Sichuan Xiantong Pharmaceutical Co., Ltd.

5月，港股创新药可谓热闹非凡。荣昌生物配售融资近8亿元，恒瑞医药、派格生物先后挂牌上市，先通医药也递交了上市申请。先通医药是核药领域新一代龙头企业，其招股书显示，IPO前估值已达51.88亿元，累计融资超29亿元。此次IPO，先通医药有望拓宽融资渠道，加速其核药产品的研发和商业化，也标志着中国核药产业的资本化进程迈出关键一步。四大核心管线过去两年，先通医药营业收入分别为人民币1023.2万和4406.4万元，相应的净亏损分别为人民币3.09亿和1.56亿元。虽然目前处于亏损，但先通医药已建立从放射性核素开发及生产、放射性药物研发到放射性药物的制造及商业化的完整产业链，为未来盈利打下基础。在研发上，先通药业聚焦肿瘤学、神经退行性疾病、心血管疾病三大领域，包括15候选药物，其中两个已上市，四个产品（即XTR008、XTR006、XTR004及XTR003）具备同类首创或同类最佳潜力。图1 先通医药在研管线图片来源：先通医药招股书XTR008是中国潜在首个靶向SSTR的治疗用放射性配体，目前已处于注册阶段。该药是一种177Lu标记生长抑素受体（SSTR）靶向的放射配体，与诺华的畅销药Lutathera靶点相同。而Lutathera为全球唯一获批用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP–NENs）的放射性配体疗法，自2018年上市以来，其销售已增长至2024年的7.24亿美元，突破十亿美元指日可待。XTR008的Ⅲ期临床试验显示，其PFS和疗效指标与Lutathera的Ⅲ期NETTER-1试验中观察到的指标相当或更优，具有BIC潜力。XTR006是一种潜在的同类最佳18F标记的微管蛋白相关单元（tau）靶向的PET诊断用放射性配体。该药采用创新分子设计，有效克服已获批PET示踪剂中观察到的脱靶结合问题，从而极大提高特异性和信噪比，提高成像质量及诊断准确性。目前XTR006正在进行一项关于XTR006的Ⅲ期临床试验，并预期于2027年完成该试验。值得注意的是，先通医药的XTR005是中国唯一获批用于AD诊断的病理靶向的PET示踪剂，而XTR006如果也获批，先通医药将同时拥有Aβ及tau靶向PET示踪剂，在AD诊断领域建立市场优势。XTR004是中国首个亦为唯一一个正在临床开发的PET-MPI示踪剂。该药是一种18F标记的线粒体复合体I靶向的诊断用放射性配体，已完成的一期及二期临床试验证明了XTR004极佳的安全性及诊断效果。先通医药计划在2025年第四季度启动Ⅲ期试验。XTR003为全球首个且唯一一个用于心肌脂肪酸代谢成像的PET示踪剂。该药是一种18F标记的PET诊断用放射性配体，已完成XTR003/18F脱氧葡萄糖（「FDG」）结合显像的健康受试者I期临床试验及Ⅱ期临床试验，计划将于2025年启动一项IIb期临床试验。在生产上，先通医药已建成无锡、中山两大生产基地，总建筑面积超2万平方米，设有共计12条商业规模生产线。此外，先通医药在四川省绵阳市的生产基地预计也将于今年开始投产。千亿蓝海市场先通医药此时赴港IPO，既体现了港股市场对创新药的支持，也反映了核药赛道的火热。核药横跨诊断与治疗两大领域，其核心优势在于通过放射性核素标记的靶向分子实现精准诊疗。而近几年诊疗一体化的放射性配体疗法增长迅猛。诺华公司于2017年收购Advanced Accelerator Applications、2018年收购Endocyte，随后在美国市场推出Lutathera和Pluvicto这两款放射性配体疗法。据诺华财报，2024年这两款核药收入达到21.16亿美元，其中Pluvicto销售额达13.92亿美元，上市不到三年即成为重磅炸弹。治疗用放射性配体旨在将靶向辐射直接递送至癌细胞或其他病灶部位。其结构与ADC类似，包含一个靶向配体，可结合靶向细胞上的特定受体或抗原，并与释放细胞毒性辐射的放射性核素偶联。诊断用放射性配体则透过PET或SPECT等成像技术发射可侦测信号。诊疗一体化采用相同或相似结构的靶向配体，同时搭载诊断性与治疗性（如用于疗程的α╱β射线发射体）放射性核素。诊断用放射性配体可先用于肿瘤或病灶的影像定位，再以具有相同或相近结构靶向配体的治疗用放射性配体作为载体，将治疗性辐射精准递送至目标区域。在此模式下，可以实现从诊断到精准治疗的无缝衔接及治疗效果即时监测，并据此调整方案，提升肿瘤整体管理效果。此外，由于放射性配体疗法在机制上与其他治疗手段大不相同，可避免交叉耐药，还可与核治疗、免疫治疗、化疗等其他治疗方式联用。因此，市场对放射性配体疗法寄予厚望，全球并购潮起，跨国药企加速布局核药资产，诺华、BMS、阿斯利康等通过大额并购抢占先机。例如，百时美施贵宝以41亿美元收购尚无上市产品的RayzeBio，凸显市场对核药潜力的高度认可。据先通医药招股书，核药全球市场规模自2018年的50亿美元增至2024年的97亿美元，复合年增长率达11.7%。预估至2035年将攀升至573亿美元，2024至2035年间复合年增长率为17.5%。而中国市场，政策持续加码核医学发展，2021年八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的文件。随着科学的进展和技术的突破，以及政策的支持，我国核药领域有望迎来爆发期。中国核药产业迎来爆发期当前中国核药市场已形成以中国同辐、东诚药业为主导的双寡头竞争格局。而随着诊疗一体化的放射性配体疗法的崛起，先通药业、远大医药等新锐企业开始崭露头角。远大医药的核药创新药钇[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰）于2022年在国内上市，开启了肝部恶性肿瘤治疗的新方向。2022-2024年易甘泰分别实现销售额超过6000万港元、2亿港元和4.9亿港元，呈现了高速放量增长。另外，恒瑞医药、科伦药业、云南白药等老牌大药企也在核药领域也相继取得突破。例如，恒瑞医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液相继获批临床。科伦药业旗下科伦博泰的放射性核素偶联药物SKB107已获NMPA批准晚期实体瘤骨转移临床。云南白药的创新治疗核药INR102的临床试验申请已获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。先通医药启动IPO进程或将为中国核药产业高质量发展注入强劲动能。若顺利登陆资本市场，其募集资金将用于加速治疗性核药的临床推进及全球化布局。长期来看，随着政策支持、资本投入与技术突破，中国核药市场有望迎来黄金发展期。#先通医药 #IPO #港股打新 #核药 #放射性药物 #放射性配体 #诊疗一体化 #RDC参考来源：1.先通医药招股书2.诺华公司2024年财报3.科伦博泰生物：科伦博泰放射性核素偶联药物（RDC）SKB107 IND获NMPA批准用于治疗晚期实体瘤骨转移4.药智网：恒瑞给了核药市场一个「小震撼」5.云南白药：云南白药集团创新核药INR102注射液I/IIa期临床试验中心启动会在天津顺利召开声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

5月26日港交所网站显示：先通医药已递交上市申请，拟赴港IPO。先通医药是国内最早一批从事核药研发的企业之一。2023年7月，先通医药获得超11亿元融资，创下当年国内医疗健康领域单笔融资纪录。在本次IPO前，先通医药最后一轮融资投后估值达到51.88亿元。放射性核素偶联药物（RDC）是当前很多大企业重点研发的方向，诺华、礼来、百时美施贵宝等多家跨国药企都重金加码核药开发，甚至有观点认为其治疗潜力能比肩ADC药物。2021年至今，核药领域达成了超80项交易，交易金额超70亿美元。2024年，诺华治疗性核药Pluvicto已成功跻身十亿美元分子，核药的商业价值更加得到了外界看好。国内开发核药的企业有中国同辐、东诚药业等，恒瑞医药、远大医药也紧抓热度，纷纷展露对核药的兴趣。这次准备登陆港交所的先通医药已有一款诊断性核药上市，被称作是近20年来国内核医学领域首个获批上市的创新药物。先通医药此次赴港IPO，无疑为国内核药热度再添了一把火。前人栽树，后人乘凉先通医药成立于2004年，创始人原本是销售出身，公司最早做药品原料进出口的生意。不过先通医药高层一直在伺机寻求新的发展方向，考虑了核药，也考虑过单抗。转折点发生在2014年。那一年，美国核药公司Navidea希望在中国开拓市场，先通医药审时度势，引进了Navidea在美获批产品锝（99mTc核素），一脚踏入了核药领域。随后，先通医药陆续与Enigma、拜耳等从事核药研发的欧美企业、科研院谈合作，拿到多个核药的中国及全球开发或商业化权利。到目前为止，先通医药共有15条产品管线，沿着主流方向，布局了诊断性、治疗性两大方向，覆盖神经退行性疾病、心血管疾病，乃至前列腺癌、小细胞肿瘤等多个实体瘤领域。目前已经获批的是阿尔茨海默症诊断性核药氟-18贝他苯注射液，从美国公司Life Molecular Imaging公司引入，基于阿尔茨海默症Aβ淀粉样斑块的病理学说开发；另有一款阿尔兹海默病药物诊断核药，针对Tau蛋白的XTR006，是从Enigma收购股权获得的。（图片来源：大医集团招股书）产品选择和开发上，先通医药借鉴了跨国药企的先行经验：沿着诺华的Pluvicto开发了治疗性核药产品XTR021，同时布局了拜耳镭-223的仿制药。走前人走通的路，获得成功的概率会大一些。先通医药是幸运的，如今核药正热，借助在这一领域的率先布局，这家公司从2017年来一共完成了多轮融资，累计融资金额超29亿元。核药，当真黄金遍地？核药虽然已经实现了商业化成功，但那是在国际上。在中国，核药要得到市场认可绝非易事。先通医药目前主要的收入并不是产品销售，而是来自于对外授权，即2021年授权给映恩生物的HER3单抗。2023、2024年，授权收入分别占了先通医药收入的31%和15%。另一部分的关键收入来源则是向其他企业提供CRO/CDMO的业务。在核药热度爆发的2024年，这部分收入成为了先通医药最重要的顶梁柱，达到2716万元，占同期总收入的62%。先通医药的阿尔茨海默症PET示踪剂在2023年就获批，但直到2025年1月才正式供货上市。据公司称，已经与京津冀、山东、广东达成合作的医疗机构约50家。能卖掉多少，还要看今年的商业转化效果。核药的生产、运输、进院、每个环节都要更加费时费力。核药目前还不能工业化大规模生产。一方面，中国很多医用同位素仍仰赖进口，而且核物质的研发、生产、经营所有过程都要受到严格监管，稍有不慎就会有辐射风险；另一方面，放射性核素的半衰期短，尤其是诊断用产品，氮-13的半衰期仅12分钟，常用的氟-18则在1.8小时。招股书披露，先通药业获批的PET示踪剂“欧韦宁”有效期仅10个小时，必须当日即时送达医院。因此，核药企业要想覆盖市场，必须考虑生产网络的问题。目前，先通医药在江苏无锡，广东中山、四川绵阳设有生产基地，前两个已经投产。如果想全面进军北京、河南等医药大省，要么自建工厂，要么委托生产。先通医药现在的合作伙伴是原子高科，原子高科隶属于中国同辐，拥有中国规模最大、产品覆盖面最广的放射性同位素制品生产、研发基地。先通医药当然想自建生产能力，此次IPO募资的目的之一，就是要在京津冀鲁新建生产基地。其次，核药产品进院也有很高的壁垒：医院必须具备PET设备、医用回旋加速器等大型设备，才有核药使用的舞台。但中国配置PET/CT的医院数量有限，全国目前PET/CT数量为721台，较4年前增加了317台，这就很限制国内核药的发展。我国平均每一万人中只有19人进行过核医学的检查，会用到诊断性核药，这一水平仅达到全球的30%。核药虽然是新生事物，但价格却不像创新药那样高得离谱。今年，国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南》，对各地的相关检查价格进行了规范，上海就明确PET/CT局部检查含同位素药物收费上限为4000元，全身检查则不超过6500元。先通药业的机会其实不在目前的诊断性核药上，而是治疗性核药，这是可以和其他抗癌药物相媲美的品类。目前先通药业接近上市的治疗性核药仅两款XTR008和XTR006，分别用于胃肠胰神经内分泌瘤和前列腺癌骨转移，预计要到2026年才能获批。而全球范围内治疗性核药仍处于早期，先通医药可能会沉寂很长一段时间。撰稿 | 杨曦霞编辑｜江芸 贾亭运营 | 李木子插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载内容如有问题，请邮件联系：jianshiju@boyamedia.com商务咨询：13288688512

老规矩，先写看看新闻，后面杂评君再聊句个人看法。5月26日，北京先通医药提交港股上市申请，中金公司和中信证券担任联席保荐人。首先恭喜我们的服务客户先通医药~，真的很棒；在国内说他们最好，担心大家说商业互捧，但是说第一梯队应该没什么太大争议。先通产品布局包含诊断和治疗产品先通医药核心管线如下：国内核药热，我得理解应该是诺华带起来的，后面远大引入了几个产品，恒瑞医药后来也悄悄滴布局了进来，最快的也该到了II期了吧（他们真是啥都少不了，什么新鲜玩意，都能看到他们悄咪咪的进来）先通医药作为国内的领军企业，布局还是很早，也是扎扎实实自己在做。本次申报港股IPO ，希望也能给国内核药领域带来新一波的热潮。关于核药市场：目前核药市场相对于双抗、ADC、小核酸，还是稍微小众一点目前，全球已有超过十种放射性配体药物获得上市批准。其中，诺华的前列腺癌治疗药物Pluvicto®在2024年创造约14亿美元收入，而同属放射性配体药物的GEP-NET治疗药物Lutathera®同期收入达约7.24亿美元。Lantheus的前列腺癌示踪剂Pylarify®在2024年销售额亦突破10亿美元。这应该是目前表现最好的治疗性药物。诊断产品更多一些，大约有50种上市的产品。国内核药在研格局及特点国内目前在临床阶段的核药产品相对较少，比ADC少了很多，ADC和双抗目前国内进入临床的产品数量大于在250个左右。进入临床阶段的产品放在了文末知识星球里，有兴趣可以进入自己看，或者联系小编都OK。参与企业数量也比较少：现在临床阶段产品较多的就是先通医药和烟台蓝纳成、纽瑞特等不多的公司靶点多样性少：PSMA、FAP、SSTR2这些靶点，国内基本还在处于一个follow的状态，创新的靶点很少，并没有像ADC和双抗一样，组合出各种新的分子。MNC 参与的并购或者交易相对现在比较火的几个领域也少了很多，简单查了2024年主要有下面几个，数量不多，但是价格并不便宜：1、诺华收购 Mariana Oncology：2024 年 5 月，诺华以 10 亿美元预付款 + 7.5 亿美元里程碑收购 Mariana Oncology，以扩大其放射性药物管道并增强研发能力，协议包括临床前 RLT 候选人，重点是小细胞肺癌治疗 MC - 229。2、阿斯利康收购 Fusion Pharmaceuticals：2024 年 3 月 19 日，阿斯利康宣布以 20 亿美元收购 Fusion Pharmaceuticals。Fusion 公司最领先的研发项目是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法 FPI - 2265，当时正在进行 2 期临床试验。3、百时美施贵宝收购 RayzeBio：2023 年 12 月 16 日，百时美施贵宝（BMS）宣布以 41 亿美元收购核药生物技术公司 RayzeBio，获得其基于 α 核素的差异化放射性药物平台及多款在研创新产品药物开发项目，如 RYZ101、RYZ801 等。4、诺华与 PeptiDream 达成合作：2024 年 4 月 30 日，诺华与 PeptiDream 达成合作协议，共同开发多款大环肽靶向偶联核药，PeptiDream 将获得 1.8 亿美元预付款，里程碑付款金额高达 27.1 亿美元。5、·赛诺菲达成合作：2024 年 9 月 1 日，赛诺菲宣布与 RadioMedix 以及 Orano Med 就放射性配体疗法 AlphaMedix（Pb212 - DOTAMTATE）达成合作，预付款为 1 亿欧元，里程碑付款为 2.2 亿美元。杂评君：ADC后之后的双抗持续火热，国内现在二级市场上对BD交易出海期望值很高，很多创新药企的市值不断攀升更多就是基于关键品种未来的海外BD预期。RDC本身上市企业数量少，产品开发数量少，从资源池来说，可供MNC选择不多。加上国内RDC的开发相对有些门槛。杂评君也简单看了下国内进入临床阶段的RDC产品，坦率说，可供MNC选择的凤毛麟角~公开的有说服力数据的更是少见~未来出海大潮，只能等待，更多参与者，或者更多创新产品进入，并展示出良好的临床数据来说服MNC~最后，写公众号，一直没有养成校对的习惯，基本是码字一遍完成，有错别字不影响阅读的就凑合看吧，毕竟码字也挺费颈椎的~~~~~~~联系人：药渡咨询事业部合伙人 郭雷电话：15810633207（微信号）公众号有个实名群，有兴趣可以加一下，不定时也会分享点报告