第六届中国国际进口博览会上，北大维信与阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司签署合作备忘录，三方共同致力于将治疗高脂血症的中成药血脂康引进巴西市场，助推这一中国创新成果在巴西的注册和商业化推广等。据悉，公司方面还在进一步加强血脂康在全球市场的开发与合作，助推创新中成药的国际化进程。 来源：制药网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多

f中成药出海，不仅是商品出海的过程，更是一种文化在寻求他者的接受。近几年，整个中药产业出现了一副割裂景象。一方面是政策端在持续给予红利，比如一系列“十四五”中医药相关发展规划，更温和的集采降价等。反映到二级市场上，去年的医药寒冬中相对于化学制药等板块，中药的表现明显更优，体现出了更好的成长性与韧性。另一方面，尽管支持力度堪称前所未有，但在临床医院端，中药却依然在“节节败退”。2019年，国家卫健委发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，紧接着地方上开始响应号召，严格落实中药饮片和中成药处方权限管理，大量中药注射液被从“辅助用药”一栏清退。“现在的大型公立三甲医院，中药占比可能都到不了20%，开药事会也根本不讨论中药。”一名中药从业者对E药经理人融媒体直言，态度颇有些愤愤不平。进不去医院，一大块市场缩水，为了维持营收，许多中药企业只好在“药食同源”概念上发力，推出大量保健品甚至日化用品，个别企业还开始转而研究起了化药。但在许多从业者看来，这种经营战略无异于饮鸩止渴，短期或许能带来些许收益，长期却会对整个中药产业的未来发展造成毁灭性打击。顶层设计与基层应用相割裂，归根结底还是信任问题。由于中药存在物质基础和作用机理不明确等特点，患者日常保健愿意接受，面临生死攸关的大病时却不敢托付。无可奈何下，不少公司选择了“曲线救国”方案，即出海，待到取得国际公认最权威的审查机构——FDA的认证之后，再转回国发力，或者干脆借机走向全球。然而面对FDA的严苛要求，中药企业们纷纷铩羽而归，迄今没有一家得偿所愿。如今2023年已经过去，2024年悄然来临，距离中药敲开FDA的大门究竟还有多远？什么时候中药才能走出“传说”，真正在临床端大放光彩？出海1.0：政府推动，铩羽而归事实上，出海FDA并不是近几年才有的想法，但和如今企业主导、商业化目的驱动的现状不同，最早这一“闯关”行为是一项国家部委级的战略方针，带有浓重的政策导向性。1996年，国家科委（1998年改名为科学技术部）提出了“敲开FDA大门”的口号，三年后，通过公开征集遴选，精心挑选了复方丹参滴丸、双黄连片、桂枝茯苓胶囊、七叶皂甙等7个中成药远赴重洋，向FDA进行申报，还给予了每个品种约30万元的补贴。30万元，在当时并不是一个小数目，但在制药行业依然只能算杯水车薪。更困难的是，当时FDA对于化学结构不清楚、作用机理不明确的药物明确不予受理。唯一的“开口”是1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康教育法》，将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂(dietary supplement)，不能标明具体适应证，但可注明其保健作用，所有中药都只能凭此身份在美国市场上销售。不过，在相关部门的鼎力支持下，1997年，天士力的复方丹参滴丸还是正式通过了美国FDA的新药临床研究审评，并且还跳过了临床一期，直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验，适应证为慢性稳定型心绞痛。2004年，FDA又公布了《植物药研制指导原则》，给植物药设定了与化学药不同的审核标准，以考察实际疗效为主，在临床前研究、药代动力学试验等方面要求作了些许放松。两年后，MediGene公司的绿茶提取物Veregen上市，用于18岁以上且具有免疫功能的外生殖器疣和肛周疣患者的局部治疗，第一个获FDA批准上市的植物药就此诞生。政府部门大力支持、审评审批的制度障碍被扫清、“准中药”珠玉在前……看上去，形势一片大好，距离中药闯关成功想必只是时间问题了。然而没想到，真正的困难还在后面。自从2010年完成临床Ⅱ期试验，2016年完成III期临床试验后，天士力再也没有公布过复方丹参滴丸美国的上市进程。进度最快的复方丹参滴丸“销声匿迹”，后来者也没给出惊喜。根据2017年版《中国医药产业国际化蓝皮书》的统计结果，包括血脂康胶囊、桂枝茯苓胶囊、康莱特注射液、连花清瘟胶囊、穿心莲制剂HMPL-004在内的一大批中药，三期临床试验全部处于“未知”或“终止”的状态。自此，中成药出海FDA的大军全部“折戟”。但中药企业们并没有就此罢休。事实上，随着时间推移，企业的出海需求不仅没有减弱，反而还变得更加迫切了。如果说当年的出海更多是基于政治、文化、民族自信等方面的考量，如今的企业们面临集采、内卷等多方面商业压力，出海成功的经济意义更加凸显。行业中不乏有人认为，倘若只有哪怕一两家中药企业能出海成功，都有望让中药真正意义上具有和创新药平起平坐的地位。为了达到目的，除了进一步修习“内功”，加强安全性和疗效以外，有些企业还开始另辟蹊径，寻找其它的“闯关”方式。出海2.0：企业自驱，各出奇招为了充分利用市场独占期，不少明星药物都将自身第一个适应证定位在了罕见病、小病种领域。或许正是一普遍操作给了中药企业一些启发，2018年，天士力发布公告称，复方丹参滴丸获得了一项军队特需药品批件，同意增加“预防和缓解急性高原反应”适应证。三年后，天士力公布，公司已完成预防及治疗急性高原反应(AMS)相关Ⅲ期FDA临床试验准备工作，开始了受试者入组。据公开资料显示，目前除了利尿降压药乙酰唑胺之外，国外还尚未有适应证明确为急性高原反应的天然药物上市。无独有偶，2020年，天士力的芍麻止痉颗粒获得了NMPA核准签发的《药品注册批件》，适应证为Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍。而根据天士力2018年年报的披露，芍麻止痉颗粒将正式在2019年筹备并向FDA提交IND。彼时一些业内人士分析认为，如果芍麻止痉颗粒以孤儿药的身份在美国进行申报，并且未来二期临床结果优异，很有可能后来居上，成为天士力在美国FDA获批的第一个复方植物药品种。尽管“借道”罕见病、小病种有“取巧”之嫌，但依然在现行游戏规则之内，还有一些企业，选择用“先斩后奏”的方式寻求潜在的突破口。在美国，尽管新药审评审批权集中在FDA手上，但临床端却以私营医疗机构为主，其中更有相当比例的研究型医院，医患具有一定自主选择药物的权力。这让梦阳药业董事长张敏灵光一现：中药出海的难点在于成分不明、机制不清，始终理不清头绪。那么何不将顺序调转过来，先用在患者身上，积累足够多的真实世界数据后再申请？湖北梦阳药业成立于2009年，代表产品为“生白口服液”，主要适应证是治疗癌症放、化疗引起的白细胞减少。张敏前往美国现场考察后，在去年9月举行的2023年中国国际服务贸易交易会上，梦阳药业与美国TCMG集团签署战略合作协议。根据协议，“生白口服液”在通过美国Sutter医院伦理审查委员会批准的上市后安全性再评价后，TCMG集团将该产品引进了Sutter医院。Sutter医院在美国北加州拥有24家医院和200家西医诊所。TCMG公司则是一家中医药商业服务平台，是包括Sutter医院在内的美国多家医院的中药类产品供应商。张敏认为，这一思路就好比当年的针灸在海外扩散开来一样，“先让西方人感受到中医的神奇，逐渐接受，双方再互为补充”，只要能够在美国本土积累足够的临床数据，就有“倒逼”FDA加速审批的可能。但值得注意的是，生白口服液具有一个特殊的优势：白细胞的升高情况有着直观的数据量化标准，有明确的临床指征，这一条件，大多数旨在“治未病”、起效缓慢的中药并不具备。3.0版本，何时到来？梦阳药业的思路其实并不新，一些中药企业早已在践行。归根结底，都是想方设法先打开销路，政策上则先易后难，逐步寻求突破。以上海和黄药业为例，其在2014年起推进胆宁片中药国际注册，分别于2016年12月15日和2019年7月12日获得了由加拿大天然和非处方健康产品局批准的天然健康产品上市许可证和境外生产场地认证。2023年4月，上海和黄药业生产的正气片又获得由加拿大天然和非处方健康产品局批准的天然药品上市许可证。这是继胆宁片后，其在国际上获批上市的第二个中成药复方品种。加拿大政府将中药、当地原住民的草药以及来自印度、伊朗等国家的传统草药都归为“天然健康产品（Natural Health Products）”进行监管，和美国的“膳食补充剂”概念类似。不过，由于加拿大是英联邦成员国，如果获得加拿大的上市许可，有较高可能性得到其他英联邦国家的认可。又比如日前，阿斯利康巴西与绿叶制药集团旗下北大维信生物科技有限公司，以及巴西Herbarium公司签署合作备忘录，三方将共同推动治疗高脂血症的中成药血脂康胶囊在巴西的注册和商业化推广。近年来，巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）对草药的监管较为重视，发布了一系列政策和决议，包括“关于草药的注册和传统草药产品的注册通知”（RDC26/2014）和“关于中药产品制造和商业化的法规”（RDC 21/2014）等。而阿斯利康的销售网络，能帮助血脂康进一步打开局面。同时，在绿叶制药最新财报中表示，血脂康已经在中国香港以及多个东南亚国家注册上市，并于今年6月在乌兹别克斯坦获批上市，未来还计划在多个国家开展注册申请。此外，据公开信息不完全统计，2010年以来，至少15款中成药在俄罗斯、荷兰、英国、加拿大等地获批上市，包括地通心络胶囊、连花清瘟胶囊、板蓝根颗粒、丹参胶囊等中成药，获批适应证主要集中于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等。尽管这些药大部分迄今为止都没有在海外收获处方药的地位，但它们采取的路径都是一致的：先上市，积累了足够多的真实世界数据后，再在临床端寻求突破。多年以来，中药集体出海的浩大旅程也在国内倒逼生产端的不断升级。以天士力为例，由于多年跟FDA“死磕”，早已踏上了重构产业体系、证明中药产品作用机理的旅程，从全产业链的标准化建设开始，打造出从中药种植、提取、生产、营销，乃至药品研发和临床试验全程化质量管理。而为了促进滴丸更好的开发与迭代，天士力开始自研制造设备，推动传统中药逐步迈向了新型工业化和智能制造的时代，从自主研发出初代滴丸机数度升级换代，打造出具有完全知识产权的高频振动滴制技术的智能化滴丸设备，促进全工艺全流程无断点工艺集成的连续化生产，实现了小滴丸到微滴丸的技术跨越。这些过程尽管耗费了较长的时间、资源和精力，但让天士力乃至整个行业都积累下了丰富经验，有力促进了产业的迭代。据企查查数据显示，2011年后的十年之间，中药饮片相关企业注册量逐年增长，2015年的注册量激增，共3.94万家，同比增长111%。一段平缓期后，2020年受疫情影响，企业注册量再度猛增，达6.04万家，同比增长47.7%。而如今狂热期已经过去，中药行业大洗牌的过程已经到来，为了不被淘汰，企业必须把根基打牢，出海，正是一个倒逼企业夯实根基的过程。中成药出海，不光是商品出海的过程，更是一种文化在寻求他者的接受。每家企业基于自身禀赋选择了不同的战略，目的都是一致的：走出国门，将古老的中医中药文化发扬光大，造福全球的患者。本文摘自《医药界》·E药经理人2024年1-2合刊CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

阿斯利康正在通过“多重奏”合力推动中国创新走向全球，一是与本土药企展开BD合作，二是直接通过旗下基金投资本土药企。而近日，阿斯利康助力中国本土创新企业成长及出海又添一典范。一笔超20亿美元的早期临床阶段重磅合作，近日引发了产业圈“沸腾”。本届进博会期间，阿斯利康与诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成独家合作，获得ECC5004在中国以外所有国家和地区所有适应症的开发和商业化独家权益。在中国，ECC5004将由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。该笔交易如此受关注背后，除了自带流量的“GLP-1”本身，同时这亦是阿斯利康中国早期临床项目相关金额最大的一笔授权许可，从侧面亦可印证，阿斯利康助力中国本土创新企业成长及出海的决心。实际上，这并非个例。阿斯利康在持续推动重磅本土合作方面，早有不少成功案例。“我们一直立志于把自己做成最本土化的一家外企。”阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理陈冰强调。众所周知，阿斯利康创新生态圈的版图逐渐延展至“三驾马车”——中国智慧健康创新中心、国际生命科学创新园、阿斯利康中金医疗产业基金。而这家最懂中国的跨国药企正在用“三驾马车”不断赋能中国创新走向全球，BD合作与基金投资则成为了两大实现路径，上演了“双重奏”。01合作：创新就是要抱团取暖“推动中国创新走向全球”这个语境对于阿斯利康来说，并不陌生。实际上，阿斯利康一直以来致力于携手各方推动中国本土创新成果落地并走出去，将构建一个助益产业链完善的生态圈作为自身社会责任。可从构建到践行，究竟怎么做？为了更好地支持本土新药“走出去”，“合作”是阿斯利康赋能中国创新的第一重奏。通过“合作”，阿斯利康在赋能中国创新企业方面树立了颇多典范。除了诚益生物，阿斯利康中国早前已与和铂医药、康诺亚生物、礼新医药、珂阑医药等多家中国本土创新企业在肿瘤及慢病领域创新研发达成多项全球合作。同时，阿斯利康还与康泰生物、艾德生物等本土企业开展广泛合作，助力其拓展全球商业版图。带着中国创新拓展国际化市场，这是阿斯利康始终强调的进入下一个30年发展周期的战略目标。以此次与诚益生物的合作为例，随着双方更多合作细节的透露，或可窥见阿斯利康如何赋能中国药企创新。实际上，两年多前，阿斯利康就已关注到诚益生物，彼时诚益生物研发还处于更早期阶段。陈冰坦言，因为一直较为关注国内领先及海外归来的科学家在国内的一系列创新，加上阿斯利康也一直在GLP-1上有相关战略布局和投入，内部也采取了两条腿走路，一边布局自身的管线，一边关注在国内生态圈里领跑的初创企业产品，因此诚益生物便成为关注对象之一。虽然ECC5004尚且处于早期阶段，但陈冰强调，早期临床开发本身就是对科学的一个探索，从科学的角度来看，要承认或许会失败，但一定要去探险。“就行业的平均值而言，早期产品根据惯常经验，最后能够推到上市阶段，可能10个项目里也就一到两个。”而促进本次合作，则更多来源于双方多方面资源与能力的契合。这也使诚益生物成为阿斯利康助力中国创新的又一典范。“加速ECC5004的临床开发和在全世界范围内推广”是言及此次合作，诚益生物创始人、首席执行官周敬业考虑的第一大因素。他坦言，作为一家初创型的生物医药公司，缺乏足够的资源和能力完全在全球独立开发；同时，势必需考虑到自己所扎根赛道的情况，因此诚益生物更会选择在心血管代谢疾病领域不仅有过扎根、且有很强的临床开发和商业化能力的企业进行合作。“阿斯利康正好补足了这两部分缺失。”实际上，阿斯利康在糖尿病和肥胖症领域从临床开发到商业化已有多年布局，一方面在糖尿病领域有SGLT-2抑制剂且全球销售额可观，在临床开发阶段亦在开发多肽类的GLP-1受体激动剂。此外，阿斯利康在心血管代谢上也有一些布局，如口服PCSK9抑制剂等。“未来合作的想象空间”也是诚益生物考虑的一大因素。周敬业介绍，从技术上来看，阿斯利康能提供多款产品与ECC5004进行联合用药的潜在可能性，这意味着，后续不光是一个产品的合作，在后续临床研发上或可“打组合拳”，与现有产品形成互补性，则对于双方而言，无疑更添了不少想象空间。“创新就是要抱团取暖，阿斯利康正在不遗余力延展创新生态圈。”陈冰坦言，因为创新本来很难，资源或能力互补极为重要。身为全球领先制药企业，阿斯利康承担起了大药企的担当与责任，这同样体现在了与“诚益生物”们的一众合作中。陈冰提及，无论是首付款还是资金的投入，起码能够让这些企业平稳地过冬，让旗下管线不断地向前推进。02走出去：阿斯利康加速中国创新出海除了合作，阿斯利康同时也通过产业基金投资的方式不断推动中国创新企业全球化发展。某种程度上，通过投资方式产生血缘关系往外走，被阿斯利康内部视为会走得更凶狠一点，决心更大，从而更坚决帮助创新企业一起“走出去”。而陈冰所负责的阿斯利康中金医疗产业基金正是阿斯利康精心打造的创新医疗生态圈的“三驾马车”之一，成立于2019年，可结合中金的资源优势叠加阿斯利康的产业优势，从研发、金融、生态、商业、智力、品牌等维度为创新企业和投资伙伴提供全方位、全链条的服务。历时4年，目前该基金在管资金已超4亿美元，目标募集10亿美元。基金已驻投包括西比曼生物科技、珂阑医药、和誉生物、云检医学等多家企业，帮助其达成全球研发合作，推动在癌症、代谢性疾病等重要疾病领域的创新产品开发。谈及阿斯利康中金医疗产业基金在阿斯利康创新“三驾马车”扮演的角色，陈冰认为，基金扮演着纽带的作用，使两大核心要素“科学”与“资本”更有效链接起来。基于此，阿斯利康持续加强区域创新园与基金的联动，推动创新产品出海。举例来看，本次进博会期间，阿斯利康启动了广州生物岛国际生命科学创新园的配套基金“广州生物岛生命科学创新园创业投资基金”，并宣布通过无锡国际生命科学创新园基金对北京深纳普思进行股权投资，助其在无锡开展糖尿病诊疗全市模式，后续还将支持该公司产品出海。在助力本土药企出海方面，也有不菲成绩。一组数据或可印证。今年以来，阿斯利康已携共29家企业出海巴西、中东交流，助力本土创新企业参与构建国际医疗健康创新生态圈。据陈冰透露，涉及CDMO、Biotech、诊断企业、器械企业乃至数字化企业，这也代表了中国一个生态圈缩影版。与绿叶制药的合作便是一大典型案例。继2019年，阿斯利康与绿叶制药集团达成战略合作，获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权，并以此为起点开始加速推动血脂康胶囊“出海”步伐后，最近又迎新消息。进博会期间，阿斯利康巴西与绿叶制药集团旗下北大维信生物科技有限公司，以及巴西Herbarium公司达成合作，将共同推动血脂康胶囊在巴西的注册及商业化。“出海后，阿斯利康有当地的同事和机构，可以与当地政府机构更顺畅沟通，看看中国和巴西的政策下，如何就产品展开合作。我们也希望能够通过与拉美、中东等国家出海交流，推动中国创新走向全球。”陈冰介绍。实际上，阿斯利康全球化资源也正在不断助力本土药企出海之路。陈冰详解了两大方面，简而言之，一方面，基于阿斯利康早已经过多年布局，无论是药监体系还是临床体系，整体对于海外市场的熟悉程度更高，可帮助国内药企少走弯路。另一方面，在海外如果需做全球多中心临床，则意味着需在研发方面投入更大。对于国内药企而言，加大投入则是一个财务上的风险，包括后期研发能力风险。阿斯利康可通过全球能力与国内本土药企形成合作共赢。越来越清晰的是，阿斯利康正沿着这条既定路线向前稳步行走：以阿斯利康为纽带与桥梁，将国际前瞻的技术引进来，带着中国医药创新力量走出去，以中国产业优势链接全球机遇。