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首次获批日期2021-12-31 |
Efficacy and Safety Study of Oral All-trans Retinoic Acid Combined With Toripalimab in Patients With Inoperable Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Triple-negative Breast Cancer Who Had Failed Prior Second-line or Higher Standard Therapy.
To evaluate the clinical efficacy and safety of oral all-trans retinoic acid in combination with toripalimab in patients with locally advanced, recurrent, or metastatic triple-negative breast cancer who had failed second-line and subsequent therapy.
A Real-world Study:Disease Outcome and Safety of JT001 in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
Real-world disease outcomes and safety in patients with mild to moderate COVID-19 treated with JT001
Effect of Clarithromycin or Cyclosporine on Pharmacokinetics of Deuterium Hydrobromide Ramidvir Tablets in Healthy Chinese Subjects
This study is a single-center, open label, self-controlled phase I clinical study, to evaluate the effects of clarithromycin or cyclosporine on pharmacokinetics of deuterium hydrobromide ramidvir tablets in healthy Chinese subjects.
100 项与 上海君拓生物医药科技有限公司 相关的临床结果
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主论坛 + 五大分论坛50+ 业界大咖与洞见者专家荟聚,高端对话认知创新,确定预期,夯实信心!3月22-23日,苏州等你!本届论坛年度热点话题——认知 · 预期 · 信心认知——在行业遇冷、下行调整的关键时期,探讨创新的内涵,系统梳理药物创新的本质特征,回归药物创新的价值理性预期——探索符合药物创新规律的制度与生态体系的调整与重建,以尽可能明确各利益相关方的预期之确定性信心——探索理顺各利益相关方利益协调机制,尝试协调各方关于药物创新价值认同的最优公约数,夯实信心论坛顾问委员会按姓氏拼音排列陈凯先 中国科学院院士,国家新药研究和开发专家委员会委员,新药创制专项技术副总师李大魁 北京协和医院主任药师、原药剂科主任,亦弘商学院研究员李自力 new DIA Fellow,美国FDA同仁会全球执行理事,亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会第一届委员刘国恩 北京大学长江学者、特聘教授、北大全球健康发展研究院院长,亦弘商学院研究员邵 峰 new中国科学院院士,北京生命科学研究所学术副所长、资深研究员宋瑞霖 中国医药创新促进会执行会长,亦弘商学院研究员苏 岭 new礼来亚洲基金风险合伙人亦弘商学院特约顾问、研究员、临床研究管理课程建设委员会主任委员王晓东 北京生命科学研究所所长,美国科学院院士,中国科学院外籍院士, 未来科学大奖科学委员会委员,百济神州创始人吴玉章 new 中国工程院院士、中国免疫学会理事长、中国医学科学院学部委员熊先军 国家医疗保障局医药服务管理司原司长(正司级)张 伟 中国药品监督管理研究会会长张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院名誉院长郑 宏 中国医药卫生文化协会会长论坛学术委员会按姓氏拼音排列胡善联主任委员复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、博士生导师蔡大庆夏尔巴投资创始管理合伙人陈震亦弘商学院研究员,药品注册管理项目课程建设委员会委员;北京亦度正康首席科学家杜莹再鼎医药创始人、董事长兼CEO胡欣北京医院药学部首席专家、主任药师,亦弘商学院研究员胡颖廉中央党校(国家行政学院)社会生态部教授、博士生导师,亦弘商学院研究员黄彬阿斯利康药业(中国)、阿斯利康医药科技(北京)董事长,亦弘商学院研究员李宁君实生物副董事长、TopAlliance董事长,亦弘商学院研究员刘强重庆药友董事长刘毓文薄荷天使基金创始合伙人,新生巢及播禾创新中心创始人,药物研发企业的投融资课程主席娄竞三生制药董事长、三生国健董事长鲁先平微芯生物创始人、董事长兼总经理梅丹北京协和医院 主任药师 药剂科教研室主任牛正乾中国医药企业管理协会常务副会长邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任,亦弘商学院研究员邵颖弘星相和董事长兼CEO,亦弘商学院特约顾问、特聘研究员、药品注册管理课程建设委员会主任委员史录文北京大学药学院药事管理与临床药学系教授、博士生导师、北京大学医药管理国际研究中心主任王刚君实生物高级副总裁兼首席质量官,亦弘商学院研究员、药品制造管理课程建设委员会主任委员、药品注册管理课程建设委员会委员吴晶天津大学药物科学与技术学院副院长,亦弘商学院研究员吴久鸿中国人民解放军战略支援部队特色医学中心药学部主任药师吴晓滨百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理,亦弘商学院研究员吴以芳复星医药执行董事、董事长宣建伟中山大学药学院医药经济研究所所长,亦弘商学院研究员杨建红原国家药品审评中心,主任药师杨青药明康德联席首席执行官、亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会主任委员俞德超信达生物创始人、董事会主席兼首席执行官,亦弘商学院研究员袁建栋博瑞生物董事长兼总经理原瑞华益琳睿安医药咨询有限公司CEO、亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会第一届主任委员赵琨国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员,国家卫健委卫生发展研究中心研究员赵志刚首都医科都大学药学院临床药学系主任、博士生导师,首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任第三届《亦弘苏州论坛》日程2024年3月22日(周五)09:00-12:00分论坛1 市场准入分论坛2 亦弘研究1分论坛3 亦弘同学会论坛12:00-13:30午餐13:30-17:00分论坛4 创新与注册分论坛5 亦弘研究218:00-20:00风华十载 共筑未来——亦弘商学院十周年庆典晚宴(邀请制)2024年3月23日(周六)09:00-12:15开幕式主旨报告1:待定报告嘉宾:邀请中 主旨报告2:我国药物创新发展的机遇(待定)报告嘉宾:吴玉章中国工程院院士、中国免疫学会理事长、中国医学科学院学部委员主旨报告3:深化药品审评审批改革的关注重点报告嘉宾:邀请中 主旨报告4:原创科学发现驱动肿瘤免疫和炎症疾病的新药研发报告嘉宾:邵峰中国科学院院士,北京生命科学研究所学术副所长、资深研究员主旨报告5:医保政策改革报告嘉宾:邀请中 主旨报告6:创新方向选择关注要点(待定)报告嘉宾:朱忠远 映恩生物创始人12:15-13:30午餐13:30-16:30高端对话主题一:关于药物创新的内涵主持嘉宾:邵颖 弘星相和董事长、CEO,亦弘商学院特约顾问、特聘研究员讨论嘉宾(按姓氏拼音排序)高晨燕昌平国家实验室领衔科学家何 霆北京艺妙神州医疗科技有限公司总经理王 俭原加拿大卫生部生物药品及基因治疗局、放射及生物治疗评审中心、临床评估部部门主管魏晓雄上海汉都医药科技有限公司创始人/首席医学官,亦弘商学院药品注册管理课程建设委员会委员朱忠远映恩生物创始人主题二:关于药物创新发展的预期主持嘉宾:苏岭 礼来亚洲基金风险合伙人,亦弘商学院特约顾问、研究员、临床研究管理课程建设委员会主任委员讨论嘉宾(部分,按姓氏拼音排序)陈 霞泰格医药CMO江宁军恒瑞医药副总经理、首席战略官,亦弘商学院研究员刘毓文薄荷天使基金创始合伙人,新生巢及播禾创新中心创始人,药物研发企业的投融资课程主席朱 煦北京正融智讯联合创始人/首席医学官主题三:关于药物创新发展的协同机制主持嘉宾:张伟 中国药品监督管理研究会会长讨论嘉宾(部分,按姓氏拼音排序)蔡大庆夏尔巴投资创始管理合伙人王亚宁 朗来科技CEO,(前)美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室主任王 刚 君实生物高级副总裁兼首席质量官,亦弘商学院研究员、药品制造管理课程建设委员会主任委员、药品注册管理课程建设委员会委员殷建国苏州工业园区生物发展有限公司总裁杨建新 基石药业首席执行官16:30-16:40总结分论坛日程壹分论坛 1市场准入贰会议主席宣建伟中山大学药学院医药经济研究所所长、教授亦弘商学院研究员、市场准入课程主席吴 晶天津大学药物科学与技术学院教授、副院长中国药学会药物经济学专业委员会主任委员亦弘商学院研究员参会议时间2024年3月22日(周五) 9:00-12:009:00-9:05主席致辞9:05-9:35高价值创新药的医保准入赵东红(阿斯利康中国助理副总裁、中央政府事务及市场准入负责人)9:35-10:05基于医保支付方式改革背景下的医院准入宣建伟10:05-10:35真实世界研究支持医保决策赵琨(国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员,国家卫健委卫生发展研究中心研究员)10:35-10:50茶歇10:50-11:20上海市浦东新区关于允许生物医药新产品参照国际同类药品定价的政策解读邀请中11:20-11:55专家讨论吴晶、宣建伟、赵琨、赵东红、江苏医保嘉宾(邀请中)11:55-12:00总结壹分论坛 2亦弘研究-1 放射性药品专场支持单位:迈得诺医疗科技集团有限公司贰会议主席邵 颖 弘星相和董事长兼 CEO,亦弘商学院特约顾问、特聘研究员参会议时间2024年3月22日(周五) 9:00-12:009:00-9:05主席致辞9:05-9:35亦弘研究课题总体介绍武志昂(亦弘商学院院长)9:35-10:00报告1:我国放射性药品监管法规体系研究课题总体简介张晔(北京荟想医药科技有限公司首席药政事务咨询顾问,亦弘商学院特约研究员,放药课题项目负责人)10:00-10:15报告2:国内外放射性药品监管法规体系对比研究屈巧玲(拜耳药政事务高级总监)10:15-10:30茶歇10:30-11:10报告3:我国放射性药品监管法规体系研究课题主要研究成果汇报刘爽(北京先通国际医药科技股份有限公司高级副总裁)11:10-11:55专家讨论主持:邵颖讨论嘉宾:张伟、杨志、王鹏、孔祥生、左从林11:55-12:00总结壹分论坛 3亦弘同学会论坛贰论坛主持陈 丽 鼎岳生物 COO,研发管理二班组织委员,亦弘同学会秘书处组织部部长参论坛时间2024年3月22日(周五) 9:00-12:00案例1:中国新药开发上市经典案例冯浩(江苏万略副总经理,临床管理四班班长,亦弘同学会理事)案例2:ADC新药独家许可案例陈莉莉(上海翰森生物医药科技有限公司生物药注册负责人,研发管理一班学员)案例3:待定壹分论坛 4创新与注册 贰会议主席闫小军 百济神州高级副总裁/首席药政官亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会委员邓 婷 赛诺菲副总裁、大中华区注册事务部负责人亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会委员参会议时间2024年3月22日(周五) 13:30-16:4513:30-13:35主席致辞13:35-14:05报告1:鼓励创新药研发上市的审评审批政策——回顾与展望高晨燕(昌平国家实验室领衔科学家)14:05-14:35报告2:中国原研创新药破局出海肖申(思路迪首席医学官)14:35-15:05报告3:加速本土创新药临床研发与上市的策略和路径张晓静(德琪医药首席医学官)15:05-15:20茶歇15:20-15:50报告4:生物类似药全球同步研发策略与实践周明(博安生物首席医学官)15:50-16:35专家讨论主持:邓婷讨论嘉宾:闫小军、高晨燕、肖申、张晓静、周明、苏岭16:35-16:45总结壹分论坛 5亦弘研究-2 近期研究成果分享贰会议主席陈 震亦弘商学院研究员,药品注册管理项目课程建设委员会委员;北京亦度正康健康科技有限公司首席科学家参会议时间2024年3月22日(周五) 13:30-17:0013:30-13:35主席致辞13:35-14:25报告1:疫苗全生命周期监管研究课题成果分享姚昕(北京尊真医药科技有限公司总经理)14:25-14:55报告2:我国药品上市许可持有人制度实施路径研究课题成果分享李冬梅(百济神州公司副总裁、大中华地区药政事务负责人)14:55-15:10茶歇15:10-15:55报告3:我国放射性药品监管法规体系研究课题主要研究成果汇报杨建红(原国家药品审评中心,主任药师)15:55-16:55专家讨论主持:陈震讨论嘉宾:邵颖、杨建红、姚昕、李冬梅16:55-17:00总结更多日程即将公布,敬请期待!早鸟注册、分论坛及主论坛等会议赞助已开放,欢迎垂询!尊享席:3500元/人VIP专属席就座,可参与论坛所有会议模块,包括主论坛、分论坛;论坛期间的午餐;面值2000元课程学习券(后期报名课程可抵用)。标准席:2500元/人可参与论坛所有会议模块,包括主论坛、分论坛;论坛期间的午餐;面值1000元课程学习券(后期报名课程可抵用)。 团队价:1600元/人(3人以上联合报名)论坛咨询注册咨询顾老师:139-1262-8859(电话同微信)刘老师:135-2222-4003(电话同微信)商务合作(会前会、主论坛赞助事宜)顾老师:139-1262-8859(电话同微信)媒体合作王老师:182-1008-3562010-6554 1577apply@yeehongedu.cn苏州等你2024年3月亦弘苏州论坛 · 往期回顾 首届亦弘苏州论坛圆满落幕第二届亦弘苏州论坛 | 创新药综合价值的全方位呈现第二届亦弘苏州论坛 | 亦弘研究分享会顺利召开第二届亦弘苏州论坛顺利举办 相关链接:案例为鉴,启发共创,与亦弘同学分享创新智慧准入与使用环境的良好塑造是创新药物价值实现的生态基础创新药的价值取决于你的视角重磅推出 | 《2021亦弘苏州发布》
据不完全统计,2023年,NMPA批准了近111款新药和适应症,FDA批准了近117款新药和适应症,EMA只批准了3款新药和适应症,日本批准了7款新药和适应症。从新药和新适应症获批的数量来看,国内医药行业基本追平美国,显示出较强的创新能力。1)截至2023年12月30日,今年已有34款化学类新药(其中完全国产研发上市15个)、8款生物类新药、4款中药(参味宁郁片、小儿紫贝止咳糖浆、奥兰替胃康片、枳实总黄酮苷提取物),获得NMPA批准上市。从适应症来看,2023年获批的国产创新药中(包括小分子、大分子等),有18款是抗肿瘤药,占比53%。另外,君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生药业的和乐布韦片三款为国产新冠口服药,柯菲平的盐酸柯诺拉赞片、四环医药安纳拉唑钠肠溶片为抑酸治疗创新药。2)截至2023年12月30日,有80款国产1类新药处于上市申请阶段,包括45款化药、25款生物药、9款中药。3)2023年有超40款中国新药获美国FDA资格认定(统计包括快速通道资格、突破性疗法认定以及孤儿药资格),总数量创近4年来新高;包括小分子药物、抗体药物,以及细胞和基因疗法等。4)截至12月30日,中国公司就其开发的创新药与国际公司达成了至少40项license-out授权合作,涉及近50款产品,其中有至少13项合作的总金额在10亿美元以上,数量和金额均创下近年新高。其中,小分子药物和ADC产品数量占比总和接近60%,包括至少12款产品,其中有7项合作的总金额超过了10亿美元。靶点涵盖Nectin-4、Claudin 18.2、HER2、HER3、TROP2、GPRC5D、B7-H4、EGFR/HER3等。往年上市药物回顾:2022年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)2021年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)2020-2021年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)中国企业自主研发上市(不包括合作研发及license-in 产品)的15款小分子新药如下:15.阿泰特韦片/利托那韦片组合包装作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻型、中型COVID-19的成年患者;批准时间:2023/11/23;申报公司:福建广生中霖生物技术;其他:商品名泰中定,按照药品特别审批程序,通过应急审评审批。全球另有4个3CL蛋白酶抑制剂已上市:辉瑞的奈玛特韦、盐野义的左可巴(商品名称:XOCOVA,通用名:Ensitrelvir)、海南先声药业的先诺欣和广东众生睿创生物科技的乐睿灵。14.伯瑞替尼作用机制:c-MET抑制剂中国批准适应症:用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。批准时间:2023年11月16日;申报公司:北京浦润奥生物科技有限责任公司;其他:2022年,伯瑞替尼治疗MET突变非小细胞肺癌的适应症获得美国FDA罕见病药品的认定。据CDE药物临床试验登记与信息公示平台,国内开展了12项伯瑞替尼相关临床试验,其中6项已完成,适应症涵盖非小细胞肺癌、神经胶质瘤、脑胶质瘤等。13. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:EGFR抑制剂中国批准适应症:用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。批准时间:2023年5月29日;申报公司:贝达药业;其他:贝福替尼(代码:D-0316)原研公司益方生物,是一种靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。甲磺酸贝福替尼胶囊的第2项适应症2023年9月28日获中国NMPA批准上市许可,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。12. 舒沃替尼作用机制:不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;批准时间:2023年8月23日;申报公司:迪哲医药;其他:是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药。据CDE药物临床试验登记与信息公示,舒沃替尼片开展了8项临床研究,适应症包括非小细胞肺癌和非霍奇金B细胞淋巴瘤。2022年治疗EGFR20号外显子插入突变的NSCLC适应症获美国FDA突破性疗法认定。11. 伊鲁阿克作用机制:ALK/ROS1抑制剂中国批准适应症:主要用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;批准时间:2023年6月28日;申报公司:齐鲁制药;其他:目前,ALK抑制剂已经从第一代发展到第三代,使患者有了更多更好的治疗选择。二代ALK抑制剂阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼(Brigatinib。三代ALK抑制剂洛拉替尼(Lorlatinib)都显示出优于克唑替尼的疗效,并且阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼(Lorlatinib)均被美国FDA批准为ALK阳性晚期NSCLC的标准一线治疗药物。目前国内已经批准了克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼和恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC的治疗。10. 磷酸瑞格列汀片作用机制:二肤基肤酶4(DPP-4) 抑制剂中国批准适应症:改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2023/06/26;申报公司:恒瑞医药;其他:国内另有8种DPP-4抑制剂(即列汀类)的单方和复方制剂已获批上市许可。9. 安奈拉唑钠肠溶片作用机制:质子泵抑制剂中国批准适应症:治疗十二指肠溃疡;批准时间:2023/06/21;申报公司:轩竹医药科技;其他:据CDE临床试验登记平台,轩竹医药科技共登记7项临床研究,涵盖十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡、辅助用于根除幽门螺旋杆菌4个适应症,其中6项临床研究已完成,1项适应症为反流性食管炎的与雷贝拉唑对照Ⅱ期临床研究正在进行中。8. 伏罗尼布片作用机制:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:联用依维莫司用于既往接受过酪氨酸激抑制剂治疗的晚期肾细胞癌;批准时间:2023/06/07;申报公司:贝达药业;其他:伏罗尼布(代码:CM082)原研Xcovery公司,是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成来发挥抗肿瘤作用,2018年,贝达药业获得该药全部适应症的国内外开发权益。伏罗尼布共登记13项临床试验,其中4项已完成,1项主动终止,8项进行中,适应症涵盖肾癌、胃癌、湿性年龄相关性黄斑变性、晚期实体瘤和急性髓系白血病。7. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:靶向表皮生长因子受体(EGFR)的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。中国批准适应症:为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年5月31日;申报公司:贝达药业;其他:商品名称赛美纳。是贝达药业和益方生物联合开发的一款 I 类新型口服第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)。除了贝福替尼这颗新星,贝达药业在肺癌领域中还有埃克替尼、恩沙替尼等药物获得上市批准。其中,埃克替尼是一代EGFR-TKI,也是我国首个拥有自主知识产权的EGFR-TKI。2011 年,随着埃克替尼在国内获批上市,打破了进口药在EGFR突变NSCLC领域的垄断。而恩沙替尼是目前唯一具有中国自主产权的ALK-TKI。作为新型强效、高选择性的新一代ALK-TKI,恩沙替尼具有强大的疗效和安全性优势。恩沙替尼填补了我国ALK领域原研靶向药的空白,为更多ALK阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。除此之外,贝达药业的第四代EGFR-TKI及针对TKI耐药患者治疗的EGFR-cMET双抗和Protac项目也在积极开发中。6. 奥磷布韦片作用机制:HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂中国批准适应症:与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2023/05/12;申报公司:南京圣和药业;其他:商品名称圣诺迪,与盐酸达拉他韦联用,不得作为单药治疗。。是一种HCV非结构蛋白5B(NS5B)依赖性RNA聚合酶抑制剂,与吉利德公司的丙肝治疗药物索磷布韦的靶点相同。5. 来瑞特韦片作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/03/21;申报公司:广东众生睿创生物科技;其他:商品名称乐睿灵。为口服3CL蛋白酶抑制剂,不需要与肝药酶抑制剂如利托那韦等联用。4. 谷美替尼作用机制:中国批准适应症:治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年3月8日;申报公司:上海海和药物研究开发股份有限公司;其他:商品名称海益坦。由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发,2021年9月被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单,2022年1月获得美国FDA罕见病用药认定。3. 盐酸凯普拉生片作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)中国批准适应症:十二指肠溃疡和反流性食管炎;批准时间:2023/02/14;申报公司:江苏柯菲平医药;其他:全球另有4个同靶点品种已获批上市许可。2022年9月,复星医药公司新闻宣布与江苏柯菲平医药合作,对盐酸凯普拉生进行全球开发,并获得其口服制剂和注射剂的独家商业化权利。2. 氢溴酸氘瑞米德韦片作用机制:RNA依赖性的RNA聚合酶 (RdRp)中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:上海旺实生物医药科技;其他:2023年1月28日通过应急审评审批程序全球首次获得中国NMPA附条件批准上市许可。是一种靶向RdRp的核苷类似物,其代谢产物116-NTP与瑞德西韦(Remdesivir)的主要活性代谢产物GS-443902相似,区别为GS-443902杂环上的一个氢原子位被氘原子取代。1. 先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺特韦结构式作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:海南先声药业;其他:首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物,先诺欣的首发报价不到辉瑞帕克洛维(商品名称:Paxlovid)(1890元/疗程)的40%、默沙东莫诺拉韦胶囊(1500元/疗程)的50%。先诺特韦(代码:SIM 0417、SSD8432)是一种3CL蛋白酶抑制剂,与辉瑞公司的奈玛特韦靶点相同。2021年11月,海南先声药业与中国科学院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订技术转让协议,获得该产品的全球开发、生产和商业化独家权力。附录:上表来自:药春秋上表来自:药春秋2024年有望在中国获批的重磅新药(来自医药魔方) NMPA批准新药和新适应症(2023)(下表来自:药闻窗)2023年中国创新药license in交易TOP15(按总金额计,单位:亿美元;来自医药魔方)综合自:药渡、药明康德、医药观澜、药闻窗、药春秋、医药魔方等声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛议程发布(报名即将截止):合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389随着我国对创新药物研发的重视与投入,自主药物研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标。自主研发小分子化学创新药需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法,往往是新药研究中的风向标。本文通过查阅药渡网和药智网,并结合文献检索,总结了我国自2000年1月至2023年12月自主研制的小分子化学创新药:其中2023年15款,2022年5款,2021年13款,2000年-2023年12月份共计75款,详细结构式如下:1.阿泰特韦片/利托那韦片组合包装作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻型、中型COVID-19的成年患者;批准时间:2023/11/23;申报公司:福建广生中霖生物技术;其他:商品名泰中定,按照药品特别审批程序,通过应急审评审批。全球另有4个3CL蛋白酶抑制剂已上市:辉瑞的奈玛特韦、盐野义的左可巴(商品名称:XOCOVA,通用名:Ensitrelvir)、海南先声药业的先诺欣和广东众生睿创生物科技的乐睿灵。2.伯瑞替尼作用机制:c-MET抑制剂中国批准适应症:用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。批准时间:2023年11月16日;申报公司:北京浦润奥生物科技有限责任公司;其他:2022年,伯瑞替尼治疗MET突变非小细胞肺癌的适应症获得美国FDA罕见病药品的认定。据CDE药物临床试验登记与信息公示平台,国内开展了12项伯瑞替尼相关临床试验,其中6项已完成,适应症涵盖非小细胞肺癌、神经胶质瘤、脑胶质瘤等。3. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:EGFR抑制剂中国批准适应症:用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。批准时间:2023年5月29日;申报公司:贝达药业;其他:贝福替尼(代码:D-0316)原研公司益方生物,是一种靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。甲磺酸贝福替尼胶囊的第2项适应症2023年9月28日获中国NMPA批准上市许可,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。4. 舒沃替尼作用机制:不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;批准时间:2023年8月23日;申报公司:迪哲医药;其他:是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药。据CDE药物临床试验登记与信息公示,舒沃替尼片开展了8项临床研究,适应症包括非小细胞肺癌和非霍奇金B细胞淋巴瘤。2022年治疗EGFR20号外显子插入突变的NSCLC适应症获美国FDA突破性疗法认定。5. 伊鲁阿克作用机制:ALK/ROS1抑制剂中国批准适应症:主要用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;批准时间:2023年6月28日;申报公司:齐鲁制药;其他:目前,ALK抑制剂已经从第一代发展到第三代,使患者有了更多更好的治疗选择。二代ALK抑制剂阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼(Brigatinib。三代ALK抑制剂洛拉替尼(Lorlatinib)都显示出优于克唑替尼的疗效,并且阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼(Lorlatinib)均被美国FDA批准为ALK阳性晚期NSCLC的标准一线治疗药物。目前国内已经批准了克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼和恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC的治疗。6. 磷酸瑞格列汀片作用机制:二肤基肤酶4(DPP-4) 抑制剂中国批准适应症:改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2023/06/26;申报公司:恒瑞医药;其他:国内另有8种DPP-4抑制剂(即列汀类)的单方和复方制剂已获批上市许可。7. 安奈拉唑钠肠溶片作用机制:质子泵抑制剂中国批准适应症:治疗十二指肠溃疡;批准时间:2023/06/21;申报公司:轩竹医药科技;其他:据CDE临床试验登记平台,轩竹医药科技共登记7项临床研究,涵盖十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡、辅助用于根除幽门螺旋杆菌4个适应症,其中6项临床研究已完成,1项适应症为反流性食管炎的与雷贝拉唑对照Ⅱ期临床研究正在进行中。8. 伏罗尼布片作用机制:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:联用依维莫司用于既往接受过酪氨酸激抑制剂治疗的晚期肾细胞癌;批准时间:2023/06/07;申报公司:贝达药业;其他:伏罗尼布(代码:CM082)原研Xcovery公司,是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成来发挥抗肿瘤作用,2018年,贝达药业获得该药全部适应症的国内外开发权益。伏罗尼布共登记13项临床试验,其中4项已完成,1项主动终止,8项进行中,适应症涵盖肾癌、胃癌、湿性年龄相关性黄斑变性、晚期实体瘤和急性髓系白血病。9. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:靶向表皮生长因子受体(EGFR)的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。中国批准适应症:为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年5月31日;申报公司:贝达药业;其他:商品名称赛美纳。是贝达药业和益方生物联合开发的一款 I 类新型口服第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)。除了贝福替尼这颗新星,贝达药业在肺癌领域中还有埃克替尼、恩沙替尼等药物获得上市批准。其中,埃克替尼是一代EGFR-TKI,也是我国首个拥有自主知识产权的EGFR-TKI。2011 年,随着埃克替尼在国内获批上市,打破了进口药在EGFR突变NSCLC领域的垄断。而恩沙替尼是目前唯一具有中国自主产权的ALK-TKI。作为新型强效、高选择性的新一代ALK-TKI,恩沙替尼具有强大的疗效和安全性优势。恩沙替尼填补了我国ALK领域原研靶向药的空白,为更多ALK阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。除此之外,贝达药业的第四代EGFR-TKI及针对TKI耐药患者治疗的EGFR-cMET双抗和Protac项目也在积极开发中。10. 奥磷布韦片作用机制:HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂中国批准适应症:与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2023/05/12;申报公司:南京圣和药业;其他:商品名称圣诺迪,与盐酸达拉他韦联用,不得作为单药治疗。。是一种HCV非结构蛋白5B(NS5B)依赖性RNA聚合酶抑制剂,与吉利德公司的丙肝治疗药物索磷布韦的靶点相同。11. 来瑞特韦片作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/03/21;申报公司:广东众生睿创生物科技;其他:商品名称乐睿灵。为口服3CL蛋白酶抑制剂,不需要与肝药酶抑制剂如利托那韦等联用。12. 谷美替尼作用机制:中国批准适应症:治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年3月8日;申报公司:上海海和药物研究开发股份有限公司;其他:商品名称海益坦。由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发,2021年9月被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单,2022年1月获得美国FDA罕见病用药认定。13. 盐酸凯普拉生片作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)中国批准适应症:十二指肠溃疡和反流性食管炎;批准时间:2023/02/14;申报公司:江苏柯菲平医药;其他:全球另有4个同靶点品种已获批上市许可。2022年9月,复星医药公司新闻宣布与江苏柯菲平医药合作,对盐酸凯普拉生进行全球开发,并获得其口服制剂和注射剂的独家商业化权利。14. 氢溴酸氘瑞米德韦片作用机制:RNA依赖性的RNA聚合酶 (RdRp)中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:上海旺实生物医药科技;其他:2023年1月28日通过应急审评审批程序全球首次获得中国NMPA附条件批准上市许可。是一种靶向RdRp的核苷类似物,其代谢产物116-NTP与瑞德西韦(Remdesivir)的主要活性代谢产物GS-443902相似,区别为GS-443902杂环上的一个氢原子位被氘原子取代。15. 先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺特韦结构式作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:海南先声药业;其他:首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物,先诺欣的首发报价不到辉瑞帕克洛维(商品名称:Paxlovid)(1890元/疗程)的40%、默沙东莫诺拉韦胶囊(1500元/疗程)的50%。先诺特韦(代码:SIM 0417、SSD8432)是一种3CL蛋白酶抑制剂,与辉瑞公司的奈玛特韦靶点相同。2021年11月,海南先声药业与中国科学院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订技术转让协议,获得该产品的全球开发、生产和商业化独家权力。16. 甲苯磺酰胺注射液作用机制:主要靶点为Carbonic anhydrase II(CA2)、Carbonic anhydrase III(CA3)。通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性,促进肿瘤细胞凝固性坏死;中国批准适应症:用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗;批准时间:2022年11月21日;申报公司:天津红日药业;其他:是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物,也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物,填补了呼吸介入药物治疗的空白。该药由钟南山院士挂帅研发,最早在2003年11月21日由北京健达康新药开发有限公司递交临床申请,天津红日亚药业在2018年申请上市,在经历了将近5年的审评后终于获批上市。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一,联合钟南山、张伯礼等知名院士持续开展抗肿瘤、血必净治疗新冠肺炎、中成药二次开发关键技术的创新研究。目前,已拥有KB、 PD-L1等5个1类新药,在研项目30余个。17. 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(Toludesvenlafaxine,LY03005,若欣林)作用机制:为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI);中国批准适应症:用于抑郁症的治疗;批准时间:2022年11月3日;申报公司:山东绿叶制药;其他:中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。是文拉法辛的前药,可以在人体内普遍存在的酯酶水解下快速转化为SNRI去甲基文拉法辛(ODV)显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复;而且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。18. 林普利塞片(linperlisib,因他瑞)作用机制:高选择性PI3Kδ抑制剂;中国批准适应症:用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者;批准时间:2022年11月9日;申报公司:上海璎黎药业;其他:这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂。恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%),并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。从2016年12月首次提交IND申请,到2022年11月国内获批上市,共历时6年时间。美国上市的同靶点药物因安全和风险问题而面临撤回批准的可能。19. 多格列艾汀(dorzagliatin tablets,HMS5552)作用机制:葡萄糖激酶激活剂(GKA);中国批准适应症:1)单独用药治疗未经药物治疗的,2)或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,配合饮食和运动治疗成人2型糖尿病(T2DM);批准时间:2022年10月8日;申报公司:华领医药;其他:中国首先上市的全球首创(First-in-class)新药,全球首个葡萄糖激酶激动剂。2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿,另有2.4亿人属于高危人群,相比2019年,糖尿病患者增加了7400万,增幅达16%。目前用于 T2DM 降糖药物主要有二甲双胍类、胰岛素类、磺酰脲类、噻唑烷酮类、GLP-1 类、DPPIV 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2 抑制剂,它们单独用药或几类降糖药联合用药,但都无法达到长久控制血糖的作用。2011年12月,陈力博士立项第四代葡萄糖激酶激活剂项目,HMS5552就此诞生。2020年6月,HMM0301注册临床研究成功完成。华领医药成为全球第一家实现GKA临床开发的公司。20. 瑞维鲁胺片(艾瑞恩)作用机制:AR抑制剂;中国批准适应症:高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC);批准时间:2022年6月29日;申报公司:恒瑞医药;其他:瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。2022年5月18日,恒瑞医药宣布成立Luzsana公司,负责该品种在北美、欧洲和日本地区的开发。21. 奥雷巴替尼片(Olverembatinib,耐立克)作用机制:BCR-ABL;中国批准适应症:TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者;批准时间:2021年11月25日;申报公司:亚盛医药;其他:中国首个第三代BCR-ABL抑制剂。分子结构由中国科学院广州生物医药与健康研究丁克团队设计、合成,后期由亚盛医药完成临床前、临床研发并获批上市。2008年立项,研发历时13年。22. 西格列他钠(商品名:双洛平/ Bilessglu)作用机制:PPAR全激动剂;中国批准适应症:单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2021年10月19日;申报公司:成都微芯药业有限公司。其他:全球首个PPAR全激动剂。该产品于2005年6月在中国获得药品临床试验批件;此后,该产品正式迈入临床研究阶段。2019年9月,微芯生物递交西格列他钠的新药上市申请并获得受理。此次该产品在中国获批,距离其首次获批临床已超过16年。23. 阿兹夫定(Azvudine)作用机制:核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂;中国批准适应症:用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者;批准时间:2021年7月21日;申报公司:河南真实生物科技有限公司。其他:2013年4月30日,阿兹夫定获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验;该药由常俊标教授发明,河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。24. 艾诺韦林(Ainuovirine)作用机制:HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂。中国批准适应症:用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。批准时间:2021年6月28日;申报公司:江苏艾迪药业股份有限公司;其他:是目前全球治疗HIV药物中第三代非核苷类逆转酶抑制剂,适用于治疗成人HIV-1感染患者。被豁免二期临床试验,从一期临床直接进入三期,然后从一期临床申请到2021年7月底首个销售单开出,仅仅用了五年。25. 海博麦布片(商品名:赛斯美)作用机制:用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(NPC1L1)蛋白受体;中国批准适应症:作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平;批准时间:2021年6月28日;申报公司:浙江海正药业股份有限公司;其他:公开资料显示海正药业在该产品上的研发投入达2.89亿元。26. 艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)作用机制:核苷类逆转录酶抑制剂;中国批准适应症:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗;批准时间:2021年6月23日;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司;其他:艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体。27. 赛沃替尼(Savolitinib)作用机制:MET抑制剂;中国批准适应症:用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;批准时间:2021年6月23日;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司;其他:国内首个获批的高选择性MET抑制剂。28. 海曲泊帕乙醇胺作用机制:人血小板生成素受体(TPOR)激动剂;中国批准适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准;批准时间:2021年6月17日;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司;其他:恒瑞公司获批的第8个创新药;预计峰值销售有望超过10亿元。29. 多纳非尼作用机制:多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物;中国批准适应症:用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者;批准时间:2021年6月9日;申报公司:苏州泽璟生物制药股份有限公司;其他:中国第一款自主研发的氘代药物。30. 康替唑胺(Contezolid,商品名:优喜泰 )作用机制:抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成;中国批准适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染;批准时间:2021年6月2日;申报公司:上海盟科药业股份有限公司;其他:研发周期12年。31. 帕米帕利胶囊作用机制:PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂;中国批准适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;批准时间:2021年5月7日;申报公司:百济神州(苏州)生物科技有限公司;其他:是国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂,也是已知唯一非药物泵P-gp(P糖蛋白)底物的PARP抑制剂。32. 优替德隆注射液(商品名:优替帝)优替德隆分子结构式(推测结构,以权威发布为准)作用机制:促进微管蛋白聚合并稳定微管结构;中国批准适应症:用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者;批准时间:2021年3月15日;申报公司:成都华昊中天药业有限公司。其他:国内首个且唯一获批的埃坡霉素类抗肿瘤药物,结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。33. 甲磺酸伏美替尼作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗;批准时间:2021年3月3日;申报公司:上海艾力斯医药科技股份有限公司;其他:艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI,也是其首个商业化产品。34.索凡替尼作用机制:VEGFR和FGFR1抑制剂;中国批准适应症:适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤;批准时间:2020年12月;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司。35.奥布替尼作用机制:BTK 抑制剂;中国批准适应症:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;批准时间:2020年12月;申报公司:北京诺诚健华医药科技有限公司。36.磷酸依米他韦(东卫恩)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:与索磷布韦联用,治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎;批准时间:2020年12月;申报公司:宜昌东阳光长江药业股份有限公司。37.环泊酚作用机制:GABAA受体;中国批准适应症:用于消化道内镜检查中的镇静;批准时间:2020年12月;申报公司:辽宁海思科制药(思舒宁) 有限公司。38.氟唑帕利(艾瑞颐)作用机制:PARP抑制剂;中国批准适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;批准时间:2020年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。39.恩沙替尼作用机制:ALK抑制剂;中国批准适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗;批准时间:2020年11月;申报公司:贝达药业股份有限公司。40.依达拉奉右旋莰醇(先必新)作用机制:清除自由基及改善血脑屏障;中国批准适应症:依达拉奉(抗氧化剂和自由基清除剂)和右旋莰醇(双环单萜类化合物,抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF⁃α、IL⁃1β的表达和致炎蛋白COX⁃2、iNOS的表达);批准时间:2020年7月;申报公司:南京先声东元制药有限公司。41.盐酸拉维达韦(新力莱)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者,不得作为单药治疗;批准时间:2020年7月;申报公司:歌礼生物科技(杭州)有限公司。42.泽布替尼(百悦泽)作用机制:BTK选择性抑制剂;中国批准适应症:用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;批准时间:2020年6月;申报公司:百济神州(苏州)生物科技有限公司。43.甲磺酸阿美替尼(阿美乐)作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;批准时间:2020年3月;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司。44.苯环喹溴铵(必立汀)作用机制:选择性M胆碱能受体拮抗剂;中国批准适应症:用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状;批准时间:2020年3月;申报公司:银谷制药有限责任有限公司。45.盐酸可洛派韦(凯力唯)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2020年2月;申报公司:北京凯因格领生物技术有限公司。46.甲苯磺酸瑞马唑仑(瑞倍宁)作用机制:GABAA受体拮抗剂;中国批准适应症:用于常规胃镜检查的镇静;批准时间:2019年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。47.甲磺酸氟马替尼(豪森昕福)作用机制:Bcr⁃Abl酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者;批准时间:2019年11月;申报公司:上海翰森生物医药科技有限公司。48.甘露特钠(九期一)作用机制:肠道菌群;中国批准适应症:轻度至中度阿尔茨海默病;批准时间:2019年11月;申报公司:上海绿谷制药有限公司。49.可利霉素(必特)作用机制:大环内酯类抗生素;中国批准适应症:上呼吸道感染;批准时间:2019年6月;申报公司:沈阳同联集团有(限公司。50.本维莫德(欣比克)作用机制:细胞因子受体拮抗剂;中国批准适应症:用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病;批准时间:2019年6月;申报公司:广东中昊药业有限公司。51.罗沙司他(爱瑞卓)作用机制:低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血;批准时间:2018年12月;申报公司:珐博进(中国)医药技术开发有限公司。52.呋喹替尼(爱优特)作用机制:VEGFR抑制剂;中国批准适应症:适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者;批准时间:2018年9月;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司。53.吡咯替尼(艾瑞妮)作用机制:HER2、EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:联合卡培他滨,适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者;批准时间:2018年8月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。54.达诺瑞韦钠(戈诺卫)作用机制:NS3/4A蛋白酶抑制剂;中国批准适应症:丙型肝炎;批准时间:2018年6月;申报公司:歌礼药业(浙制剂江)有限公司。55.艾博韦泰(艾可宁)作用机制:HIV融合抑制剂;中国批准适应症:用于治疗经其他多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV⁃1病毒复制的HIV⁃1感染者;批准时间:2018年5月;申报公司:前沿生物药业(南京)股份有限公司。56.盐酸安罗替尼(福可维)作用机制:小分子酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:VEGFR/PDGFR/FGFR/C⁃KIT等多靶点酪氨酸激酶抑制剂;批准时间:2018年5月;申报公司:正大天晴药业集团股份有限公司。57.海姆泊芬(复美达)作用机制:光敏剂;中国批准适应症:用于鲜红斑痣的治疗;批准时间:2016年12月;申报公司:上海复旦张江生物医药股份有限公司。58.苹果酸奈诺沙星(太捷信)作用机制:II型DNA拓扑异构酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗社区获得性细菌性肺炎;批准时间:2016年5月;申报公司:浙江医药股份有限公司/太景生物科技股份有限公司。59.西达本胺(爱谱沙)作用机制:组蛋白去乙酰化酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤(PTCL)患者;批准时间:2014年12月;申报公司:深圳微芯生物科技有限责任公司。60.甲磺酸阿帕替尼(艾坦)作用机制:VEGFR⁃2抑制剂;中国批准适应症:用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃⁃食管结合部腺癌患者;批准时间:2014年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。61.吗啉硝唑(迈灵达)作用机制:DNA合成抑制剂;中国批准适应症:用于妇科炎症治疗(盆腔炎)以及联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎;批准时间:2014年2月;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司。62.阿利沙坦酯(信立坦)作用机制:血管紧张素II受体拮抗剂;中国批准适应症:用于轻、中度原发性高血压的治疗;批准时间:2012年7月;申报公司:上海艾力斯医药科技有限公司。63.艾拉莫德(艾得辛)作用机制:核因子NF⁃κB活化作用抑制剂;中国批准适应症:类风湿性关节炎;批准时间:2011年8月;申报公司:先声药业集团有限公司。64.盐酸埃克替尼(凯美纳)作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:单药适用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗;单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC,既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗;术后辅助治疗;批准时间:2011年4月;申报公司:贝达药业股份有限公司。65.艾瑞昔布(恒扬)作用机制:COX⁃2抑制剂;中国批准适应症:用于缓解骨关节炎的疼痛症状;批准时间:2011年5月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。66.盐酸安妥沙星(优朋)作用机制:抑细菌拓扑异构酶II抑制剂;中国批准适应症:用于治疗细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作(AECB)、急性肾盂肾炎(AP)、急性膀胱炎和多发业性毛囊炎;批准时间:2009年4月;申报公司:中国安徽环球药业。67.艾普拉唑(壹丽安)作用机制:质子泵抑制剂;中国批准适应症:十二指肠溃疡;批准时间:2007年12月;申报公司:丽珠集团。68.盐酸槐定碱作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:试用于不能耐受标准化疗的恶性滋养细胞肿瘤的治疗;批准时间:2005年8月;申报公司:通化中盛药业有限公司。69.盐酸博安霉素(业立宁)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:头颈部恶性肿瘤;批准时间:2004年6月;申报公司:辽源迪康药业。70.三苯双脒(力卓)作用机制:广谱肠道驱虫药;中国批准适应症:用于治疗钩虫(尤其是美洲钩虫)、蛔虫感染;批准时间:2004年4月;申报公司:山东新华制药股份有限公司。71.血卟啉(喜泊分)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症;批准时间:2003年9月;申报公司:重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司。72.甘氨双唑钠(希美纳)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人;批准时间:2002年11月;申报公司:广州莱泰制药有限公司。73.丁苯酞(恩必普)作用机制:双孔钾通道抑制剂;血小板聚集抑制剂;中国批准适应症:急性缺血性脑卒中;批准时间:2002年9月;申报公司:石药集团欧意药业有限公司。74.爱普列特(川流) 作用机制:选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α⁃还原酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗良性前列腺增生症;批准时间:2001年1月;申报公司:江苏联环药业。75.双环醇(百赛诺)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高;批准时间:2001年9月;申报公司:北京协和药厂。小结长期以来,我国的原研药主要依赖进口,而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药,总体对全球医药创新体系的贡献相对较小。近年,随着改革开放的深化与综合国力的提升,我国医药行业加快转型升级,尤其在药改、医改的利好政策驱动下,制药业兴起创新浪潮,大批科学家归国投入新药研发,为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球,注入了可持续发展的活力,自主研发新药逐年增加。参考资料:[1] 药渡数据库[2] 药智网[3] 精准药物ENDIDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛:聚焦Protac、分子胶、CNS、小分子GLP-1、改良型新药研发。合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389戳这里,阅读原文立即领取免费参会入场券
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