Sichuan Xiantong Pharmaceutical Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 寒冬与时代机遇碰撞下，biotech们各显本领。 康诺亚再次达成Newco交易，映恩生物则又又又实现ADC出海。 1月8日，映恩生物以5000万美元首付款，最高11.5亿美元里程碑款的价格，将EGFR/HER3双抗ADC DB-1418授权给Avenzo Therapeutics。 自2023年以来，映恩生物已经先后将5项ADC管线授权出去，潜在总交易总额超过50亿美元。妥妥的ADC出海大户。 而在一笔笔可观的BD交易背后，更吸引人眼球的或许是映恩生物转手赚差价。 比如，映恩生物最新出海的DB-1418，被买方创始人视为EGFR/HER3双抗ADC赛道的BIC。而其母体HER3抗体来自于北京先通，买下来不过10个月时间、首付款100万美元。 表面看，映恩生物转手就获得了50倍的差价。 事实上，这种转手背后不仅需要HER3抗体，更离不开映恩生物EGFR/HER3双抗的构建，以及其自有ADC平台的贡献。在Avenzo创始人眼中，DB-1418有可能是EGFR/HER3双抗ADC赛道的BIC。 当然，相比赚差价的谈资，或许我们更应该关注，映恩生物这种借助外部合作，产生更大项目效应、价值最大化的模式。这也是其短短几年内，与多家药企合作实现6款ADC药物出海的核心所在。 / 01 / ADC出海大户 翻开招股书，会发现，成立于2019年的映恩生物，拥有12条ADC管线。其中6条已进入临床阶段，首个产品预计将于2025年向FDA申报加速批准。 尽管尚未有产品商业化，但这家成立仅5年的biotech，于寒冬中走上IPO之路，并靠一笔笔license out交易，在市场上赚足了眼球。 2023年4月，其将两款ADC新药DB-1303（HER2 ADC）及DB-1313授权给BioNTech，获得1.7亿美元首付款，另外还有潜在的总金额超15亿美元的里程碑付款、未来商业化特许权使用费； 7月，其将DB-1312（B7-H4 ADC）授权给百济神州，达成最高13亿美元的合作； 8月，其与BioNTech达成扩展合作协议，共同推进DB-1305（TROP2 ADC）的开发、生产和商业化； 2024年12月，其将临床前ADC药物DB-1324授权给葛兰素史克，获得3000万美元的预付款，以及后续最高9.75亿美元里程碑付款； 2025年1月8日，其又以5000万美元首付款，最高11.5亿美元里程碑款的价格，将EGFR/HER3双抗ADC DB-1418授权给Avenzo Therapeutics。 自2023年以来，映恩生物先后达成了5项共6款ADC对外授权交易，潜在总交易额合计超过50亿美元，已经成为国产ADC出海的“生力军”。 在融资困难、人人都想出海的当下，屡屡通过BD大额回血的映恩生物，无疑是令人羡慕的。 这背后，是其对中国优势的充分理解和贯彻，即充分利用国内工程师红利、临床资源、效率优势。 2019年，投资人朱忠远下场创业，成立映恩生物，并引入第一三共多位科学家，搭建起其核心技术平台DITAC等。 投资人创业拿融资，具有天然的人脉优势和认知优势，映恩生物的投资人阵营中，不仅有礼来亚洲等大基金，更有药明系、泰格医药等。 这意味着，其不仅“弹药”充足，更能与药明系达成紧密合作。在多方资本的加持下，映恩生物迅速搭建起ADC管线，不仅布局了成熟的HER2、TROP2靶点，还有B7-H3、HER3等新兴的靶点，以及双抗ADC等。 尽管进度最快的管线并非FIC，但其讲述的是新一代ADC(相对低活性毒素/高DAR值)的故事。 被BioNTech看中的DB-1303，正是如此。DB-1303针对第一三共的Dxd毒素进行了改造，映恩生物在Dxd 酰胺α位用一个环状烷烃替换原有的亚甲基。基于对毒素的优化，DB-1303在给药期和恢复期的猴子中未观察到DS-8201表现出的间质性肺炎。 此前映恩生物在ASCO上公布的I/II期数据显示，DB-1303治疗子宫内膜症患者的总体总体客观缓解率（ORR）为58.8%，疾病控制率（DCR）为94.1%。安全性方面，在所有接受评估的晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1303的耐受性良好且安全性可控。 随着多管线的临床研究推进，映恩生物开启加速出海模式，一跃成为ADC出海大户。 / 02 / 踩中时代脉搏 一家公司的命运，既要靠自己的奋斗，也要考虑时代的进程。 幸运的映恩生物，踩中了时代脉搏。 2019年，国内创新药正是烈火烹油，PD-1热闹非凡，映恩生物则选择了尚未大火的ADC。 2022年，DS-8201引爆ADC赛道，ADC赛道的预期被打满，海内外药企开始加大投入；2023年，国产ADC彻底爆发，出海交易总额超215亿美元。 受益于ADC大火，映恩生物估值水涨船高。短短几年时间，共完成4轮融资，估值翻了16倍。 在2020年5月进行种子轮融资时，映恩生物的估值只有1300万美元。到2023年3月完成3000万美元的B2轮融资时，其投后估值达到了2.03亿美元。 当然，映恩生物身价的飙升，不只有运气，还有实力成分。 从技术平台来说，其成功构建了四个新一代ADC技术平台，DITAC（免疫毒素抗体偶联平台）、DIBAC(创新双特异性抗体偶联平台）、DIMAC(免疫调节抗体偶联平台）、DUPAC（有效载荷抗体偶联平台）。 其中，最主要的技术平台就是DITAC。这是基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台，其核心看点在于，通过优化的毒素、连接子来拓宽治疗窗口，进而改善疗效和安全性。 对于ADC企业来说，技术平台的重要性不言而喻。平台越先进，ADC药物的能带的“子弹”越多、药效就越好，同时它能搭载的“毒素”种类也越广，毒副作用更低。 DB-1303、DB-1305、DB-1324等被BioNTech、GSK看中的管线，正是DITAC平台的产物。 有技术的同时，映恩生物也讲究差异化策略。仍以DB-1303为例，众所周知，HER2 ADC赛道卷到极致，而DB-1303除了进行了毒素升级，还在适应症方面下文章，其首个适应证为子宫内膜癌，与已上市的同类药物错开，目前正处于全球单臂2期注册研究阶段，最早将于2025年向FDA申报加速批准。 另外一款靶向HER3的管线DB-1310，适应证为非小细胞肺癌，目前大部分同类药物研究集中在单药的二线治疗，但映恩生物的方向是与阿斯利康的奥希替尼联用，治疗络氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的EGFR突变NSCLC患者。 种种因素的共同促进下，映恩生物成了市场眼中的ADC黑马。当然，ADC竞争激烈，最终能否脱颖而出还要看其后续研发实力和市场表现。 / 03 / 价值最大化 在一笔笔可观的BD交易背后，更吸引人眼球的或许是映恩生物转手赚差价。 比如，映恩生物最新出海的DB-1418，被买方创始人视为EGFR/HER3双抗ADC赛道的BIC。 “在看到百利天恒与BMS的BL-B01D1之后，我们立即看到了该资产中的漏洞，它特别与安全性有关，另外我们基于拥有的DB-1418资产临床前数据，我们认为它可以是同类产品中最好的”，Avenzo创始人Countouriotis表示。 为此，其为该临床前分子支付了5000万美元首付款。 值得注意的是，DB-1418的母体HER3抗体来自于北京先通，买下来不过10个月时间。 去年3月，映恩生物与先通签订的技术许可协议，花100万美元首付款买下该抗体。随后，映恩生物凭借专有的DIBAC平台开发了这款ADC。结合与Avenzo的5000万美元首付款，映恩生物转手就获得了50倍的差价。 当然，DB-1418能够达成交易，不仅来自于HER3抗体，还来自于映恩生物EGFR/HER3双抗的构建，以及其DIBAC平台的贡献。 DB-1418通过一个可裂解连接符与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷P1021结合而组成，DAR值为6。根据招股书，与“2+2”药物形式的双抗ADC相比，DB-1418的“1+1”药物形式不仅能增强对肿瘤组织与正常组织之间的选择性，还有潜力为肿瘤带来更多有效载荷。 在临床前研究中，DB-1418在6mg/kg的NCI-H1975模型中实现了99.32%的肿瘤生长抑制，显著高于HER3靶向ADC 53.88%的肿瘤生长抑制。 尽管赚差价的表述并不准确，但是，映恩生物这种借助外部合作，产生更大项目效应、价值最大化的模式，也值得市场学习，这也是其短短几年内，与多家药企合作实现6款ADC药物出海的核心所在。 此前，映恩生物首席科学官邱杨曾介绍，他们有一套自己的CP2竞争策略：C是指“差异化的临床开发”；两个P分别指“创新的ADC药物平台”和“风险管控的研发管线”。 C与P1（平台）是关键，在此基础上的风险管控管线，更是关键。 从具体执行来看，映恩生物目前大部分管线为引进抗体序列和授权合作形式进行开发。这种形式既能弥补自身的短板，也能获得一定收入支持研发，又能加速出海、参与全球竞争。 过去几年，BD早已成为创新药企在复杂的经济形势下，努力活下去的一种融资方式，也是整个行业过去多年创新研发成果的一个集中呈现。 好的一点是，国内创新药企正在回归biotech的初心，聚焦核心管线研发，将自己的长处发挥到极致。可以看到，包括映恩生物在内的biotech正在将一些早期项目授权出去。据Insight数据，创新药海外license out交易中，I期、II期临床管线的数量占比从2019年的17%上升至2024年1-11月的46%。 这是因为本土企业的早期管线创新成色更高，部分具备全球FIC、BIC潜力，在ADC、双抗细分领域相比MNC已具有局部技术优势，因此更受青睐。 硬币的另一面则是，今天的果实背后是昨日的辛劳，而资本寒冬今天种下的因，尚不知道明日会结出什么样的果。 当然，无论是凭借自身价值在寒冬逆市完成融资，还是通过license out间接完成融资的biotech，都将获得下一阶段生存的门票。映恩生物这种风险管控、价值最大化的做法，也值得借鉴。 这既是产业分工与合作模式的冰山一角，也是生态不断成熟的体现。因为，被收购也好，license out也罢，并不意味着结束。 相反，有创新技术却不能真正影响市场才是沦没。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

1月7日，映恩生物以5000万美元预付款、约11.5亿美元里程碑金额，将处于临床前的EGFR/HER3双抗ADC药物大中华区外全球权益授权给Avenzo Therapeutics。 HER3单靶点由于自身成药缺陷，全球内还未有相关药物上市，但双抗ADC药物不完全依赖该靶点，并且能实现疗效放大。Avenzo发布的新闻稿称，该产品或具有同类最佳潜质，在临床前研究中表现出对肿瘤细胞较高的结合亲和力，并已在各种实体瘤中证明其疗效潜力，包括EGFR耐药、低表达或HER3耐药实体瘤。 值得一提的是，映恩生物这一品种的母体HER3抗体来自于北京先通，买下来不过才10个月。去年3月，映恩生物与先通签订的技术许可协议，花100万美元首付款买下了这个品种。随后，映恩生物凭借专有的DIBAC平台开发了这款ADC，转手就以50倍的首付款卖掉了。 Avenzo计划今年将推进该药的首次人体临床研究。 值得一提的是，EGFR/HER3双抗ADC管线国内市场还是一片蓝海，进展较快的只有百利天恒开发的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗，目前国内临床试验已经推进至III期；美国也开展了I期临床试验。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜山谷 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 超220亿元合同，药明生物不要了！ 湖北医保局详解：如何让中药企业愿意降价？ 新事｜行业龙头重大资产重组计划终止

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.30-1.5）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间（河北）生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君（深圳）制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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